消毒剂消毒效果验证

消毒剂消毒效果验证 上海五洲药业股份有限公司 验 证 文 件 验证类别: 清洗验证 项目名称: 消毒剂消毒效果验证 文件编号:VL(2009)06001 完成日期: 年 月 日 保存期限: 年 月 日 验证审批 验证 验证 清洗验证 消毒剂消毒效果验证 类别 项目 验证 通过对0.1%新洁尔灭和75%酒精消毒效果的验证，证明该消毒目的 剂完全符合生产工艺上对消毒的要求。 验证小组成员及 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 计划实 施日期 摘要:(详细内容请见附页) 验证的可 双手消毒菌落?3个/皿;生产场地消毒后菌落?10个/皿;设备消毒接收标准 后菌落?10个/皿; 摘要:(详细内容请见附页) 验 证 1.对双手、设备内外表面、生产用工具、生产场地经消毒灭菌后取样(连续操 作 三天分别用0.1%新洁尔灭、75%酒精消毒后取样检测)，进行菌落检查;2.方 法 菌落数测试方法按TP-G043-00《洁净区沉降菌测试操作规程》的规定执行。 验证结 果的评 估标准 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附:验证方案具体内容 验证方案目录 1. 验证方案审批 2. 验证目的 3. 验证的具体内容及可接受标准 4. 验证的具体操作及取样方法 5. 验证测试方法 1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 清洗验证 项目名称:消毒剂消毒效果验证 起草部门 签名 日期 1.2验证方案审核 批准部门 签名 日期 1.3验证方案批准 批准部门 签名 日期 1.4验证方案实施 实施部门 实施人 职责 2.消毒剂效果验证的目的 通过对0.1%新洁尔灭和75%乙醇等消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 3.验证的具体内容及可接受标准 消毒剂名称 消毒对象 验证的可接受标准 备注 双手消毒 菌落合格:?3只/皿 设备内外表面 菌落合格:?10只/皿 菌落合格0.1% 新 率应达到 工具 菌落合格:?10只/皿 洁 100% 尔 (三批) 顶部 菌落合格:?10只/皿 灭 场 墙面 菌落合格:?10只/皿 地 地面 菌落合格:?10只/皿 双手消毒 菌落合格:?3只/皿 设备内外表面 菌落合格:?10只/皿 菌落合格 率应达到75% 工具 菌落合格:?10只/皿 乙 100% 醇 (三批) 顶部 菌落合格:?10只/皿 场 墙面 菌落合格:?10只/皿 地 地面 菌落合格:?10只/皿 4.验证的具体操作及取样方法 4.1 生产人员双手在0.1%的新洁尔灭消毒液中浸泡半分钟后吹干，再将双手在预先准备好的培养皿中揩涂一下，即完成取样。 对于设备表面、器具、工具等均系用以下高温消毒的棉签在其表面上揩涂，4.2 然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一下，即完成取样。 4.3 对于生产场地(顶部送风口、墙壁、地面)的表面经消毒后，立即用预先准备好的棉签在其表面上揩涂，然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一次，即完成抽样。 4.4 以上各操作应连续三次抽样。 4.5 取样记录样张 范围 序号 取样部位 取样日期 取样人 5.验证测试方法 5.1 菌落数测试方法按TP-G043-00《洁净区沉降菌测试操作规程》的规定执行; 5.2 将已抽样的培养皿送入到35?的恒温箱中培养48小时后，观察菌落生长情况，同时做阳性对照。 验证报告审批 验证类别 清洗验证 项目名称 消毒剂消毒效果验证 验证实 验证完 施时间 成时间 验证过程、数据摘要:(详细内容请见附页) 验证结 果评价 验证小组负责人: 日期: 验证结果 审核意见 审核人: 日期: 验证结果 批准意见 批准人: 日期: 备 注 附:验证报告(含有关验证记录、操作规程、检验报告单等)