欧盟传统药品法和中成药欧盟注册

66 NDUSTRIAL REVIEW 产业纵横I 欧盟由有27个国家组成的，常住人口5亿人，欧 洲60%的人常用传统药品，欧洲占全 球草药市场44.5%的份额。据统计， 2011年欧盟非处方药销售额270亿欧 元，全欧洲则是378亿欧元。此数据 不包括中成药保健品，因为中成药保 健品没有注册，所以未统计在内。 中药在欧洲销售，可以通过食 品补充剂、传统药、中药饮片、化妆 品、医疗器械等多种途径，进入欧 盟市场。中成药保健品可以按食品 补充剂销售，但是包装上不能标注 主治功能，膏药可以按照医疗器械 销售，还有外用药以化妆品名义去 销售和使用等。 目前，中药产品在欧盟销售的 渠道主要有中医诊所、草药和保健 品商店、中国杂货品商店、西药房、中 医院。据不完全统计，欧洲目前有中 医师、针灸师12万之多，欧洲每年中 医药应诊患者已超过500万人次。欧 洲现有中医教学机构300多所，每年 向各国输送5000多名中医药人员。 中药产品如果在欧盟注册，需 要满足一定的条件，一是已有至少 欧盟传统药品法和中成药欧盟注册 全欧洲中医药学会联合会主席 世界中医药学会联合会副主席 30年的药用历史，包括在欧盟内至 少15年；二是如果产品在欧盟内应 用不足15年，但满足申请简化注册 ，可提交欧盟药审局草药产品 委员会讨论；三是文献综述和专 家提及传统应用历史（至少30 年，欧盟至少15年)。 注册材料主要包括以下三部 分文件：临床前综述、临床综述和 生产、质量控制、稳定性资料，无需 临床前药理、毒理和临床试验研究 结果。 根据欧洲药典，包括草 药物质及制剂、黄曲霉毒素、杀虫 剂、杂质、重金属、混淆品都需要 检测。 对于已经进入欧盟草药名录 的产品，申请者无需提交以前的上 市许可/注册批准信息、传统使用证 据和安全性文献。 中成药成分复杂不是传统药 注册的障碍。在德国注册的第一个 传统药就含有13种植物成分，而且 其中大多也是中药成分。现已在欧 盟共注册的380多个传统药品中有 93个是复方制剂，其中有6个产品 含有10种以上成分、12个产品含有 5～10种成分。2011年12月英国批准了 一个由21个植物成分和一个矿物成 分组成的藏药PADMA Circosan。 主治功能为手足麻木、沉重，小腿抽 筋、刺痛感、蚁走感等。 咨询公司将为重要产品在欧盟 的注册发挥巨大作用，一是建立与 药品评审机构的联系、沟通和相互 信任。二是收集和撰写各种报批用 资料：临床前研究综述、临床研究综 述、安全性专家报告、药物生产和质 量控制文件、药品书、药品 等。三是技术指导，质量控制、稳定 性试验等。 欧盟《传统药品法》为传统中 药制品以治疗药品身份进入欧盟提 供了法律依据，注册后的中药制品将 可以进入欧盟药品流通市场，欧洲 中药制品市场因此将大大增加。中药 制品将不再仅仅依靠中医诊所市场， 进入欧洲主流药品和保健品市场。 本文根据董志林先生在中国医药 国际化交流峰会上的报告节选整理，未经 本人审核 董志林