[doc] 欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期证候和疗效的临床研究
欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期证候和疗效
的临床研究
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306?CHINESEJOURNALOFINTEGRATIVEMEDICINEONCARDIO
一/CEREBROVASCULARDISEASEApril2007Vo1.5No.4
欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期证候和疗效的临床研究
李宗衡,邹忆怀
摘要:目的观察欣麦通胶囊针对脑梗死恢复期的疗效以及中医证候的演变规律.方法选择已批准上市的同类功效药物为
阳性对照,评价欣麦通胶囊治疗中医中风病中经络(恢复期)风痰瘀阻证的随机,双盲单模拟,平行对照,安全性,有效性的?期临床
试验.结果欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期病人综合疗效中愈显率为53,6%,对照组为20.0%%;中医证候疗效评价:欣麦通试验
组愈显率32,1%,对照组为20.0%;偏身感觉异常疗效两组比较差别有统计学意义(P<0,05).结论欣麦通胶囊治疗脑梗死恢
复期在改善病人神经功能缺损评分,生活能力方面与对照药同样有效.并在改善偏身感觉异常的统计学方面优于对照药物.
关键词:脑梗死;欣麦通胶囊;中医证候
中图分类号:R743.1R289.5文献标识码:B文章编号:1672—1349{2007)04—0306—03
脑血管病是危害人类生命和健康的重大疾病,死亡率于各
种疾病中排列第二,致残率居于首位.据世界卫生组织1997年
统计,全世界每年心脑血管病死亡者为1530万,占总死亡人口
的3o%.在我国,随着人口老龄化的加快,脑血管病发病率,致
残率,复发率和死亡率不断增加l】J.其中,脑梗死病人又远远大
于脑出血病人,脑梗死造成病人丧失自理能力,降低生存质量的
同时,给家庭,社会造成沉重负担.也给我国医疗卫生经济造成
巨大压力,已成为当今我国重大的公共卫生问
.为观察欣麦
通胶囊治疗治疗脑梗死恢复期的疗效以及中医证候的演变规
律,以已批准上市的同类功效药物为阳性对照,评价欣麦通胶囊
治疗中医中风病中经络(恢复期)风痰瘀阻证的随机,双盲单模
拟,平行对照,安全性,有效性的?期临床试验.结果如下.
1资料与方法
1.1一般资料40例中医中风病中经络(恢复期)风痰瘀阻证
病人均为2005年1月一2005年5月我院门诊和住院病人.本
次?期临床试验的试验药与对照药,按3:1的比例安排例数,因
此试验组有28例完成了欣麦通胶囊4周的治疗疗程,10例(对
照组)病人完成了对照药的4周治疗疗程.剔除病例2例:病例
纳入后经实验室检查符合排除
而剔除.试验组,对照组在
年龄,性别,静息心率,脉率,体重,西医治疗,中医治疗,病种,发
病情况,病程,血压等方面组间比较差别无统计学意义(P>
0.05).具可比性.
1.2诊疗标准
1.2.1西医诊断标准参照1995年中华医学会第四届全国脑
血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》中脑梗死的
诊断标准[2l.
1.2.2中医诊断标准参照国家中医药管理局脑病急症科研
协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》(试行)1995年
中风病中经络的诊断标准,中风病分期标准规定为2周至3个
月.
1.2.3纳入标准?符合西医脑梗死中动脉粥样硬化性血栓
性脑梗死,腔隙性梗死(急性起病,有颈内动脉系统症状和体征)
的诊断,急性或亚急性起病,并具有神经功能缺损的临床表现
者,神经功能缺损评分?8分;?符合中医中风病中经络(恢复
期)诊断标准;?符合中医风痰瘀阻辨证标准;?中风病恢复期
病程2周至3个月者;?年龄在40岁以上,75岁以下者;?志
愿受试,并签署知情同意书者.
1.2.4排除标准?短暂性脑缺血发作(TIA);?脑出血;?
脑梗死后遗症期和急性期;?脑梗死重型病人(中脏腑);?经检
查证实由脑肿瘤,脑外伤,血液病等引起的卒中病人,因风湿性
心脏病,冠心病及其他心脏病合并房颤,引起脑栓塞者;?合并
有肝,肾,造血系统等严重疾病及骨关节病,精神病者;?有出血
倾向者;?重度高血压病病人[血压?180/110mmHg(1mmSg---
0.133kPa)];?年龄在40岁以下或75岁以上者;?妊娠期或
哺乳期妇女;?已知对本药物成分过敏及过敏体质者;?已经参
加其他药物临床试验者.
1.3方法
1,3.1临床分组本试验以已批准上市的同类功效药物为阳
性对照,评价欣麦通胶囊治疗脑梗死的多中心,随机,双盲单模
拟,平行对照,安全性,有效性?期临床试验中的一部分.
1.3.2治疗
欣麦通胶囊是长白山制药股份有限公司,吉
林省中医中药研究院研制的中药5类新药制剂,主要由蒺藜果
总皂苷组成,具有化痰活血,通经活络之功,适用于中风病中经
络恢复期风痰瘀阻证.选择已批准上市的同类功效药物为阳性
对照药物.该药物由蒺藜提取物组成,具有活血祛瘀,化痰,通
经活络作用.经临床应用具有较好的疗效,其功能主治与受试药
物相近.两组均连续用药28d,14d时安排一次随诊.
1.4观测指标
1.4.1检查项目?一般体格检查;?血,尿,大便常规化验:
试验前及试验结束时分别检查血尿便常规,便潜血;?心,肝,肾
功能检查:试验前及试验结束时分别检查心电图,肝功能(谷丙
转氨酶,谷草转氨酶),肾功能(血肌酐,尿素氮),活化部分凝血
活酶时间等;?不良反应所出现的症状体征的观察.
1.4.2主要疗效指标?语言及肢体感觉运动等神经功能缺
损程度[引.用药前及用药后2周,4周各检查1次,共3次.?
中医证候学观察(症状,舌,脉象等).用药前及用药后2周,4
周各检查1次,共3次.
1.4.3次要疗效指标?血小板黏附,聚集检查,用药前后各
1次.?血浆纤维蛋白原检查,用药前后各1次.
1.5疗效评价
1.5.1综合疗效评定依据?神经功能缺损积分值的减少(功
能改善).?病人总的生活能力状态(评定时的病残程度).0
级:能恢复工作或操持家务;1级:生活自理,独立生活,部分工
作;2级:基本独立生活,小部分需人帮助;3级:部分生活活动可
自理,大部分需人帮助;4级:可站立步行,但需人随时照料;5
级:卧床,能坐,各项生活需人照料;6级:卧床,有部分意识活
动,可喂食;7级:植物状态.
1.5.2综合疗效判定采用尼莫地平法,?基本痊愈:功能缺
中西医结合心脑血管病杂志2007年4月笫5卷第4期?307?
损评分减少90%,100%,病残程度0级;?显着进步:功能缺
损评分减少46%,89%,病残程度(1—3)级;?进步:功能缺损
评分减少18%,45%;?无变化:功能缺损评分减少或增加在
18%以内;?恶化:功能缺损评分增加18%以上.
1.53中医证候疗效判定标准证候疗效指数(n)(治疗前
总积分一治疗后总积分)/治疗前总积分×100%.?临床痊愈:
中医临床症状消失或基本消失,证候疗效指数?95%;?显效:
中医临床症状明显改善,证候疗效指数?70%,<95%;?有效:
中医临床症状有好转,证候疗效指数?30%,<7O%;?无效:中
医临床症状无明显改善,甚或加重,证候疗效指数<30%.
1.5.4中医单项症状疗效判定标准?临床痊愈:症状消失;
?显效:症状好转,由重度到轻度即(十.++)一(+);?有效:
症状好转,由重度到中度即(+++)一(+),或由中度到轻
度即(++)-+(+);?无效:症状无改变.
1,6统计学处理然后用SPSS12.0医学统计软件进行统计
两独立样本的t检验
,计数资料主要采用卡方检验,P?
0.05将被认为所检验的差别有统计意义.
2结果
欣脉通胶囊治疗中医巾风病lf】经络(恢复期)风凝瘀阻证病
人疗效结果,各组均未使用其他治疗脑梗死的临床药物及与本
证候相关的治疗药物,两组差异无统计学意义.38例完成28d
治疗疗程并完成2次安全性检查的病人对药物的安全性评价均
为1级(安全,无任何不良反应,安全性指标检查无异常).
21每次访视神经功能缺损程度评分变化(见表1)
表1每次访视神经功能缺损程度评分变化(检验结果)
访视窗F值P
基线(0d)
用药2周末
用药4周末
0.43
0.20
545
和分析.所有的统计检验均采用双侧检验,计量资料主要采用22朋药
4周术生蟊妄能力状态(见表2)
表2两组用药4周末生活能力状态
组别0级1级2级3级
试验组281(3.6)
对照组100(0.0)
注:两组比较,P<O05.
9(32.1)
2(20.0)
12(42.9)
5(50.0)
5(17.9)
3(3O.0)
5级
1(3.61
0(0.0)
6级
0(0.0)
o(o.0)
例L%)
7级
0(0.0)
0(0.0)
23每次访视中医证候积分变化(见表3)
表3每次访视中医证候积分变化(检验结果)
访视窗F值P
基线(0d)
用药2周末
用药4周末
0.48
033
127
2.4用药4周末血液流变学,血小板功能及纤维蛋白原等情况
(见表4)
表4用药4周末血液流变学,血小板功能及
纤维蛋白原等情况(检验结果)
评价指标F值P
全血黏度高切0.06
全血黏度低切002
红细胞比容1.35
红细胞变形指数043
红细胞聚集指数,0O0
纤维蛋白原044
活化部分凝血活酶时问011
0.8063
0.8922
0.2535
05l6l
0.9769
0.5122
0.746l
2.5用药4周末综合疗效评价(见表5)
表5两组用药4周末综台疗效及中医证候疗效评价.
‘
例(%)
组别综合疗效
进步
10(35.7)
6(6o0)
基本痊愈显着进步
试验组281(3.5)14(5o,0)
墨堕一,一…,:!
注:两组比较,P>005.
无变化恶化临床痊愈
3(10.7)
2(200)
0(00)
o(o.0)
0(o0)
o(o.0)
——丽——
显效有效无效
4(143)
33001
组别
试验组
对照组
可供意向性治疗
消失显效有效无效
21(8O.8)
3(37.5)
o(o.0)
o(o.0)
o(o.0)5(19.2)
三一—7_
注:两组比较,P<O.05.
,,
‘
盒釜麴盟一…_._一
显放有效无效
0(00)
o(o.0)
3讨论
我国学者对中风病急性期及恢复期的证候学特征及演变
规律进行了大组病例系统观察研究,总结出证候类型及变化规
律,为制订辨证治疗
提供了重要依据,在此基础上,总结出
o(00)
2(250)
5(192)
3(37.5)
中风病的基本病机是风,火痰,瘀,气,虚六端病机,并被纳入了
《临床中医内科学》及全普通高等中医院校规划教材《中医内
科学》中.20世纪80年代全国中风病协作组研究制定《中风
病中医诊断,疗效评定标准》,经过临床研究,中风病风痰瘀阻型
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CHINESEJOURNALOFINTEGRATIVEMEDICINEONCARDIO一/CEREBROVASCULARDISEASEApril2007Vo1.5No.4
在证候分类中居首.中风病内风为首,累及心,肝,脾,肾,脑,经
络等,主要在于肝阳化风,气血并逆,多为内风挟痰,挟瘀,直冲
犯脑,阻滞经络为病.阴虚风动是中风的重要原因_5J.治疗以
祛风,活血,化痰为主.
欣麦通胶囊由蒺藜果总皂苷组成,从刺蒺藜中提取,味苦,
辛,温,《雷公炮制药性解》:”入肺,肝,肾三经.”功用散风,明目,
下气,行血.《本草在新》:”镇肝风,泻肝火,益气化痰,散湿破
血,消痈疽,散疮毒.”《本经逢原》:”白蒺藜为治风明目要药,风
入少阴,厥阴经者为响导.”刺蒺藜具有化痰活血,通经活络之
功,尤以镇肝散风为主_6].欣麦通胶囊以刺蒺藜果总皂苷为主
要成分加工而成,通过临床的试验研究,适用于中风病中经络恢
复期风痰瘀阻证,疗效肯定.而且从统计学资料分析,其对脑梗
死恢复期的偏身感觉障碍相比对照药物疗效更为显着,其机制
尚需进一步探讨,是治疗脑梗死恢复期的有效药物.
参考文献:
[1]邢远翔,卢晓娣.我国脑卒中发病率世界第二[N].健康报,2003—
10—30.
[2]中华神经科学会,中华神经外科学会.各类脑血管疾病诊断要点
[J].中华神经科杂志,1996,29(6):379—380.
[3]国家中医药管理局脑病急症协作组中风病诊断与疗效评定标准
(试行)[J].北京中医药大学,1996,19(1):55—56.
[4]中华医学会.脑血管病诊断和分类诊断要点,神经功能缺损程度的
评分标准化[J].中华神经科杂志,1996,29(5):326.
[5]张伯臾.中医内科学[M].上海:上海科学技术出版社,1984:208—
210.
[6]江苏新医学院.中药大词典[M].上海:上海科学技术出版社,
1985:1274—1276.
作者简介:李宗衡(1974一),男,毕业于北京中医药大学,主治医师,现工
作于北京中医药大学东直门医院(邮编:100700);邹忆怀,工作于北京中
医药大学东直门医院.
(收稿日期:2o06—12—21)
(本文编辑郭怀印)
食物交换份法联合食物血糖生成指数指导
2型糖尿病病人饮食治疗的临床观察
王彦.张计兰.梁焕芳
摘要:目的采用自身对照观察初发2型糖尿病病人单纯给予食物交换份法进行饮食冶疗及其联合食物血糖生成指数(GI)进
行饮食治疗前后病人血糖及胰岛素抵抗指数等指标的变化,评价两种饮食治疗方法的疗效.方法选择初发2型糖尿病病人18
例,首先接受单纯食物交换份法治疗3个月,之后接受食物交换份法联合GI治疗3个月,比较饮食治疗前后及两种方法治疗后病人
体重指数(BMI),空腹血糖(FPG)和空腹胰岛素(FINS),糖化血红蛋白(HbAlc)7~胰岛素抵抗指数(HOMA—IR)的变化.结果单
纯食物交换份法治疗3个月后,病人BMI,FPG,HbA1c,FINS及HOMA—IR较饮食治疗前均明显降低(P<0.001或P<0,01).联
合GI治疗3个月后,病人BMI,FPG,HbA1c及HOMA—IR较联合GI治疗前明显降低(P<0,001或P<0,01);FINS有下降趋势,
但无统计学意义(P>0,05).结论饮食治疗能够改善初发2型糖尿病病人的血糖及胰岛素敏感性,食物交换份法是一种有效的
治疗方法.食物交换份法联合GI进行饮食治疗优于单纯食物交换份法.
关键词:2型糖尿病;食物交换份法;食物血糖生成指数
中图分类号:R587R255.4文献标识码:B文章编号:1672—1349(2007}04—0308—03
NutritionalManagementDirectedbyFoodExchangePortionandQlycemicI
ndexforPatientswithType2Diabetes
WangYan,ZhangJilan,LiangHuanfang
DepartofEndocrinology,FirstHospital,ShanxiMedicalUniversity(Taiyuan030001)
Abstract:ObjectiveToStudytheeffectoffoodexchangeportionandglyc~nicindex(GI)onplasmaglucoseandinsulinresistancein—
dexinpatients(pts)withearlytype2diabetes,MethodsEighteenptswithtype2diabetes(T2DM)werediagnosedinrecentmonthsand
receivednutritionalmanagementdirectedbyfoodexchangeportiongonefor3months.Inanother3monthstheptsweretreatedbyfoodex—
changeportioncombinedwithGI.ThedataofBMI,FPG,FINS,HbC,H0MA—IRwererecorded.ResultsThereweresignificantly
decreaseofBMI,FPG,FINS,HbCandHOMA—IRfollowing3montksofnut
ritionalmanagementdirectedbyfoodexchangeportion
only(P<0.001orP<0.01),TheBMI,FPG,HbCandHOMA—IRwerede
creasedfurtherwhentheptstreatedbyfoodexchange
portioncombinedwithGI(P<0.001orP<0,01),butthereWaSnostatisticaldifferenceinFINS(P>0,05),ConclusionNutritional
managementtvuldreducebloodglucoseandimproveinsulinsensitivitygreatly.FoodexchangeportionWaSeffectiveforT2DM.
Keywords:Type2diabetes;foodexchangeportion;glycemicindex
饮食治疗是糖尿病治疗的基础措施之一,合理的膳食结构
及热卡的摄入有助于改善病人的血糖和胰岛素敏感性,使疾病
得到有效控制.目前临床上广泛采用的是食物交换份法,该方
法固定了各餐热卡,主要针对三大产热营养物质(即糖类,蛋白
质和脂肪)的摄入量做了指导.由于食物交换份法易于掌握,且
避免了食物过于固定化,已被大多数病人认可,但该方法未重视