盐酸坦洛新缓释片说明书

盐酸坦洛新缓释片说明书 盐酸坦洛新缓释片说明书 【药品名称】 通用名称:盐酸坦洛新缓释片 商品名:积大本特 英文名:Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets 汉语拼音:Yansuan Tanluoxin Huanshipian 【成分】盐酸坦洛新 化学名:5- [(2R)-2-[2-[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺单盐酸盐 化学结构式为: 分子式:C20H2S?HCl 8N2O5 分子量:444.98 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。 【规格】 0.2mg 【用法与用量】 口服推荐剂量为成人0.2mg/d(一片/天)，饭后一次服用;可根据年龄和症状酌情增减剂量。 【不良反应】 常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高。 【禁忌症】 对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用。 【注意事项】 1)出现皮疹等过敏反应应停药。 2)体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。 3)长期用药应定期检查肝功能。 4)伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等 【药理毒理】 盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α1受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。 动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α1受体。其作用比哌唑嗪强12,22倍，比酚妥拉明强45,140倍。对人及动物尿道、膀胱和前列腺的α1受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2,98倍,比酚妥拉明强40,320倍。麻醉犬研究显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。 【药代动力学】 实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂0.1,0.6mg后7,8小时，血药浓度达峰值，Cmax为5.9?1.0ng/ml，Cmax和AUC均与给药剂量成比例上升。t约9,11.6小时。连续给药4天，血药浓度达稳态。药物主要在肝脏1/2 代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%,24%，连续给药尿排泄率不变。 【贮藏】密闭保存。 【包装】 铝塑铝热带包装，6片/板，1板/盒，板的材质为铝箔和PVC。 【有效期】 暂定二年。 【执行标准】YBH19552005 【批准文号】国药准字H20051461 【生产企业】昆明积大制药有限公司