国家药品不良反应监测系统

国家药品不良反应监测系统 PSUR功能与应用 2012年 10月 系统概况 1 应用要点 3 系统演示 3 6 特别关注 4 4 有关要求 5 主要功能 4 2 卫生部令第81号 系统概况-依据 《新办法》有关 省级ADR中心 国家ADR中心 国家局/卫生部 PSUR工作程序 省 局 国产药品PSUR 进口药品PSUR 系统概况 建设内容  药品不良反应监测平台  医疗器械不良事件监测平台  药物滥用监测平台  数据挖掘与智能分析、决策分析  综合管理系统  中心网站 个例不良反应 群体不良事件报告 境外严重不良反应报告 PSUR 报告 系统概况 药品不良反应监测平台 PSUR功能建设过程 • 2011.12~2012.3：完成功能建设与测试 • 2012.4~2012.5：省级专项工作（北京中心 、上海中心，企业共19家） • 2012.5：国家中心专项工作 • 2012.5~2012.8：收集国家中心、省级专项 工作反馈意见，进行修改、完善 • 2012.8：全国省中心培训 • 2012.8~2012.9：省辖区内培训，同步开展 全国试用（截止2012年9月底） 主要功能 • 企业产品管理 • 定期安全性更新报告管理 报告新增 报告表检索 补充资料管理 申请修改管理 统计分析 功能 国家 省 市 县 生产企业 报告表新增 * * * 报告表检索 * * * 报告表评价 * * 补充材料管理 * * * 申请修改管理 * * * 统计报表 * * * 功能权限分配 1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告 2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告 PSUR-企业产品管理  企业上报PSUR前，必须先录入、维护本单位产品  说明 已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除 维护后的产品可在境外、PSUR上报时使用  生产企业维护本企业产品途径： 企业产品管理 PSUR上报时 境外上报时 生产企业维护 本单位产品 PSUR-企业产品管理  添加产品： – 批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药 品信息。 – 药品成分：点选方式选择，可多选。 – 生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。 – 剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可 选择更多，单选。 – 国产/进口：选择国产药品、进口药品。 – 药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确 选择。 – 批准时间、首次再注册时间：都是必填项。 PSUR-新增产品 PSUR-新增产品 整体描述  标识红色星号的为必填项  提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口， 必填项未填写时会将对应信息标红显示 报告表上报  报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称 不可更改，其余信息可修改  报告表编码自动生成  药品分类选择其他时需输入具体内容  每份报告可录入多个药品  本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量 单位  每份报告表中相同的批准文号不能重复录入 PSUR-报告表新增  选择产品后系统自动填写相应药品信息：批准文号、批 准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、、 剂型等，部分内容允许修改。  附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写， 附件类型根据选择国产/进口而不同，如下表所示： 国产药品 进口药品 说明书、PSUR中文版、 质量标准、其他 中文说明书、英文说明书、CCDS （核心数据表）、PSUR英文原文、 PSUR中文翻译、其他 PSUR-报告表新增 报告表检索  常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码 、报告单位名称、药品管理状态等  可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级 已评价、省级未评价）  查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间  基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因  双击列表可查看报告详细信息  导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条 信息。 PSUR-报告表检索 PSUR-报告表检索 修改申请管理  国产、国产/进口：省级审核  进口：国家审核 补充材料管理  要求补充材料后直接退回至基层上报单位 基层申请 (国产)省级审核 (进口)国家审核 基层修改 国家/省评价时 要求补充 基层单位 申请修改流程图 补充材料流程图 PSUR-申请修改、补充材料管理 补充资料管理 修改申请管理 统计分析功能 报告数 统计 报告地 区统计 药物状 态统计 药品类 别统计 产量、 销量、 使用人 数统计 PSUR-统计分析 按报告数统计 按报告地区统计 按药物状态统计 按产量、销量、使用人数统计 应用要点 • 没有系统账号的企业需要先注册用户 • 填写报告前需要先注册本企业产品 • 已提交的PSUR，不能修改和删除 • 提交后如需修改，可提出修改申请 • 国内产品修改请求由省中心批准 • 进口产品修改请求由国家中心批准 • 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中 • 系统访问地址：www.adr.gov.cn（联通） 或 http://211.103.186.220（电信），中心网站 基层单位注册 基层单位注册 特别关注 监测与评价信〔2012〕27号 关于召开“国家药品不良反应监测体系建设 项目”技术交流会的通知 2012年8月：国家中心，给全国省级中心培训 2012年9月：省级中心，给辖区内企业培训 PSUR功能试用 2012年10月1日：删除试用数据 PSUR功能正式使用、正式报告 特别关注 新系统学习与实践： 国家中心培训 省级中心培训 自学：系统内部资源 新系统应用技术支持：不包括业务咨询 省中心 查询系统内帮助手册、FAQ 发送邮件：xxz@cdr.gov.cn 公司客服Tel：010-82116450 转821或822 有关要求（省级中心） •1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工 作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工 作质量、工作效率； •2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统 试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系 统培训、用户的组织管理和具体应用实作； •3、深入理解、了解并熟练运用系统; 认真履行系统 内赋予省级中心的责任； 有关要求（省级中心） •4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、 软件等方面）的解答与处理; •5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务 工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经 验、探索规律，提出合理化建议和应用需求； •6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。 有关要求（企业） 1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位 相关工作的组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及 时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题， 及时咨询技术服务组； 4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。 系统演示 国家药品不良反应监测系统 谢谢！