注射用盐酸头孢吡肟

注射用盐酸头孢吡肟 Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo Cefepime Hydrochloride for Injection 本品为头孢吡肟加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算，含头 孢吡肟（CHNOS）应为82.5%～91.1%；按平均装量计算，含头孢吡肟（CHNOS）19246521924652应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色粉末。 【鉴别】 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液头孢吡肟和精氨酸两主峰的保 留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液，依法测定 （附录? H），pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢吡肟0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度液（附录? B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色9号标准比色液（附录? A第一法）比较，均不得更深。 N-甲基吡咯烷 照毛细管电泳法（附录? G）或高效液相色谱法（附录V D）测定。 毛细管电泳法 照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取本品1瓶，按标示量加内标溶液制 成每1ml 中含头孢吡肟20mg的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液4份和N-甲基吡咯烷对照品储备溶液1份，摇匀，立即进样，迁移顺序依次为：乙胺、N-甲基吡咯烷和精氨酸，N-甲基吡咯烷峰与乙胺峰和精氨酸峰的分离度均应不小于2.0（必要时可适当增加毛细管有 效长度或减少进样体积）。取临用新制的供试品溶液进样测定，含N-甲基吡咯烷的量不得过 头孢吡肟标示量的1.0%。 高效液相色谱法 取装量差异项下的物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头 孢吡肟100mg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液（20分钟内进样）。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定，含N-甲基吡咯烷不得过头孢吡肟标示量的1.0%。 有关物质取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释 制成每1ml中含头孢吡肟1.4mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢吡肟项下的方法测定。 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，头孢吡肟E异构体峰的峰面积不得大于对照溶液主 峰峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2.0倍（2.0％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰可忽略不计） 水分 取本品，照水分测定法（附录? M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录? E），每1mg头孢吡肟中含内毒素的量应小于 0.06EU。 无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中含供试品60mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于400ml），在硫乙醇酸盐流体培 养基中加青霉素酶约600万单位，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H)， 1 应符合规定。 可见异物 取本品，加水溶解，依法检查（附录? H），应符合规定。 不溶性微粒 取本品3瓶，分别加微粒检查用水100ml溶解，依法检查（附录?C）,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录? B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.015mol/L辛烷磺酸钠的0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0）-甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为206nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪测定，理论板数按头孢吡肟峰计算不低于2500。头孢吡肟峰和精氨酸峰之间的分离度应符合 规定。 对照品溶液的制备取头孢吡肟对照品约30mg与精氨酸对照品约20mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约 相当于头孢吡肟60mg），置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品 中C HNOS和CHNO的含量。 192465261442 【类别】 同盐酸头孢吡肟。 【规格】 （1）0.5g（2）1.0g 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。 2