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7- 软膏剂

2013-03-05 50页 ppt 9MB 82阅读

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7- 软膏剂nullnull药剂学第七章 软 膏 剂药剂教研室 陈 波课堂目标课堂目标 1.掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂的概念; 2.掌握凡士林、羊毛脂等重要基质的特性; 4.熟悉常用软膏剂基质的类型及主要性质、用途; 5.了解乳剂型基质的组成、种类;第一节 概 述 第二节 基 质null1.软膏剂与乳膏剂有什么区别联系 2.请用示意图画出软膏剂和乳 膏剂的含义一、概念一、概念1、软膏剂: 药物与油脂性或水性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂。 2、糊剂: 含有大量固...
7- 软膏剂
nullnull药剂学第七章 软 膏 剂药剂教研室 陈 波课堂目标课堂目标 1.掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂的概念; 2.掌握凡士林、羊毛脂等重要基质的特性; 4.熟悉常用软膏剂基质的类型及主要性质、用途; 5.了解乳剂型基质的组成、种类;第一节 概 述 第二节 基 质null1.软膏剂与乳膏剂有什么区别联系 2.请用示意图画出软膏剂和乳 膏剂的含义一、概念一、概念1、软膏剂: 药物与油脂性或水性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂。 2、糊剂: 含有大量固体粉末 (25%~70%)的软膏剂 。3、用途3、用途局部治疗、保护、润滑、 全身治疗(透皮治疗系统 )4、分类4、分类分散系统分类作用深度分类 溶液型 混悬型 乳剂型皮表作用 皮肤内作用 体循环,全身作用 二、质量要求二、质量要求 1.选用(适合)基质2.均匀、细腻,无刺激3.适当粘稠度,易于涂布无酸败、异臭、变色、变硬4.用于创面无菌5.25C以下,不冷冻保存6.一、软膏基质的选择一、软膏基质的选择性质稳定; 无生理活性、刺激性和过敏性; 有适宜的稠度,易涂布 有一定的吸水性; 不妨碍皮肤的正常功能,释药性能好; 易洗除,不污染皮肤和衣物;第二节 软膏剂的基质 二、基质的种类 二、基质的种类 乳剂型 油脂性 水溶性(一)油脂性基质(一)油脂性基质油脂性基质分类 烃类 类脂类 油脂类----石油提取物 ----蜂蜡,鲸蜡,羊毛脂 ----植物油,动物脂 特点:润滑无刺激,对皮肤有保护软化作用,释药性差, 不适合 渗出液创面,一般不单独使用〈一〉烃类〈一〉烃类1.凡士林―――最常用的油脂性基质 (1)分类:黄凡士林、白凡士林 (2)特点 优点:无嗅味、无刺激性,有适宜的粘稠性和涂布性,可单独用作基质 缺点:释药性、皮肤穿透性差,吸水性差 油脂性基质分类 〈一〉烃类〈一〉烃类2.固体石蜡和液状石蜡 用途:调节基质稠度,液体石蜡还作为加液研磨 的液体称白油 油脂性基质分类 〈一〉烃类3.硅酮 :俗称硅油或二甲基硅油 理想的疏水性基质 用途:与油脂性基质合用制成防腐性软膏 防水、酸、碱 成本高,不适宜作眼膏剂基质(眼刺激) 〈一〉烃类油脂性基质分类 〈二〉类脂类高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物。 特点: 多与油脂性基质合用,增加其吸水性,有乳化 作用(W/O型) 常用类脂类基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊〈二〉类脂类油脂性基质分类 〈二〉类脂类1、羊毛脂 吸水性强,吸水后为W/O型乳剂基质; 有利于药物透皮吸收 过于粘稠,不单独用作基质; 常与凡士林合用,增加其吸水性与皮肤 穿透性说的是我吗?〈二〉类脂类油脂性基质分类 〈二〉类脂类2、蜂蜡与鲸蜡 弱W/0型乳化剂 辅助乳化剂的作用 调节乳剂型基质的稠度或增加基质的稳定性〈二〉类脂类油脂性基质分类 〈三〉油脂类 麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合,得到适宜稠度的基质。 氢化植物油等较稳定,不易酸败,也可用作基质 〈三〉油脂类油脂性基质分类 凡士林基质中加入羊毛脂是为了凡士林基质中加入羊毛脂是为了 A.增加药物的溶解度   B.防腐与抑菌   C.增加药物的稳定性   D.减少基质的吸水性     E.增加基质的吸水性 null(X型题)   软膏剂的类脂类基质有   A.凡士林      C.石蜡     E.硅酮 B.羊毛脂  D.蜂蜡软膏剂的烃类基质有( )ABEnull上述软膏基质 1.可单独使用的是 ( ) 2.用于调节其他基质稠度的是 ( ) 3.可增加花生油基质吸水性的是 ( ) 4.适合作为全身作用药物的基质的是 ( ) 5.成本高而且不适合作为眼膏基质的是 ( ) A.凡士林 B.石蜡 C.硅酮 D.羊毛脂 E.蜂蜡ABCDED不定项选择(二)、水溶性基质(二)、水溶性基质〈一〉概述 1、概念 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体凝胶。 特点:释药速度快,吸收渗出液好,润滑性差 ,不稳定,水分易蒸发。(一般加入防腐剂保湿剂)(二)、水溶性基质(二)、水溶性基质〈二〉常用基质 1、甘油明胶:特适于含维生素类营养性软膏 2、淀粉甘油:可用作眼膏剂的基质 3、纤维素衍生物类: 不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍 。 (二)、水溶性基质(二)、水溶性基质4、聚乙二醇类(PEG): 不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用,不能与含 酚类的防腐剂(羟苯酯类)合用。 润滑、保护作用差,长期使用可引起皮肤干 燥。〈二〉常用基质null 1.下述哪一种基质不是水溶性软膏基质   A.聚乙二醇   B.甘油明胶   C.纤维素衍生物(MC、CMC﹣Na)       D.羊毛醇2.下列关于软膏基质的叙述中错误的是2.下列关于软膏基质的叙述中错误的是   A.液状石蜡主要用于调节软膏稠度   B.水溶性基质释药快,无刺激性   D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性        C.水溶性基质由水溶性高分子物质加水组 成,需加防腐剂,而不需加保湿剂(X型题) (X型题) 3.PEG类可用作   A.软膏基质      C.栓剂基质   D.包衣增塑剂   E.片剂润滑剂  B.肠溶衣材料(三)乳剂型基质(乳状液型基质) (三)乳剂型基质(乳状液型基质) 〈一〉概述 1、定义:乳剂型基质是油相与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化,最后在室温下形成半固体的基质.(三)乳剂型基质(乳状液型基质) (三)乳剂型基质(乳状液型基质) 2、组成 油相(固体或半固体)、水相、乳化剂 3、类型 O/W型:又称“雪花膏” W/O型:又称“冷霜” 4、适用:O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一般比其他基质快,适用全身作用的软膏 〈一〉概述(三)乳剂型基质(乳状液型基质) (三)乳剂型基质(乳状液型基质) 5、特点 对油、水均有一定的亲和力 释放药物及皮肤穿透性能强,对皮肤正常功能影响小,易洗 不能用于分泌物较多的皮肤病 不适合遇水不稳定药物如金霉素、红霉素 〈一〉概述〈二〉常用乳化剂〈二〉常用乳化剂1、肥皂类(1)一价皂新生皂 =脂肪酸 + 碱(一价金属碱)o/w型:(硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵) 涂后成硬脂酸膜而起保护作用。(1)多价皂W/O型:(硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝) 容易生成,稳定性高〈二〉常用乳化剂〈二〉常用乳化剂 2、硫酸化物类十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠) 优良阴离子乳化剂,避免与阳离子配伍 O/W型乳化剂,常与其它W/O型合用调整适当HLB值;〈二〉常用乳化剂〈二〉常用乳化剂3、高级脂肪醇和多元醇酯类(1)十六醇(鲸蜡醇)及十八醇(硬脂醇): 辅助乳化剂(w/o型) 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。 (2) 硬脂酸甘油酯 : 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定 (3)脂肪酸山梨坦(司盘)与聚山梨酯(吐温)类 长期应用吐温类致皮下组织增生 〈二〉常用乳化剂〈二〉常用乳化剂 4、聚氧乙烯醚衍生物类:o/w型乳化剂 ①平平加o :需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP :乳化力强,常与其它乳化剂合用 (B型题)(B型题)   A.硬脂酸 B.液体石蜡   C.吐温80 D.羟苯乙酯   E.甘油   1.可用作乳剂型基质防腐剂的是   2.可用作乳剂型基质保湿剂的是 CE有关软膏剂基质的正确叙述是有关软膏剂基质的正确叙述是 A.软膏剂的基质都应无菌   B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂   C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种   D.乳剂型基质由于存在表面活性剂,可促进药物与皮肤的接触   E.凡士林是吸水型基质 不定项选择BCD不定项选择不定项选择A.硬脂酸钠 B.硬脂酸镁 C.十二烷基硫酸钠 D.十八醇 E.司盘、吐温类1.长期使可能导致脂肪瘤 ( ) 2.对皮肤有保护作用 ( ) 3.主要起辅助乳化作用 ( ) 4.那种是多价皂乳化剂 ( ) 5.油相中起稳定、增稠作用 ( )根据下述选择乳剂型基质的乳化剂EADBC复 习复 习1、软膏通常可分为哪几种?(按分散系统) 2、软膏中常用的基质可分为哪几种? 3、油脂性基质,水溶性基质各举一例,各有何特点? 4、乳膏乳化剂有几种,各举一例?第三节 软膏剂的制备第三节 软膏剂的制备学习目标1、掌握软膏剂的制备方法 2、熟悉软膏剂的质量检查内容 3、了解其包装和贮藏条件null基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装一般制备工艺流程1、质纯:直接取用 2、质差:热滤过及灭菌加热细布150℃ 1h基质熔融纯基质即得或七号筛热滤蒸气夹层锅灭菌、除水(油脂性基质)null基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装一般制备工艺流程研和法:基质各组分与药物常温下均匀混合 熔和法 :基质熔点不同,各组分常温不能 均匀混合(常用)特别是固体基质 是常用的软膏基质制备方法 乳化法:制备乳膏剂null研和法研和适量基质+药粉糊状等量递加混匀至涂于手背上无颗粒感即得操作方法:药物基质研匀分剂量质检包装(药物不溶于基质时加入方法)乳钵研磨 三滚筒研磨机研和+其余基质 null熔和法基质 熔融加药 混匀先高熔点基质→低熔点基质2.药物可溶于基质时:油溶性药+液体油油脂性基质油脂性基 质软膏剂水溶性药+少量水水脂性基质水溶性基 质软膏剂吸水性强油 脂性基质吸收油脂性基质null熔和法基质 熔融加药 混匀搅拌 冷凝3.半固体粘稠性药物:鱼石脂蓖麻油或羊毛脂凡士林4.处方中含有共熔成分:研磨共存时(樟脑、薄荷脑、麝香草酚)共熔 + 基质混匀5.中药浸出物:浓缩液体(煎剂、流浸膏剂)稠膏 + 基质混匀研磨固体(浸膏)+ 少量水或稀醇糊状 + 基质null注意: ①冷却速度不可过快,以防高熔点组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌,以免带入过多气泡。 ③挥发性成分应等冷至室温时加入。 ④大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时,经上述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻,可通过研磨机进一步研匀。 熔和法基质 熔融加药 混匀搅拌 冷凝分剂量质量 检查包装null3、油、水两相混合方法: ①含小体积分散相的乳剂系统:分散相 ②多数乳剂系统:连续相 ③连续或大批量生产(机械):两相同时掺合 4、注意: ①不溶性组分应最后加入,混匀 ②大量生产时,常致成品不够细腻,可在乳膏冷却至30℃左右时,加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。加热(三)乳化法油相 混合水相 混合两相 混合乳化 冷凝分剂 量质量 检查包 装加入连续相分散相逐渐加到单选单选 研和法制备油脂性软膏剂时,如药物是水溶性的,宜先用少量水溶解,再用哪种物质吸收后与基质混合   A.液体石蜡     C.单硬脂酸甘油酯   D.白凡士林 E.蜂蜡 B.羊毛脂 (X)(X)软膏剂的制备方法有   A.研和法 B.熔和法   C.分散法 D.乳化法   E.挤压成形法第四节 软膏剂的质量评定与包装贮存一、主药含量测定 二、物理性质的测定 三、刺激性 四、稳定性 五、粒度、装量、无菌、微生物限度 六、软膏剂的包装与贮藏第四节 软膏剂的质量评定与包装贮存物理外观 熔程 稠度 酸碱度1.检查酸碱度的目的 2.描述一下如何进行刺激性检查 3.用什么方法进行稳定性检查?三、刺激性 三、刺激性 1、要求:软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时,不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等。(控制pH、药物、基质不得过敏) 2、测定方法: 皮肤软膏——兔背、人体软柔皮肤,24小时观察有无发红、起疹、水泡 黏膜软膏—— 无黏膜充血,流泪,羞明及躁动不安四、稳定性 四、稳定性 1、项目与要求: 性状(稠度、酸碱度、涂展性)、鉴别、含量 测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应 符合规定。 2、测定方法:加速试验法 软膏装入密闭容器中填满:1-3个月,上述项目应合格恒温箱(39℃±1℃) 室温(25℃±3℃) 冰箱(5℃±2℃)null乳膏应做耐热、耐寒试验 一般雪花膏基质不耐热 38-40℃不破裂为合格。 室温下,以转速2500r/min进行离心法 测定,半小时不应有分层现象 55℃恒温6小时-15℃放置24小时应无油水分离AA 1.对软膏剂的质量要求,错误的叙述是   A.均匀细腻、无粗糙感 B.软膏剂是半固体制剂, 药物与基质必须是互溶的   C.软膏剂稠度应适宜,易于涂布   D.应符合卫生学要求   E.无不良刺激性   AA  2.不属于基质和软膏质量检查项目的是   A.熔点   B.黏度和稠度   C.刺激性   D.硬度   E.药物的释放、穿透及吸收的测定 五、眼膏剂 五、眼膏剂 (一)概述(一)概述1.定义 药物与适宜的基质制成的供眼用的灭菌膏状制剂。 2.特点 疗效持久,减轻眼睑对眼球的摩擦,有助于角膜损伤的愈合 刺激性小,适合于水不稳定的药物 使用后有油腻感,一定程度上视力模糊 (二)制备 (二)制备1、基质 质量要求:纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成:黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌 滤过:绢布等保温滤过 灭菌:150度干热灭菌1-2小时null2、配制用具和包装材料灭菌 3、制备注意事项 采用无菌操作法 药物不溶于基质时, 将其粉碎成能通过 9号筛的极细粉, 减少对眼部的刺激 洗净 干热灭菌软膏管洗净75%乙醇泡水冲<60℃烘干第六节 凝胶剂第六节 凝胶剂一、概述一、概述1.定义 凝胶剂是指药物与能形成凝胶 的辅料形成的均一、混悬或乳 剂型的乳胶稠厚液体或半固体 剂型。双相凝胶(触变胶):氢氧化铝双相凝胶(触变胶):氢氧化铝2.按分散系统分类单相凝胶二、水性凝胶基质二、水性凝胶基质 常用的有卡波普、海藻酸钠 和纤维素衍生物等 特点 优点:涂布性好、不油腻、易洗除,能吸收 组织渗出液,不妨碍皮肤正常功能、粘度小,有 利于药物的释放 缺点:润滑性差,易失水、易霉变(二)常用基质(二)常用基质1、卡波姆 在水中迅速溶涨,但不溶解 低浓形成澄明溶液,高浓形成半透明凝胶 特适合治疗脂溢性皮肤病的凝胶剂的制备 不能与盐类电解质、碱土金属离子、阳离子聚合物、强酸等配伍2、纤维素衍生物2、纤维素衍生物皮肤附着性较强,易失水,易霉败,干燥有不适感 需加保湿剂、防腐剂 null(一)一般制法:null
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