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大陆化妆品卫生治理律例及- 化妆品瓯妤生技无限公司[精彩] 大陆化妆品卫生管理法规及- 化妆品瓯妤生技有限公司本文由羽林天下08贡献 文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 大陆化妆品卫生管理法规及 进口化妆品审批程序 中国香料香精化妆品工业协会 2006年11月 1 内容介绍 大陆化妆品卫生管理法规 健康相关产品卫生行政许可程序及 配套文件 进口化妆品审批程序 2 大陆化妆品卫生管理法规 建立化妆品卫生管理法规的出发点 卫生管理法规体系及主要内容 3 建立化妆品卫生管理法规的出发点 80年代发生消费者使用化妆品使得健康受损 的事件 根据统计资料分析，化妆品出现的安全性问 题主要集中现在: 使用禁用原料和超量使用限量原料 使用被微生物污染的化妆品 化妆品成分中的某些化学物质作用于皮肤及 器官粘膜后引起刺激性接触皮炎 化妆品内存在的至敏性物质引起皮肤过敏 4 1. 2. 3. 4. 建立化妆品卫生管理法规的出发点 究其原因主要为: 化妆品卫生安全无人进行监督管理 存在一些不具备生产条件的企业，行政 部门对此缺乏控制手段 消费者缺乏化妆品安全使用知识 化妆品标识不规范 虚假夸大的广告宣传泛滥，造成不良后 果 5 1. 2. 3. 4. 5. 建立化妆品卫生管理法规的出发点 自上世纪八十年代中期，中国卫生部会 同有关部门着手制定化妆品管理法规和 卫生标准，开始我国化妆品卫生管理的 立法工作。 6 卫生管理法规体系及主要内容 法律法规 如《化妆品卫生监督条例》 行政规章和规范性文件 如《化妆品卫生监督条例实施细则》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品卫生规范》 卫生标准 7 化妆品卫生监督条例 1989年9月经国务院批准，1989年11月卫生部 第3号令发布《化妆品卫生监督条例》，1990 年1月1日起实施。共分6章35条。 是我国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规 文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。 为配合《化妆品卫生监督条例》的实施，1991 年3月，卫生部第13号令发布《化妆品卫生监 督条例实施细则》将《化妆品卫生监督条例》 规定的化妆品卫生监督工作程序化、制度化和 具体化。共分8章60条。 8 化妆品卫生监督条例 主要内容 第一章 总则 第二章 化妆品生产的卫生监督 第三章 化妆品经营的卫生监督 第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第五章 罚则 第六章 附则 9 化妆品生产企业卫生规范 最早于1996年发布，2000年卫生部公布修改版 本(卫法监发【2000】220号)，并于2001年 1月1日起实施。共7章46条。 通过加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化 妆品卫生质量、满足消 费者对产品安全性的要 求，为化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生 许可证等工作提供依据。是对化妆品生产卫生 监督制度的完善。 在创造生产条件、规范生产工艺和保证产品质 量等方面起到了积极作用。 10 化妆品生产企业卫生规范 主要内容 第一章 总则 第二章 厂址选择与厂区规划 第三章 生产的卫生要求 第四章 卫生质量检验 第五章 原材料和成品储存的卫生要求 第六章 个人卫生与健康的要求 第七章 附则 11 化妆品卫生规范 最早于1999年发布，2002年卫生部公布修订版 本(卫法监发【2002】229号)，并于2003年 1月1日起实施。共5个部分 《化妆品卫生规范》以欧盟化妆品规程(The Cosmetics Directive of the Council European Communities)为基础结合大陆化妆品行业实 际情况修订而成，为适应化妆品行业的技术发 展和创新需求，是在已有的化妆品卫生标准基 础上发展和完善的技术规范。 12 化妆品卫生规范 新的修订版本基本已经完成。 为配合《化妆品卫生规范》的实施， 2002年卫生部公布《卫生部化妆品检验 规定》(卫法监发【2002】322号)，于 2003年1月1日起实施。对具体检验项目 和检验工作做出了规定和要求。 13 化妆品卫生规范 主要内容 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 总则 毒理学试验方法 卫生化学检验方法 微生物检验方法 人体安全性和功效评价检验方法 14 卫生标准 主要标准包括: 化妆品卫生标准(GB7916-87) 化妆品卫生化学标准检验方法 汞(GB/T7917.1-87) 化妆品卫生化学标准检验方法 砷(GB/T7917.2-87) 化妆品卫生化学标准检验方法 铅(GB/T7917.3-87) 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇(GB/T7917.4-87) 化妆品微生物标准检验方法 总则 (GB/T7918.1-87) 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定(GB/T7918.2-87) 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群(GB/T7918.3-87) 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌(GB/T7918.4-87) 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌(GB/T7918.5-87) 化妆品安全性评价程序和方法(GB7919-87) 15 卫生标准 主要标准包括 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则(GB17149.1,1997) 化妆品接触行皮炎诊断标准及处理原则(GB17149.2,1997) 化妆品痤疮诊断标准及处理原则(GB17149.3,1997) 化妆品毛发损害诊断标准及处理原则(GB17149.4,1997) 化妆品甲损害诊断标准及处理原则(GB17149.5,1997) 化妆品光感 GB17149.6,1997) 化妆品皮肤色素异性皮炎诊断标准及处理原则( 常诊断标准及处理原则(GB17149.7,1997) 16 补充说明 在实际化妆品卫生监督过程中，还应遵 循其他相关条例、规定及标准。 以上说明的法规、规范部分条款已通过 其他途径进行修改。 17 健康相关产品卫生行政许可程序 2006年4月卫生部发布(卫监督发 【2006】124号)，2006年6月1日起实 施，共9章57条。 进一步规范健康相关产品(食品、消 毒剂、消毒器械、化妆品、 涉及饮用 水卫生安全产品)的卫生行政许可工 作;保证卫生行政许可工作的公开、 公平、公正。 18 健康相关产品卫生行政许可程序 主要内容 第一章 总则 第二章 生产能力审核 第三章 检验 第四章 申报与受理 第五章 审评与决定 第六章 变更与延续 第七章 新产品审批程序 第八章 档案管理 第九章 附则 19 健康相关产品卫生行政许可程序 为了配合《健康相关产品卫生行政许可 程序》的实施，卫生部发布了一系列的 配套文件(卫监督发【2006】191号) 对化妆品生产企业需要进行生产能力审 核情况进行了说明，明确化妆品生产能 力审核的方式和需要提供的资料。 对化妆品卫生行政许可所需提供的材料 进行了说明 20 进口化妆品审批程序 近年来我国化妆品进口情况 卫生部对进口化妆品管理的相关文件 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 对进口特殊用途化妆品的审批程序 21 近年来我国化妆品进口情况 近年来我国化妆品进口情况 21000 19000 17000 15000 13000 11000 9000 7000 5000 8265 8938 2001年 2001 年 2002 年 19635 16393 25498 12057 18089 30000 25000 20000 15000 进口数量 6851 5876 10492 10000 5000 2004 年 2005 年 2003年 2003 年 进口数量( 进口数量 ( 吨 ) 进口金额( 万美元) 进口金额 ( 万美元 ) 22 进口金额 卫生部对进口化妆品管理的相关文件 化妆品卫生监督条例及其实施细则 健康相关产品卫生行政许可程序 卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规 定 其他相关说明、修改、补充文件 23 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 化妆品卫生监督条例规定:„进口化妆 品须经国务院卫生行政部门批准„ 2004年卫生部发布《卫生部关于简化进 口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通 知》(卫监督发【2004】217号)。简化 对进口非特殊用途化妆品的卫生许可程 序，自2004年8月1日起对进口非特殊用 途化妆品实行备案管理 24 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 备案程序 进口产品生产单位和进口单位在上市前向卫 生部申请备案，并提交备案所需资料。 卫生部作出是否受理行政许可的决定。 受理备案申请后作出是否予以备案的决定。 准予备案的，卫生部发给备案凭证 1. 2. 3. 4. 25 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 卫生部对申请备案的进口非特殊用途化 妆品不组织技术评审，产品生产单位和 进口单位应当对备案产品的卫生质量和 安全承担 全部责任。 26 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 1. 2. 3. 4. 申请备案需要提交的材料: 进口非特殊用途化妆品备案申请表 产品配方 产品质量标准 经卫生部认定的检验机构出具的检验及 相关材料，按下列顺序排列: 检验申请表;检验受理通知书;产品说 明书;卫生学(微生物、理化)检验报告; 毒理学安全性检验报告 27 对进口非特殊用途化妆品的备案程序 5. 6. 7. 8. 9. 10. 申请备案需要提交的材料(续): 产品原包装(含产品标签)。拟专为中国大 陆市场设计包装上市的，需同时提供产品设 计包装(含产品标签) 产品在生产国(地区)或原产国(地区)允 许生产销售的证明文件 来自发生就“疯牛病”国家或地区的进口化 妆品，应按要求提供官方检疫证书 代理申报的，应提供委托代理证明 可能有助于评审的其他资料 另附未启封的样品1件 28 对进口特殊用途化妆品的审批程序 化妆品卫生监督条例规定:„进口化妆 品须经国务院卫生行政部门批准„ 化妆品卫生监督条例规定:用于育发、 染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、 祛斑、防晒的九类化妆品为特殊用途化 妆品 29 对进口特殊用途化妆品的审批程序 1. 2. 3. 4. 审批程序 申报单位直接向卫生部提出许可申请，并提 交相关资料。 卫生部做出是否受理申请的决定。告知已受 理行政许可申请材料的单位，组织技术审评 的期限。 卫生部在技术审查期限内组织相关专家和技 术人员对申请材料进行技术审查。 卫生部接受到技术审查结论做出行政审查。 作出是否批准的卫生行政许可决定。 30 对进口特殊用途化妆品的审批程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 申请审批需要提交的材料: 进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 产品配方 申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分 产品质量标准 经卫生部认定的检及使用依据 生产工艺简述和简图 验机构出具的检验报告及相关资 料，按下列顺序排列: 检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、卫 生学(微生物、理化)检验报告、毒理学安全性检 验报告、人体安全试验报告 31 对进口特殊用途化妆品的审批程序 7. 8. 9. 10. 11. 12. 申请审批需要提交的材料(续): 产品原包装(含产品标签)。拟专为中国大陆市场设 计包装上市的需同时提供产品设计包装(含产品标签) 产品在生产国(地区)和原产国(地区)允许生产销 售的证明文件 来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提 供官方检疫证书 代理申报的，应提供委托代理证明 有可能有助于评审的其他材料 另附未启封的样品1件 32 以上，重点为大家介绍了一下大陆化妆 品卫生管理法规和大陆对进口化妆品的 管理，希望能够给与会的各位带来帮助。 33 谢谢～ 34 1