盐酸克林霉素

盐酸克林霉素 Yansuan Kelinmeisu Clindamycin Hydrochloride 书页号:中国药典2005年版二部—515 [修订] 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.02mg溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20,;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，7-差向克林霉素(相对保留时间约为0.8)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)，克林霉素B(相对保留时间约为0.65)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)，其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(6.0,)。 水分 取本品，照水分测定法(附录? M 第一法 A)测定，含水分应为3.0,6.0 ,。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(建议用4.6×250mm,5μm);以6.8 g/l磷酸二氢钾溶液(用250g/L的KOH溶液调节至pH7.5)-乙腈(55:45)为流动相;检测波长为 210nm;流速约为1ml/min;克林霉素主峰的保留时间约为10分钟。7-差向克林霉素峰和克林霉素峰的分离度应大于3.0。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取克林霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算CHClNOS 的含量。 183325 [增订] 【鉴别】(1)取本品约40mg，加稀盐酸2ml使溶解，加热煮沸1分钟，缓缓加入15%无水碳酸钠溶液5ml，混匀，溶液应出现白色沉淀;加2%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，摇匀，应显紫红色。 (2)取本品与克林霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液;另取克林霉素对照品和林可霉素对照品适量，置同一量瓶中，加甲醇制成每1ml中约含10mg克林霉素和10mg林可霉素的溶液，作为系统适用性试验用溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述3种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯–甲酸(1.5:1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸汽中显色。系统适用性试验用溶液中克林霉素和林可霉素应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。 以上可选做(1)、(,)、(5)项或(3)、(4)、(5)项 [删除] 【性状】无臭