药品注册分类

药品注册分类 陕西省人民医院药物临床试验机构 药 品 注 册 分 类 一、中药、天然药物分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂。 (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 - 1 - 陕西省人民医院药物临床试验机构 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 15、已有国家药品标准的生物制品。 四、预防用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的疫苗。 2、DNA疫苗。 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。 4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。 - 2 - 陕西省人民医院药物临床试验机构 6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。 10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。 11、改变给药途径的疫苗。 12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。 15、已有国家药品标准的疫苗。 (摘自《药品注册管理办法》(局令第28号)附件1.2.3) - 3 -