酮康唑胶囊

酮康唑胶囊 湖南省郴州市药品检验所 检验原始 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 规格: 0.2g 包装:铝塑板 有效期: 至2012年04月 检品数量: 12粒/盒×9盒 检验用量:12粒/盒×6盒 剩余样品量:， 3 瓶 生产单位或产地: 湖北纽兰药业有限公司 供样单位: 郴州市第四人民医院 开检日期: 2011.3.02 检验目的: 抽查检验/可疑抽验 检验项目: 部分检验 日期: 2011 检验依据: 国家食品药品监督管理局YBH07632006 结论:本品按 国家食品药品监督管理局标准YBH07632006检验上述项目，结果 。 【性状】 标准规定:本品为硬胶囊，内容物为类白色粉末。 结论: ? 符合规定 ? 不符合规定 【鉴别】(1)取本品的内容物细粉 g，加0.1mol/L盐酸溶液 ml使溶解，加碘化铋钾试液 滴， 结果:?呈正反应 ?不呈正反应 结论:? 符合规定 ? 不符合规定 (2)取本品的内容物细粉 ，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取25ml置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取10ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录? A)测定，在 nm与 nm的波长处有最大吸收，在 nm的波长处有一肩峰。 标准规定:应在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。 结论: ? 符合规定 ? 不符合规定 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 【检查】溶出度 溶出度照 溶出度 测定法(中国药典 2005 年版 二 部 附录 ?C 第二法 ) 试验条件:仪器型/编号: RCZ-8A 智能药物溶出仪 室温: ? 相对湿度: % 天平型/编号: AE-100 测定法:?转篮法 ?桨法 ?小杯法 滤膜: 0.8 μm 溶出介质: 氯化钠溶液 取样时间: 60分钟 转速: 100 rpm 介质温度: ? 介质体积: 800 ml 供试品溶液的制备:取溶液滤过，取续滤液，作为供试品液。 分析方法:?紫外-可见分光光度法 ?高效液相色谱法 ?其它: 紫外分光光度计型/编号: UV-2600 狭缝 2 nm，检测波长:270 nm 对照品溶液的制备:精密称取酮康唑对照品 mg，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 对照品名称: 酮康唑 批号:100294-200602来源:中国药品生物制品检定所 对照品溶液稀释过程: 另取6粒空胶囊依法操作进行干扰试验。 空胶囊吸光度: 对照品吸光度: A对= : X1%= 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 X2%= X3%= X4%= X5%= X6%= X平均%= 结果: 平均溶出量 溶出量(%) 修约值(%) ? 峰面积 (%) 序号 ?吸收度(Abs) 1 2 3 4 5 6 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 标准规定:限度应为标示量的75%。 结论: ? 符合规定 ? 不符合规定 有关物质:照(中国药典 2005年版二部 附录VB) 天平型/编号: 温度: ? 相对湿度: % 薄层色谱板:?硅胶G板 ?硅胶GF254 ?聚酰胺薄膜 ?硅胶H ?其它 ?自制 ?预制 活化温度 ? 时间 生产厂家: 青岛海浪硅胶干燥剂厂 批号: 060811 供试品溶液制备:取本品 ,氯仿 ml制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。 对照品?对照药材?溶液的制备:精密量取供试品溶液 、 、 ，加氯仿 ，分别稀释成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。 点样量: 供试品溶液 μl 对照溶液(1) μl 对照溶液(2) μl 对照溶液(3) μl 展开剂:正己烷,乙酸乙酯,甲醇,水-冰醋酸(42:40:15:2:1) 展开方式: 展开，展距 cm 显色:取出，晾干，置碘蒸气中显色 标准规定:? 供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品相同。 ? 供试品溶液主斑点的位置应与对照品相同。 ?其它:供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较，颜色不等更深。(，1.5%) 结果: 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 结论:?符合规定 ?不符合规定 ?重量差异 ?装量差异 照 胶囊剂 项下装量差异检查法检查(中国药典 2005 年版 二 部 附录 ?E ) 室温: ? 相对湿度: % 天平型/编号: AE-100 单位:? g ? 其它 批 号 总重 ? 平均重(装)量 ? 标示总重 限 度(?%) ? 标示重(装)量 允许重(装)量范围 允许重(装)量范围1倍 ?囊壳重量 ?囊壳重量 总重量 ?袋重量 药物重量 修约值 总重量 ?袋重量 药物重量 修约值 ?丸壳量 ?丸壳量 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 结果 标准规定:? 超出限度不得多于2 ，并不得有1 超出限度1倍。 ? 超出限度不得多于1 ，并不得有1 超出限度1倍。 ? 其它 ? 符合规定 ? 不符合规定 结论: 【含量测定】因电位滴定仪已坏，此项未做。 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 公司名称:郴州市药品检验所 打印日期:2011-03-14 15:22:41 文件名: 数据1 仪器型号:UV2600 测量日期: 2011-03-14 15:22:36 ROM版本: 02 操作员: 齐皓 出厂编号:5420001 样品名称: 说明: <<<<<仪器参数 >>>>> 测量类型: 定点测量 数据方式: ABS 狭缝宽: 2 PMT方式: 自动 PMT值: 0 灯源切换方式: 340.00 基线: 用户1 响应速度: 标准 光程长: 10.0 (ABS值根据10nm光程长进行校正) <<<<<定点数据 >>>>> 序号 样品名称 270.00nm 1 0.0976 2 0.0962 3 0.0970 4 0.1320 5 0.1061 6 0.1071 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页 湖南省郴州市药品检验所 检验原始记录 检品名称: 酮康唑胶囊 检品编号: CZCY20110010 批号: 20100501 检验者 年 月 日 校对者 年 月 日 共 页 第 页