GMP检查方式革新

GMP检查方式革新 现阶段，制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准，而在今后的GMP相关检查中，SFDA将一改过去仅按照剂型、类别为单元的检查方式，兼以按品种检查。 　　 　　剂型与品种相结合 　　此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改以品种为单元，管理方式就不同了。 　　如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员需要对该企业的质量管理体系进行检查，对片剂的生产情况做现场核查，并抽取样品送检。如果企业的质量管理体系符合、片剂生产线具备批量生产的条件和能力、生产符合注册要求，并且所抽取的样品均检验合格，就可认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业要使用这条生产线生产另一品种的片剂，相关检查人员须按上述方式对另一品种做同样程序的GMP检查。 　　据了解，SFDA已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作，即在发放某个品种药品批准文号前，对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通过GMP检查，才能获得药品批准文号。 　　去年底，SFDA安监司相关人士在做客搜狐健康频道阐释GMP新标准时谈到， “今后的药品GMP检查有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性。” 　　可以说，GMP检查认证系列标准的提高，是出于对药品安全的考虑。目前，有部分药企故意不按法定工艺生产，在GMP认证和检查标准提高后，监管部门从源头和生产管理上监督整个制药行业的生产秩序，逐步提高和统一药企的GMP水平，从而保障药品生产质量，保障公众健康。