GMP-010-盐沙苑子工艺规程

GMP-010-盐沙苑子工艺规程 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-001-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 38-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部 1 产品概述： 1.1药品名称 品名：盐沙苑子 汉语拼音：Yanshayuanzi 1.2来源：本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子。 1.3特点： 1.3.1性状：本品略呈肾形而稍扁，面鼓起，色泽略深，气微香，味微咸； 1.3.2性味与归经：甘，温。归肝、肾经； 1.3.3功能与主治：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下， 小便余沥，眩晕目昏； 1.3.4用法与用量：9～15g； 1.3.5规格：2Kg/袋； 1.3.6贮藏：置通风干燥处。 2 依据 2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《山东省中药炮制》2002年版； 1. 2制法：将沙苑子原药材除去杂质，洗净，干燥。用食盐水拌匀，稍闷，置锅内，文火炒 至鼓起，有香气逸出时，取出，放凉。 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 3 工艺流程图 沙苑子原药材 净 制 干 燥 软化 炮制 切 制 放凉 包装 检验 入库 4 炮制工艺的操作要求 4.1净制 4.1.1净制准备 4.1.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.1.1.2检查净制间清场状态标志； 4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 入 库 4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。 4.1.2净制操作 4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质 量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位； 4.1.2.2执行《净制标准》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制； 4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质； 4.1.2.2.2除去残留非药用部分； 4.1.2.2.3除去霉变等异变药材； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态 标志； 4.1.2.4计算物料平衡； 4.1.3清场： 4.1.3.1清除现场所有生产指令、； 4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物； 4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.2洗药 4.2.1洗药准备 4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2检查洗药间清场状态标志； 4.2.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。 4.2.2洗药操作 4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现 与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位； 4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》 4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握； 4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接； 4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材； 4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志； 4.2.2.4计算物料平衡； 4.2.3清场： 4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.3干燥 4.3.1干燥准备 4.3.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.3.1.2检查干燥间清场状态标志； 4.3.1.3 检查干燥设备、计量器具清场状态标志； 4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。 4.3.2干燥操作 4.3.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指 令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位； 4.3.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程》； 4.3.2.3设定干燥温度：60-80?； 设定带速：无级变速器随时调整带速； 4.3.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5cm； 4.3.2.5将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周 转间（区），挂上状态标志； 4.3.2.4计算物料平衡； 4.3.3清场： 4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.3.3.2清除干燥机残留物、杂物； 4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.4盐炙 4.4.1盐炙准备 4.4.1.1 仔细阅读批生产指令； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 4.4.1.2检查炒制间清场状态标志； 4.4.1.3 检查炒制设备、计量器具清场状态标志； 4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始炒制操作。 4.4.2炒制操作 4.4.2.1领取待炒制药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指 令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至炒制岗位； 4.4.2.2执行《盐炙标准操作规程》、《CY-640型炒药机标准操作规程》； 4.4.2.3调解温控仪，升温半小时左右，达到工艺所需温度； 4.4.2.4让锅体按顺时针旋转进行炒药； 4.4.2.5将炒好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放。 4.4.3清场： 4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.4.3.2清除炒药机残留物、杂物； 4.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.5内包装 4.5.1内包准备 4.5.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.5.1.2检查内包间清场状态标志； 4.5.1.3 检查内包设备、计量器具清场状态标志； 4.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。 4.5.2内包操作 4.5.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现 与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位； 4.5.2.2执行《包装标准操作规程》《封口机标准操作规程》 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 4.5.2.3包装规格：2kg/袋； 4.5.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋； 4.5.2.5用封口机封口； 4.5.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正； 4.5.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志； 4.5.2.4计算物料平衡。 4.5.3清场： 4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.5.3.2清除封口机残留物、杂物； 4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.6外包装 4.6.1外包准备 4.6.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.6.1.2检查外包间清场状态标志； 4.6.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.6.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。 4.6.2生产操作 4.6.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如 发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位； 4.6.2.2外包装规格：15小袋/袋； 4.6.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、 规格、数量、批号、生产日期等。 4.6.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志； 4.6.2.5包装结束，计算物料平衡。 4.6.3清场： 4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 4.6.3.2清除所有残留物、杂物； 4.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5 工艺条件 5.1净制 5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留； 5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用； 5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物； 5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材； 5.1.5应设有排风除尘设施； 5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。 5.2洗药： 5.2.1洗药前须检查无上批物料残留； 5.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材； 5.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。 5.3干燥 5.3.1生产前检查无上批物料残留； 5.3.2干燥温度不得超过80?以上，干燥后药材的水分须符合要求； 5.3.3净选后的药材不得露天干燥； 5.3.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。 5.4 炒制 5.4.1生产前检查无上批物料残留； 5.4.2炒药时温度控制均匀； 5.4.3出锅时易燃药材及时喷洒饮用水。 5.5内包： 5.5.1生产前检查无上批物料残留； 5.5.2封合温度：160?10?； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 5.5.3每袋装量应符合规定。 5.6外包： 5.6.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费； 5.6.2不得遗留不同批号或品种的物料； 5.6.3包装。装编织袋过程中随时检查包装质量和数量，药品零头只限两个批号为一合袋。 袋外标明全部批号并建立合袋记录； 5.6.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生； 5.6.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录； 5.6.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和； 5.6.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则 应有有效的隔离设施。 5.7生产结束： 5.7.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合 格，挂好状态标志； 5.7.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况 处理单。 6 原辅料质量标准 应符合该品种原药材质量标准规定（见《盐沙苑子原药材质量标准》）。 辅料质量标准（见《食盐质量标准》） 7 半成品质量标准 应符合如下质量标准规定 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 工序 质量标准 检查方法 检验人员 虫蛀、霉变，泥沙和非药用部位等取定量样品，拣出非药用 净制 杂质不得超过2%。 部位和杂质，合并称量计车间质检员 算。 干燥后的饮片，必须干湿均匀，保感官检查。 车间质检员 干燥 持固有色泽、气味，片形整齐。 炒制 ?感官检查 车间质检员 ?取定量样品，拣出生片、QC检验员 ?色泽深绿色或深褐色 糊片，合并称量计算。 ?含生片、糊片不得超过2% ?取定量样品，依照《中 华人民共和国药典》2000?水分10-12%。 版附录方法测定水分。 ?感官检查。 ?取出10袋，破包，称量 ?包装整洁，封口完好，标签文字包装 计算。与标示重量相比较，车间质检员 齐全，位置正确。 超出限度的不能超出2?装量差异限度：不能超出1%。 袋，并不得有1袋超出限 度2倍。 8 成品质量标准 应符合该品种成品质量标准规定（见《盐沙苑子成品质量标准》）。 9 包装材料质量标准和检验方法。 9.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该品种质量标准规定（见《 × 聚乙烯塑袋质量标准 》）； 9.2编织袋, 应符合该品种质量标准规定（见《 × 编织袋质量标准 》）。 10 产品包装说明（文字说明） 品名： 规格： 产地： 生产日期： 生产批号： 贮藏： 注册商标： **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 毛重： kg/袋 安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放” 生产企业： 地址： 电话: 11 工艺卫生要求： 11.1生产区环境卫生要求 11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无 跑冒、滴、漏现象。 11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。 11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产 区内会客，谢绝与生产无关人员参观。 11.1.4生产用物料堆放整齐。 11.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。 11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。 11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。 11.2生产区操作人员卫生要求 11.2.1生产人员每年体检一次，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的工作。 11.2.2保持个人清洁，不准戴饰物，不准留长发、穿拖鞋上班。 11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。 12 设备一览表 名 称 型号 数量 生产厂家 净制台 —— 3 自制 洗药机 XY720 1 河南周口制药机械厂 带式干燥机 DW1.2-10 1 河南周口制药机械厂 炒药机 CY-640 1 河南周口制药机械厂 封口机 —— 1 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 13 技术安全和劳动保护 13.1遵守工艺规程和岗位SOP、设备操作SOP，严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。 13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。在使用过程 中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。一旦发现应立即与有关人员 联系或停止使用向上级领导汇报解决。 13.3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。 13.4生产岗位不得私自拉接电线、电器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动 开关。保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。 13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或 传动、转动部位。 13.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警 示牌。各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。 13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通，生产岗位不得任意贮存易燃易 爆品和有毒物品。 13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。 13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即启动报警器报警，并迅速切 断电源和清除可燃物。 13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁应用 保温材料包扎好。 13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措 施，严格按动火规定进行操作，以防火灾。 13.12新工人上岗或调换工种，事前应进行即将从事的岗位操作培训，跟班一个月经考核 合格后方可上岗，并且执行人员试用到正式上岗规程。 13.13严格交接班手续和清场，防止混批和混药事故。 13.14下班时应检查生产场所，关好水、电、汽、压缩空气、真空、空调、门窗等。 13.15各岗位必须按规定穿戴好劳保用品。 13.16对药物过敏者不宜在岗位工作。 **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 14 产品生产周期（8小时计） 工序 生产周期 共计 净制 ? 洗药 ? 共 干燥 ? 计 炒制 ? 6 内包 ? 天 外包 ? 检验 ? ? 15 物料平衡计算 15.1 净制工序 净制产出数，废品数＋杂质＋抽样数×100% 值应在98~100%之间。 领料重量 15.2 干燥工序 干燥后产出数，废品数＋杂质＋抽样数×100% 值应在90~100%之间。 净制后产出数 15.3 炮炙工序 炒炙后产出数，废品数＋杂质＋抽样数×100% 值应在98~100%之间。 领料总重量 15.4 包装 包装后产出数，废品数＋杂质＋抽样数×100% 值应在98~100%之间。 领料重量 包材领用数＝实际使用数＋盖了批号的未用数＋残损数＋退库数 16 物料消耗定额： 16.1编织袋：0% 16.2 塑料袋：?0.1% **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 TS-SC-YP-012-00 编 码 盐沙苑子工艺规程 文件名称 页 数 3-2 16.3封 签：?0.1% 17 综合利用和环境保护 1、废水：本产品生产废水中主要为泥砂及药粉，排放应经沉降地处理后排入下水道； 2、废料；转药渣区集中处理； 3、废汽：由疏水阀排入下水道； 4、粉尘：经除尘袋收集。