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氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察

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氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察 Journal of Mathematical Medicine Vo1.16 N0.1 2003 文章编号:1004—4337(2003)01—0060—02 中图分类号 :TQ460.6 文献标识码 :A 氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察 周 晖 蔡 爽 (中国医科大学附属第一临床学院药剂科 沈阳110001) 擒 要t 采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏的工艺。总结了质量控制的几个方面,并采用 t检验对手工操作制备和乳化 机制备 的氢化可的松乳膏进行了检验 。结果显示 .两者无显著性差异 .说...
氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察
Journal of Mathematical Medicine Vo1.16 N0.1 2003 文章编号:1004—4337(2003)01—0060—02 中图分类号 :TQ460.6 文献标识码 :A 氢化可的松乳膏的制备工艺及稳定性考察 周 晖 蔡 爽 (中国医科大学附属第一临床学院药剂科 沈阳110001) 擒 要t 采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏的工艺。总结了质量控制的几个方面,并采用 t检验对手工操作制备和乳化 机制备 的氢化可的松乳膏进行了检验 。结果显示 .两者无显著性差异 .说明采用真空均质乳匀机制备氢化可的松乳膏可以完全代替手 工操作 。 关键词 : 真空均质乳匀机; 乳化反应; 水包油型乳剂 氢化可的松乳膏是我院几十年来在皮肤科临床广泛应用 的预制剂品种,因其透皮吸收作用强,不易污染衣物,又能治 疗过敏性皮炎、神经性皮炎、牛皮癣等疾病 ,受到广 大临床 医 生和患者的欢迎。 过去 在制备过程 中采用将油相 、水相置于同一容器中加 热 .虽然温度控制一致了,但是必须由一个人从加热到乳化反 应完全 ,甚至在放冷的过程中 ,不停地顺着一个方向搅拌 。这 样一来 ,每做2万克 的氢化可的松乳膏,如果一个人操作 .大约 耗费7个小时的时间才能完成。现在我们采用了由锡 山市 日用 化 工机械厂生产的 PZS30型真空均 质乳匀机,完全由一个人 操作 .生产同样的乳膏 .他在机前 的操作时间汇总起来仅为1. 5小时左右 ,既省时又省力 ,大大地提高了工作效率。 1 实验仪器与药品 1.1 实验仪器 PZS30型真空均 质乳匀机 (锡 山市 日用化 工机械厂生 产 );TG328A光学读数天平 (湘仪天平仪器厂)。 1.2 实验药品 硬脂酸 :沈阳诚晟试剂厂,20010215;轻质液状石腊 :抚顺 汇融药业有 限公 司,20010602;蓖麻油 :湖北天 门科 田药业有 限 公 司 020303 三 乙 醇 胺 :哈 尔 滨 化 工 化 学 试 剂 厂, 200201311;甘油 :北京第二制药厂,20020201;尼泊金 乙酯 :沈 阳试剂三厂,19980325;蒸馏水 :自制;氢化可的松粉 :天津市 津津制药厂 ,T1404。 2 实验方 法 2.1 氢化可的松乳膏的制备 2.1.1 处方 油相 :硬脂酸2480克,蓖麻油2480克,轻质液状 石腊2480克;水相:甘油1240毫升 ,三乙醇胺200毫升,尼泊金 乙酯5克 ,蒸馏水11000毫升;主药 :氢化可的松粉100克。 2.1.2 制备方法 手工操作方法 :把油相、水相 同时加入容 器中,边搅拌边加热至80~C,停止加热.在不断搅拌下 自然冷 却至50"C以下,加入研细过筛的氢化可的松粉.再继续搅拌均 匀即可 。乳匀机操作方法 :把油相、水相分 别加入 油箱、水箱 中.使之加热 ,待温度升到75"C时 自动停止加热,这时打开真 空开关 .使反应锅内成真空,再把油相、水相按先后顺序抽到 反应锅内.然后打开均质乳化和刮板开关使之乳化,待乳化反 应完毕 .打开反应锅盖,使之在刮板搅拌下 自然冷却,待 冷却 到50 C左右时,加入研细过筛的氢化可的松粉,再继续搅拌均 匀 即可 。 2.2 稳定性考察 随机抽取手工操作制备和乳匀机制备的氢化可 的松乳膏 各1O盒 (分别称作第 1、第2组 ),于阴凉避光处保存,每隔半 个 月分别测定其重量 ,共测定6次 ,计算其重量减轻的数值。 3 实验 结 果 第1组 :手工操作制备的氢化可的松乳膏重量减轻数值表 ·6O· 维普资讯 http://www.cqvip.com 数理 医药学杂志 2003年第16卷第1期 文章编号 :1004—4337(2003)01—0061—02 中图分类号:R927.2 文献标识码:A 倍率紫外分光光度法测定盐酸丁卡因注射液含量 刘 淑 霞 (连云港市第一人 民医院 连云港222002) 摘 薹: 根据盐酸丁卡因和对丁氨基苯甲酸吸收光谱,选择309、273nm为测定波长测定了盐酸丁卡因注射液的含量。结果显 示 。盐酸丁卡因在4.74~11.85 g·mr 、对丁氨基苯甲酸在3.84~8.96Fg·mr 范围内。吸收度与浓度呈 良好线性关系;对丁氨基苯 甲酸 值(Azra/Aa~为4.2705,CT(Fg·ml )一3.4157△A一0.ZZl0。平均回收率为100.5 。RSD为0.81 。 关誓词t 盐酸丁卡因; 倍率紫外分光光度法 ; 含量测定 盐酸丁卡因注射是临床 常用的局麻药.具有作用强 、用量 少 的特点 .但稳定性较差,受 pH值 、温度等影响易水解 .使麻 醉作用降低。目前,测定盐酸丁卡因注射液含量的方法有亚硝 酸钠滴 定法 、直接紫外分光光度法 ,但均受丁卡因分解 产物 的干扰 。本文选用倍率紫外分光光度法Ⅲ测定其含量 ,取 得 了较为满意的结果。 1 仪器与试药 UV一2100型分光 光度计 (日本 岛津 );对丁氨基苯 甲酸对 照品(中国药品生物制品检定所.017—9003);盐酸丁卡因(批号 951101.第二军医大学朝晖制药厂);盐酸 丁卡因注射液 (连云 港市第一人 民医院 自制)。 2 方 法与 结 果 2.1 条件的选择 分别配制12#g·ml 的盐酸丁卡因溶液和7#g·ml-1的对 丁氨基苯甲酸溶液.以水为空白,于200~400nm 波长扫描 .得 盐酸丁卡因和对 丁氨基 苯 甲酸的吸收 图谱 (见图1)。由图可 知,盐酸丁卡因在309nm 波长处有最大吸收峰.对丁氨基苯甲 酸在273nm 波处有最大吸收峰 .故选择309、273nm 为测 定波 长 。 2.2 线 性试 验 精密 称取 105℃干燥 至恒 重 的盐酸 丁 卡 因0.2369g.置 100ml量瓶 中.加水至刻度 .摇匀 .用水稀释成系列标准溶液。 另精密称取对丁氨基苯 甲酸3.2mg.置50ml量瓶 中.加水至刻 度 。摇 匀.用 水稀 释成 系列 标 准 溶 液。分 别 在 波 长 309nm、 273nm处测定盐酸丁卡因和对丁氨基苯甲酸的吸收度 ,将结 果进行回归分析,得各 自的回归方程和相关系数 ,结果见表1。 第2组:乳匀机制备的氢化可的松乳膏重量减轻数值裹 对以上两组数据进行 t检验,t=0.09
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