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溪黄草口服液制备工艺研究

2017-12-02 6页 doc 23KB 15阅读

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溪黄草口服液制备工艺研究溪黄草口服液制备工艺研究 中国现代应用药学 1999年第6期第16卷 中药与天然药物 作者:修连喜 赖善诚 单位:龙岩 364000 福建龙岩市第二医院 关键词:溪黄草口服液;制备工艺;总黄酮;甲壳质 摘要 目的:制备质量稳定、澄清的溪黄草口服液。方法:以口服液中总黄酮含量为 指标,用正交试验优选提取工艺,用甲壳质与乙醇作澄清工艺比较优选澄清工艺。结果: 溪黄草加水15倍,提取3次,每次1h,用350ppm浓度甲壳质吸附澄清,总黄酮含量高、 稳定性好。结论:用水提取、甲壳质吸附澄清制备的口服液质量稳定、澄明度好。 ...
溪黄草口服液制备工艺研究
溪黄草口服液制备研究 中国现代应用药学 1999年第6期第16卷 中药与天然药物 作者:修连喜 赖善诚 单位:龙岩 364000 福建龙岩市第二医院 关键词:溪黄草口服液;制备工艺;总黄酮;甲壳质 摘要 目的:制备质量稳定、澄清的溪黄草口服液。方法:以口服液中总黄酮含量为 指标,用正交试验优选提取工艺,用甲壳质与乙醇作澄清工艺比较优选澄清工艺。结果: 溪黄草加水15倍,提取3次,每次1h,用350ppm浓度甲壳质吸附澄清,总黄酮含量高、 稳定性好。结论:用水提取、甲壳质吸附澄清制备的口服液质量稳定、澄明度好。 Study on preparation procedure for Xihuangcao oral liquid Xiu Lianxi(Xiu LX),Lai Shancheng(Lai SC) (The Second Hospial of Longyan,Longyan 364000) ABSTRACT OBJECTIVE:To prepare clear oral liquid of Xihuangcao with stable quality.METHOD:By determining the contents of total flavones in oral liquid,the best extraction procedure was selected by orthogonal test and the clarifying procedures were compared with chitosan,alcohol.RESULTS:The best condition to prepare Xihuangcao oral liquid selected was:add 15 times the amount of water and extract for 3 times(1h per time).The contents of total flavones in oral liquid that clarified with chitosan in 350ppm were high and preparation had good stability.CONCLUSION:Xihuangcao oral liquid extracted by water and clarified with chitosan had stable quality and clarity. KEY WORDS Xihuangcao oral liquid,preparation procedure,total flavones,chitosan 溪黄草为唇形科植物线纹香茶菜,Isodon striatus(Benth.) Kudo,的全草,含黄酮,1,苷、酚类、氨基酸、有机酸等成分,用于治疗急性肝炎,急性胆囊炎等。溪黄草口服液 治疗乙型肝炎是我院承担龙岩市科委的科研项目,为此,我们对溪黄草口服液进行了制备 工艺研究。以总黄酮含量为指标用正交试验法优选提取工艺,用甲壳质吸附澄清工艺,制 得的溪黄草口服液总黄酮含量高、澄明度好、质量稳定。经临床应用疗效肯定。 1 仪器与试药 芦丁对照品(中国药品生物制品检定所),甲壳质(食用级),溪黄草(购于市场,经龙 岩市药品检验所范贤标主管中药师鉴定),亚硝酸钠、硝酸铝、氢氧化钠等试剂均为 纯。 7520分光光度计(上海分析仪器厂)。 2 总黄酮含量测定方法 2.1 芦丁对照品溶液的制备 精密称取120?干燥恒重的芦丁200mg,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀备用。 2.2 标准曲线的制备 精密取芦丁对照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.0,5.0,6.0和7.0ml分别置25ml量瓶中,各加水3ml,分别加5%亚硝酸钠溶液1ml摇匀放置6min,分别加入1%硝酸铝溶液1ml摇匀放置6min,再加入4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀放置15min,在波长500nm处测吸收值,经回归处理得方程:c=83.612A-0.7671,r=0.9997(c 为浓度μg/ml,A为吸收值)。 2.3 样品溶液的总黄酮含量测定 精密取样品溶液1ml置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密取稀释液1ml置25ml量瓶中,依标准曲线下‘加水3ml起’操作,测定吸收值计算样品溶液中总黄酮含量。 3 提取工艺实验 取溪黄草粗粉100g浸润1h,选择加水倍数(A),煎煮时间(B),煎煮次数(C)三因素为考察对象,每个因素确定不同水平进行试验,试验因素水平见表1。本试验为3因素3水平,4(3)正交试验设计表安排实验,煎煮液合并浓缩至1?1浓度(药材g/ml)测定总故采用L9 黄酮含量,结果见表2。 表1 试验因素水平表 因 素 水 平 A/倍数 B/min C/次数 1 10 90 1 2 12 30 2 3 15 60 3 表2 正交试验设计与计算表 试验 因 素 指 标 -1A B C D 号 总黄酮含量/mg?ml 1 1 1 1 1 8.572 2 1 2 2 2 12.720 3 1 3 3 3 17.790 4 2 1 2 3 19.840 5 2 2 3 1 20.794 6 2 3 1 2 11.674 7 3 1 3 2 30.620 8 3 2 1 3 12.904 9 3 3 2 1 26.694 39.082 59.083 33.150 56.060 G=161.608 I1 I 52.308 46.418 59.254 55.014 CT=2901.92 2 I 70.218 56.152 69.204 50.536 3 R 31.136 12.620 36.054 5.526 表3 方差分析 方差来源 方差平方和 自由度 方差 F P A 162.76 2 81.38 28.06 ,0.05 B 29.12 2 14.56 5.02 ,0.1 C 231.12 2 115.56 39.85 ,0.05 误差E 5.8 2 2.90 由方差分析表明:影响提取因素主次关系为C、A、B,以CAB为最佳工艺,其中因素331 C、A有显著差异,因素B没有显著差异,以节约时间和能源考虑,确定提取工艺为:CAB333即取溪黄草粗粉每次分别加水15倍,煎煮3次,每次1h。合并3次煎煮液,浓缩为1?1(药材g/ml),加入防腐剂备用。4 澄清工艺实验 ,2,5, 4.1 用甲壳质澄清工艺 分别取浓缩液10ml,加入15ml具塞试管中,加入一定量1%的甲壳质,观察澄清变化情况,结果见表4。 表4 不同甲壳质用量的澄清效果观察 1%甲壳质加入量 不同时间的澄清效果/h 1 3 6 12 24 48 168 /ml 0 0.1 + + 0.2 + + +- 0.3 + + +- - - 0.35 + +- - - - - 0.4 + +- - - - - - 0.5 + +- - - - - - 注:-严重浑浊;-浑浊;-微浊;+-极微浊;+--澄清;--清澈透明 4.2 乙醇澄清工艺 取浓缩液分别加95%的乙醇至50%,60%,70%和80%,放置24h,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加水溶解成1?1浓度。观察澄清效果,均得到澄清液体,但总黄酮含量逐步下降。 4.3 两种澄清工艺的总黄酮含量对比 分别取浓缩液100ml,置具塞瓶中,分别加入1%的甲壳质3.5ml和95%的乙醇至50%,搅匀,放置24h滤过,滤液浓缩至1?1浓度,分别测定总黄酮含量。甲壳质组的总黄酮含量明显高于乙醇组(36.458mg/ml和25.378mg/ml)。 5 稳定性试验 将甲壳质与乙醇澄清制得的口服液灌封于安瓿,经多次高压加热试验,静置观察性状,结果见表5。 表5 加热对口服液成品的影响 加热条件 次 数 甲壳质工艺 乙醇工艺 115? 1 澄清 澄清 30min 2 澄清 少量沉淀 3 少量沉淀 沉淀 6 实验结论 根据上述实验结果确定溪黄草口服液制备工艺为:取溪黄草粗粉,以适量水浸润1h,每次加水15倍,煎煮3次,每次1h,合并煎煮液浓缩成1?1浓度,加入1%甲壳质使浓度达350ppm,放置12h,滤过,滤液定容,灌封,灭菌即得。作者简介:修连喜,男,34岁。1983年毕业于福建医科大学,主管药师 参考文献 1 江苏新医学院编.中药大辞典.缩印版.第1版.上海:上海科学技术出版社,1995?2511. 2 黄兰珍,张嘉珍,苏美凤.中药口服液制剂澄清与过滤的工艺研究.中成药,1993,15(11)?6. 3 李汉保,谢虞升,任海祥,等.壳聚糖澄清法代替醇沉法制备平疣口服液.中草药,1998,29(2)?95. 4 倪健,任天池.甲壳质用于中药提取液的澄清.中草药,1995,26(12)?637. 5 秦雪梅,白云娥,漆小梅.甲壳素在药学中的应用.中国医院药学杂志,1998,18(9)?414. 收稿日期:1998-11-11
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