第一章 医药商品学概论

nullnull　 医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值规律的一门应用型学科。 本教材概述了医药商品学的定义、研究对象、基本任务，医药商品的命名与分类、经营与管理，质量与质量控制；比较全面地介绍了医药商品的包装管理、注册商标管理，医药商品运输、储存与养护管理；阐述了医药商品的广告宣传、医药商品电子商务以及医药市场信息收集、整理、预测和医药新产品开发等基本知识、基本理论和基本技能；最后还收载了化学类医药商品常见通用名、商品名对照，增加了课后同步测试习题，并附有参考。 第一章 医药商品学概论第一章 医药商品学概论学习目标 1、掌握医药商品学研究的对象、与任务。 2、掌握新药、进口药的定义，假药与劣药. 3、熟悉医药商品学的研究方法、医药商品学的基本概念。第一节 概 述第一节 概 述一、药品的概念 （一）药品与药物 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物指用于预防人类和动物疾病及对人体生理机能有影响的物质。 广义：包括柴、米、油、盐、酱、醋、茶 等食物SFDAnullnull（二）新药、仿制药和进口药 1、新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 我国新药定义：新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。 （1）新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。 （2）新药开发途径 ① 根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药（人参、党参、黄芪）能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。 ② 从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。 ③ 对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。 ④ 对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。 2、仿制药2、仿制药指生产国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准上市的已有国家标准的药物。 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。 3、进口药3、进口药指境外生产的在中国境内合法上市的药品。 包括：其他国家和我国的香港、澳门与台湾地区生产的产品。治疗小儿感冒，肠胃不适等相关症状 虎标万金油（新加坡）null保心安油（香港）法国双飞人黄道益（香港）上市药品上市药品指能够在市场上合法购买的药品。 包括：新药 仿制药 进口药属于国产药， 需要SFDA核发批准文号需要核发进口药品注册证 或医药产品注册证批准文号和注册证有效期：5年P2相关链接：批准文号P2相关链接：批准文号1、上市药品 药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J） + 8位数字（1）H代化学药品， Z代表中药 ， S代表生物制品， J代表进口分装药品 （2）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源， 其中10代表原卫生部批准的药品，19、20 代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品， 其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。null 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区， 　21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的 第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 2、医疗机构制剂 （禁止在市场上交易，批准文号 有效期3年） 同学们从以下药物的批准文号得到什么信息？ 同学们从以下药物的批准文号得到什么信息？nullnullP2相关链接 ： 保健食品批准文号P2相关链接 ： 保健食品批准文号国产：国食健字G+4位年号+4为顺序号 进口：国食健字J+4位年号+4为顺序号 nullnullnullP2相关链接：医疗器械注册证P2相关链接：医疗器械注册证有效期：4年 格式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　×2为注册形式（准、进、许）： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于境外医疗器械； 　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 　　××××3为批准注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品品种编码； 　　××××6为注册流水号。 医疗器械医疗器械（三）传统药与现代药（三）传统药与现代药null（四）假药与劣药（四）假药与劣药1、假药 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的：例如：中药中擅自加入西药成分。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：例如：用淀粉作的片剂冒充治疗感冒的药品，用兽用药冒充人用药。 考点null有下列情形之一的药品，按假药论处： 　 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； 　　 （4）被污染的； 　　 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 考点null变质的药品被污染药品按假药论处null2、劣药2、劣药《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 null过期药品为劣药（五）普药与特药（五）普药与特药特殊管理药品：精神药品麻醉药品医疗用毒性药品放射性药品null二、医药商品与医药商品学二、医药商品与医药商品学（一）医药商品（六大类） （二）医药商品学三、医药商品的产生和发展三、医药商品的产生和发展2008年我国四、医药商品与商品的关系四、医药商品与商品的关系（一）商品 1、商品的基本属性是价值和使用价值。价值是商品的本质属性，使用价值是商品的自然属性。 2、商品是为交换而生产（或用于交换）的对他人或社会 有用的劳动产品。 商品是用来交换的劳动产品。 　 商品是经过交换且非进入使用过程的劳动产品。 商品，是使用价值和价值的矛盾统一体。商品的 使用价值和价值是统一的，缺少任何一个因素都 不成为商品 （二）医药商品的一般性与特殊性（二）医药商品的一般性与特殊性（1）一般性：具有价值与使用价值 （2）特殊性（7点） 1、与人的生命健康息息相关 2、质量标准严格 3、专业技术性强 4、社会公共性 5、缺乏需求价格弹性 6、消费者低选择性 7、需要迫切性 （3）正确处理医药商品特殊性与一般性的关系P8相关链接P8相关链接nullnullnullnullnull企业食品生产许可证标志 第二节 医药商品学研究对象及内容第二节 医药商品学研究对象及内容一、研究内容及任务 （一）研究对象 1、医药商品的自然属性 ①质量、 ②理化性质、 ③作用功效及合理用药的临床药学与临床医学基础 2、医药商品自然属性决定的有关因素 —— 质量标准、分类、包装、运输、贮存、养护和检验 nullP9相关连接：不合理用药的表现、影响因素及严重后果（二）研究内容（二）研究内容1、研究医药商品的基本概念、基本理论以及医药商品发展史 2、研究与医药商品质量和提高医药商品使用价值方面密切相关的问题 3、研究医药商品从生产到整个流通过程如何保证其质量完好、并有效合理地转移到药品消费者或者用户的若干问题。（三）研究任务（三）研究任务1、指导医药商品使用价值的形成 2、评价医药商品使用价值的高低 3、促进医药商品使用价值的提高 4、防止医药商品的不合理流通和使用二、医药商品学的研究方法二、医药商品学的研究方法（一）社会调查法 （二）科学实验法 （三）对比法 （四）现场实验法 （五）技术指标法 （六）系统分析比较法三、学习医药商品学的意义三、学习医药商品学的意义（一）有利于保证医药商品的质量 （二）有利于提高医药商品的合理消费 （三）有利于扩大医药商品的国外市场份额 （四）有利于提高医药企业的经济效益和社会效益