氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察
Journal of Mathematical Medicine Vo1.16 N0.1 2003
文章编号:1004—4337(2003)01—0060—02 中图分类号 :TQ460.6 文献标识码 :A
氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察
周 晖 蔡 爽
(中国医科大学附属第一临床学院药剂科 沈阳110001)
擒 要t 采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏的工艺。总结了质量控制的几个方面,并采用 t检验对手工操作制备和乳化
机制备 的氢化可的松乳膏进行了检验 。结果显示 .两者无显著性差异 .说...
Journal of Mathematical Medicine Vo1.16 N0.1 2003
文章编号:1004—4337(2003)01—0060—02 中图分类号 :TQ460.6 文献标识码 :A
氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察
周 晖 蔡 爽
(中国医科大学附属第一临床学院药剂科 沈阳110001)
擒 要t 采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏的工艺。总结了质量控制的几个方面,并采用 t检验对手工操作制备和乳化
机制备 的氢化可的松乳膏进行了检验 。结果显示 .两者无显著性差异 .说明采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏可以完全代替手
工操作 。
关键词 : 真空均质乳匀机; 乳化反应; 水包油型乳剂
氢化可的松乳膏是我院几十年来在皮肤科临床广泛应用
的预制剂品种,因其透皮吸收作用强,不易污染衣物,又能治
疗过敏性皮炎、神经性皮炎、牛皮癣等疾病 ,受到广 大临床 医
生和患者的欢迎。
过去 在制备过程 中采用将油相 、水相置于同一容器中加
热 .虽然温度控制一致了,但是必须由一个人从加热到乳化反
应完全 ,甚至在放冷的过程中 ,不停地顺着一个方向搅拌 。这
样一来 ,每做2万克 的氢化可的松乳膏,如果一个人操作 .大约
耗费7个小时的时间才能完成。现在我们采用了由锡 山市 日用
化 工机械厂生产的 PZS30型真空均 质乳匀机,完全由一个人
操作 .生产同样的乳膏 .他在机前 的操作时间汇总起来仅为1.
5小时左右 ,既省时又省力 ,大大地提高了工作效率。
1 实验仪器与药品
1.1 实验仪器
PZS30型真空均 质乳匀机 (锡 山市 日用化 工机械厂生
产 );TG328A光学读数
天平 (湘仪天平仪器厂)。
1.2 实验药品
硬脂酸 :沈阳诚晟试剂厂,20010215;轻质液状石腊 :抚顺
汇融药业有 限公 司,20010602;蓖麻油 :湖北天 门科 田药业有
限 公 司 020303 三 乙 醇 胺 :哈 尔 滨 化 工 化 学 试 剂 厂,
200201311;甘油 :北京第二制药厂,20020201;尼泊金 乙酯 :沈
阳试剂三厂,19980325;蒸馏水 :自制;氢化可的松粉 :天津市
津津制药厂 ,T1404。
2 实验方 法
2.1 氢化可的松乳膏的制备
2.1.1 处方 油相 :硬脂酸2480克,蓖麻油2480克,轻质液状
石腊2480克;水相:甘油1240毫升 ,三乙醇胺200毫升,尼泊金
乙酯5克 ,蒸馏水11000毫升;主药 :氢化可的松粉100克。
2.1.2 制备方法 手工操作方法 :把油相、水相 同时加入容
器中,边搅拌边加热至80~C,停止加热.在不断搅拌下 自然冷
却至50"C以下,加入研细过筛的氢化可的松粉.再继续搅拌均
匀即可 。乳匀机操作方法 :把油相、水相分 别加入 油箱、水箱
中.使之加热 ,待温度升到75"C时 自动停止加热,这时打开真
空开关 .使反应锅内成真空,再把油相、水相按先后顺序抽到
反应锅内.然后打开均质乳化和刮板开关使之乳化,待乳化反
应完毕 .打开反应锅盖,使之在刮板搅拌下 自然冷却,待 冷却
到50 C左右时,加入研细过筛的氢化可的松粉,再继续搅拌均
匀 即可 。
2.2 稳定性考察
随机抽取手工操作制备和乳匀机制备的氢化可 的松乳膏
各1O盒 (分别称作第 1、第2组 ),于阴凉避光处保存,每隔半 个
月分别测定其重量 ,共测定6次 ,计算其重量减轻的数值。
3 实验 结 果
第1组 :手工操作制备的氢化可的松乳膏重量减轻数值表
·6O·
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数理 医药学杂志 2003年第16卷第1期
文章编号 :1004—4337(2003)01—0061—02 中图分类号:R927.2 文献标识码:A
倍率紫外分光光度法测定盐酸丁卡因注射液含量
刘 淑 霞
(连云港市第一人 民医院 连云港222002)
摘 薹: 根据盐酸丁卡因和对丁氨基苯甲酸吸收光谱,选择309、273nm为测定波长测定了盐酸丁卡因注射液的含量。结果显
示 。盐酸丁卡因在4.74~11.85 g·mr 、对丁氨基苯甲酸在3.84~8.96Fg·mr 范围内。吸收度与浓度呈 良好线性关系;对丁氨基苯
甲酸 值(Azra/Aa~为4.2705,CT(Fg·ml )一3.4157△A一0.ZZl0。平均回收率为100.5 。RSD为0.81 。
关誓词t 盐酸丁卡因; 倍率紫外分光光度法 ; 含量测定
盐酸丁卡因注射是临床 常用的局麻药.具有作用强 、用量
少 的特点 .但稳定性较差,受 pH值 、温度等影响易水解 .使麻
醉作用降低。目前,测定盐酸丁卡因注射液含量的方法有亚硝
酸钠滴 定法 、直接紫外分光光度法 ,但均受丁卡因分解
产物 的干扰 。本文选用倍率紫外分光光度法Ⅲ测定其含量 ,取
得 了较为满意的结果。
1 仪器与试药
UV一2100型分光 光度计 (日本 岛津 );对丁氨基苯 甲酸对
照品(中国药品生物制品检定所.017—9003);盐酸丁卡因(批号
951101.第二军医大学朝晖制药厂);盐酸 丁卡因注射液 (连云
港市第一人 民医院 自制)。
2 方 法与 结 果
2.1 条件的选择
分别配制12#g·ml 的盐酸丁卡因溶液和7#g·ml-1的对
丁氨基苯甲酸溶液.以水为空白,于200~400nm 波长扫描 .得
盐酸丁卡因和对 丁氨基 苯 甲酸的吸收 图谱 (见图1)。由图可
知,盐酸丁卡因在309nm 波长处有最大吸收峰.对丁氨基苯甲
酸在273nm 波处有最大吸收峰 .故选择309、273nm 为测 定波
长 。
2.2 线 性试 验
精密 称取 105℃干燥 至恒 重 的盐酸 丁 卡 因0.2369g.置
100ml量瓶 中.加水至刻度 .摇匀 .用水稀释成系列标准溶液。
另精密称取对丁氨基苯 甲酸3.2mg.置50ml量瓶 中.加水至刻
度 。摇 匀.用 水稀 释成 系列 标 准 溶 液。分 别 在 波 长 309nm、
273nm处测定盐酸丁卡因和对丁氨基苯甲酸的吸收度 ,将结
果进行回归分析,得各 自的回归方程和相关系数 ,结果见表1。
第2组:乳匀机制备的氢化可的松乳膏重量减轻数值裹
对以上两组数据进行 t检验,t=0.09
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