如何识别药品注册受理号

如何识别受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 1、 药品注册申请： 第一部分(四位字母，申请基本信息) 第二部分 （第五六位） 第三部分 (第七至十一位) 第四部分 (十二十三位) 第一位 (国别) 第二位 (申请分类) 第三位 (分类) 第四位 (申请阶段) C：国产 J：进口 X：新药 Y：已有国家药品 H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料 L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册 F：分包装 2位年份 (如05代表2005年) 5位流水号(每一类都从00001起) 指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2、 药包材注册申请： 第一部分（申请基本信息） 第二部分 （第五、六位省份代码） 第三部分 （六、十位） 第四部分 （十一、十二位） 第一位 （国别） 第二位 （申请分类） 第三位 （申请阶段） C：国内 J：进口 B：药包材 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册 2位年份 （如05代表2005年） 5位流水号 （每一类都从00001起） 指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CBS0500001琼”表示国内药包材生产申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请, 是海南省局上报。 用于编排药品注册受理号的受理单位简称表 代码 受理单位 代码 受理单位 国 国家局 鄂 湖北省局 京 北京市局 湘 湖南省局 津 天津市局 粤 广东省局 冀 河北省局 桂 广西壮族自治区局 晋 山西省局 琼 海南省局 蒙 内蒙古自治区局 渝 重庆市局 辽 辽宁省局 川 四川省局 吉 吉林省局 黔 贵州省局 黑 黑龙江省局 滇 云南省局 沪 上海市局 藏 西藏自治区局 苏 江苏省局 陕 陕西省局 浙 浙江省局 甘 甘肃省局 皖 安徽省局 青 青海省局 闽 福建省局 宁 宁夏回族自治区局 赣 江西省局 新 新疆维吾尔自治区局 鲁 山东省局 军 解放军总后药监局 豫 河南省局 X：03、04年新药受理号 Y：03、04年已有国标品种受理号（仿制药） J：03、04年进口药受理号 CXHL：05至今新药临床受理号 JXHL：05至今进口药临床受理号 CYHS：05至今已有国标品种申请生产受理号（仿制药） CXSS：05至今新生物制品申请生产受理号 CYZB：05至今中药补充申请受理号 CYHB：05至今化药补充申请受理号 CJ：国产，进口 XY：新药，已有国家标准 HZSF：化药，中药，生物制品，辅料 LSBZF：临床，生产，补充申请，再注册，分包装 X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 标题:收审号的编排原则 正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号" 新药： C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请） ????? Z （中 药）S（证书及生产申请） ????? S（生物制品） Z（转正申请） ????? D（诊断试剂）B（补充申请） 例如：CXL20020001的涵义为新化学药品临床申请2002年的0001号 进口药品： A（注册证申请） H（换证申请） B（补充申请） 例如：A20020002的涵义为进口药品注册证申请2002年0002号 仿制药品： B（补充申请）F（仿制申请）X（化学药品） Z（中药） 例如：FX20020003的涵义为化学药品申请仿制2002年0003号 ?? BFZ20020004的涵义为中药仿制补充申请2002年0004号 类别:审评管理与协调部 （园内没有的内容补充） 药品批准文号：批产的基本格式： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 国药试制H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 批准文号中的8位数意义： 第1、2位为原批准文号来源代码： 19、20：SDA、SFDA批准的药品。如国药准字H20040101 10：原卫生部批准的药品。如H10950226 37等：省卫生厅批准的药品。如H37020245 第3、4位代表换发批准文号之年如H10950226 其中来源省卫生厅的批准文号均为02。如H37020245 5到8位为顺序号。 由第5位数字可判断新药、仿药： 国药准字00000000－00002999为新药 国药准字0003000以上为仿药、