维生素C注射液的质量检测

维生素C注射液的质量检测 C 1、掌握注射液中可见异物检查及结果判定方法。 2、掌握维生素C 注射液的含量测定方法。 3、熟悉灯检法的检查装置构造，检查人员条件，含量测定的计算方法。 4、了解维生素C注射液质量检测项目。 5、掌握可见异物的检查方法。 可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm。注射剂应在符合药品生产质量管理（GMP）的条件下生产，产品在出厂前 应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。实验室检测时应避免引外 可见异物，当供试品溶液容器不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在百级的 洁净环境中进行。 灯检法应在暗室中进行，检查装置—伞棚式灯检箱。检查人员远距离和近距离视力 测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。 维生素C(C HO)又称抗坏血酸，其分子中的烯二醇基具有较强的还原性，能被I6862 定量氧化成二酮基，所以可用直接碘量法测定其含量。 OHOHCHCH22 HCOHHCOH OOOO ，HOHOHOO，I,,,,2 ，2HI 维生素注射液中常加有亚硫酸盐如NaHSO作为抗氧剂，抗氧剂NaHSO对测定维33 生素C的含量有影响，所以在滴定前需要加入丙酮来排除干扰。 由于维生素C的还原性很强，即使在弱酸性条件下，此反应也能进行得相当完全。 在中性或碱性条件下，维生素C易被空气中的O氧化而产生误差，尤其在碱性条件下，2 误差更大。故该滴定反应在酸性溶液中进行，以减慢副反应的速度。 （一）可见异物检查 除另有规定外，取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻 1 转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 （二）含量测定 精密量取本品适量（约相当于维生素C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的CHO。 686 1、碘量法的基本原理是什么？ 2、进行可见异物检查时，应注意的问有哪些？ 3、碘量法中加丙酮的目的是什么？ 2