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丹归补血口服液制备工艺研究

2017-11-09 3页 doc 13KB 13阅读

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丹归补血口服液制备工艺研究丹归补血口服液制备工艺研究 更新日期:2010-11-19 点击: 解洪福 杜征国 简 惠 庄建红 提要 介绍了丹归补血口服液的制备新工艺:采用β,环糊精包合工艺制备,克服了原工艺由于丹皮酚水溶性差,久置易析出结晶的缺点。经稳定性考察,质量稳定。 关键词 丹皮酚; β,环糊精包合; 制备工艺; 丹归补血口服液 丹归补血口服液选用牡丹皮、当归、熟地、枸杞子等中药经提取加工而成,具有清热凉血、补血、养血之功效。方中牡丹皮的有效成分丹皮酚具有挥发性和水溶性差的特点,原工艺制成的制剂久置易析出丹皮酚结晶。现采用β,环糊精包合工艺...
丹归补血口服液制备工艺研究
丹归补血口服液制备工艺研究 更新日期:2010-11-19 点击: 解洪福 杜征国 简 惠 庄建红 提要 介绍了丹归补血口服液的制备新工艺:采用β,环糊精包合工艺制备,克服了原工艺由于丹皮酚水溶性差,久置易析出结晶的缺点。经稳定性考察,质量稳定。 关键词 丹皮酚; β,环糊精包合; 制备工艺; 丹归补血口服液 丹归补血口服液选用牡丹皮、当归、熟地、枸杞子等中药经提取加工而成,具有清热凉血、补血、养血之功效。方中牡丹皮的有效成分丹皮酚具有挥发性和水溶性差的特点,原工艺制成的制剂久置易析出丹皮酚结晶。现采用β,环糊精包合工艺,使用酒精作包封溶剂,将其制成β,CD包合物,降低了挥发性,增加了水溶性,使用新工艺制得的口服液,经稳定性考察,质量稳定。 1 仪器与试药 751GW分光光度计(上海仪器厂),TCQ-250超声波清洗器(北京医疗设备二厂)。β,环糊精(江苏苏州味精厂);所用试剂均为分析纯。 2 与结果 2.1 丹归补血口服液新工艺: 原工艺中丹皮酚结晶溶于乙醇中加入滤液?。 2.2 丹皮酚β-CD包合工艺 2.2.1 丹皮酚的干燥:取丹皮酚结晶,于50?以下热风干燥。 2.2.2 β-CD包合:取丹皮酚1份,加入24份40%酒精溶解,再加入10份β-CD于TCQ-250超声波清洗器中超声处理30 min,冷藏24 h,50?以下热风干燥即得。 2.2.3 含量测定:取丹皮酚β-CD包合物适量(约含丹皮酚1 mg)精密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液450 ml,加水至500 ml,摇匀。以蒸馏水作空白,在274 nm的波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1%1 cm)为862计算,即得。 2.2.4 结果:以丹皮酚收得率和包封率作为考察指标,1,其收得率94.83%,包封率75.32%。 2.3 丹归补血口服液稳定性考察:采用加速实验方法,2,:在37,40?,相对湿度75%的条件下保存,每月考核1次,连续3个月,如稳定,可相当于样品在常温下保存2 a。对原工艺、新工艺考察结果如表1。 表1 丹归补血口服液稳定性考察 时间 (月) 澄清度 相对密度 pH值 含量测定 原工艺 新工艺 原工艺 新工艺 原工艺 新工艺 原工艺 新工艺 0 红棕色澄清溶液 红棕色澄清溶液 1.086 1.085 4.86 4.82 0.238 0.242 1 红棕色澄清溶液 红棕色澄清溶液 1.087 1.082 4.85 4.88 0.237 0.231 2 红棕色,有结晶析出,轻摇不散 红棕色,有少许轻摇易散沉淀 1.085 1.084 4.89 4.84 0.231 0.239 3 红棕色,有结晶及沉淀,轻摇不散 红棕色,有少许轻摇易散沉淀 1.081 1.082 4.91 4.81 0.232 0.233 注:数值均为3次平均值 3 小结与讨论 3.1 丹归补血口服液稳定性考察结果表明,新工艺采用β-CD包合工艺制成的制剂比原工艺质量稳定。 3.2 丹皮酚经β-CD包合后收率较高(95%),包封率75%,且包封溶液采用药用酒精,价廉易得,利于工业化大生产。 作者单位:山东济南中药厂,济南 250100 参考文献 ,1, 高 杰,张 纯,林厚文.紫外分光光度法测定丹皮酚,β,环糊精包合物的含量.药学实践杂志,1995,13(3)?179 ,2, 谢秀琼.中药新制剂开发与应用(第1版).北京:人民卫生出版社,1996?278
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