安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件 第八部分 生产管理酒萸肉工艺规程

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件 第八部分 生产管理酒萸肉工艺规程 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件 第八部分 生产管理酒萸肉工艺规程 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件 第 八 部 分 生产管理 酒萸肉工艺规程 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 标准管理规程 题 目:酒萸肉工艺规程 编 号:TS-21-001 制 定 人: 制定日期:2014 年 月 日 版 本:3 审 核 人: 审核日期:2014 年 月 日 颁发部门:质量部 批 准 人: 批准日期:2014 年 月 日 生效日期:2014 年 月 日 目 的:建立酒萸肉炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围:酒萸肉炮制加工过程 分发部门:生产部 质量部 生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 2. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 品名、规格 品 名:酒萸肉 【产品代码】4001 汉语拼音名:jiuyurou 【批量】50kg 【包装规格】:1kg/袋 【执行标准】: 山茱萸原料质量标准:TS-31-1001 酒萸肉半成品质量标准:TS-34-3001 酒萸肉成品质量标准:TS-35-4001 黄酒 质量标准:TS-32-2002 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部 山茱萸产品概述: 产品来源:本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc. 的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。产地:主产于浙江，河南。 产品特点(性状): 本品呈不规则的片状或囊状，长1~1.5cm，宽0.5~1cm。表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。 作用和用途:补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。。 用法与用量:6~12g。 贮藏:置通风干燥处，防霉，防蛀。 所用原辅料名称 代码 用量 山茱萸 1001 每净山茱萸100kg用黄酒20kg 黄酒 2002 4、酒萸肉产品工艺及环境区域划分示意图 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 监 控 监 控 检 验 标准管理规程 题目:酒萸肉工艺规程 编号:TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版本:3 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 酒萸肉生产操作过程及工艺条件: 原药材(山茱萸)称量和预处理: 从合法定点供货单位购进原药材(山茱萸)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器(磅砰)应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。 原药材(山茱萸)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，才能进入净选处理岗位，净选处理区清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序: 净制岗位操作规程SOP-08-101 净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程，在质检员监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材山茱萸，放在净选台上，除去杂质，挑净其它杂质。 把净制处理合格的净山茱萸放入周转箱，经质检员检验合格后，转入蒸制作业区(未经质检员检验验收，不准进入蒸制作业区)。 净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理合格的净山茱萸，未经质检员检验验收，不准进入蒸制 区。 闷润处理:闷润岗位操作规程SOP-08-112 蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内，加黄酒拌匀，闷润至透，闷润时间:2-3小时。每100kg 标准管理规程 题目:酒萸肉生产工艺 编号:TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版本:3 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.11 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.4 净山茱萸用黄酒20kg。辅料标准:黄酒味纯香，紫褐色，符合质量标准。 蒸制处理:蒸制岗位操作规程SOP-08-103 取用黄酒闷润后的净山茱萸，进行常压蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。 温度:100?，蒸制时间:8小时，保温:6小时，出锅放凉。 将蒸制处理合格的酒萸肉放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区(未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区)。 浸润、蒸制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。 浸润、蒸制岗职工，在浸润、蒸制工序操作记录上，填写有关，工段长填字、接收。未经质检员检验检收不准进入干燥工序。 干燥工序:干燥岗位操作规程SOP-08-105 干燥岗职工严格按照标准干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取酒萸肉，用热风循环烘箱烘箱进行干燥，温度:50-60?，厚度:25-30mm，干燥时间:3-4小时。 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(酒萸肉)的干燥均匀性，并记录干燥温度。 严格控制干燥温度，防止酒萸肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。酒萸肉含水分标准为?16%。水分含量由质检员请化验室检验。 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 干燥品(酒萸肉)放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。 干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。 过筛工序: 标准管理规程 题目:酒萸肉工艺规程 编号:TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期: 2014 年 月 日 版本:3 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，振动筛标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取 酒萸肉用振动筛，除去碎未，过筛厚度:25-30mm，筛网号:2号。 将筛选合格的酒萸肉，装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装工序。 筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛，填写清场记录表和生产批次记录。 筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装作业区或中间站。 中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号、填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。 中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放，并做好记录。 包装工序:内包岗位操作规程SOP-08-108 外包岗位操作规程SOP-08-109 根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。 包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，(称量、封口要事先试机，校正衡器)，对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。 内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。 有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。 根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。 标准管理规程 题目:酒萸肉生产工艺 编号:TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版本:3 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.6 包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。 包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器(电子称)，封口 机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 成品收率不低于92%。 6.物料平衡的计算及其平衡限度。(酒萸肉) 项 目 物料平衡的计算方法 平衡限度 净 制 ×100% 95%?限度?100% 干 燥 ×100% 95%?限度?100% 包 装 ×100% 95%?限度?100% 总物料 平 衡 100% × 95%?限度?100% 7、成品收率 成品收率, ×100%?92% 8.产品质量监控点，项目及频次。(酒萸肉) 工序 质量控点 项 目 标准 频次 备 料 山茱萸 真伪、优劣、原药质检报告 《中国药典》 2010年版 每批一次 净制 山茱萸 除去杂质。 其杂质含量不得超过:2.0% 《中国药典》 2010年版 每小时2次 蒸制 酒萸肉 将净山茱萸加黄酒拌匀，闷润至透; 常压蒸制8小时，保温6小时，温度为100?，蒸至表面紫黑色或黑色，质 滋润柔软。微有酒香气; 每净山茱萸100kg用黄酒20kg; 辅料标准:黄酒味纯香，紫褐色，符合质量标准。 《中国药典》 2010年版 每小时2次 干燥 酒萸肉 1、干燥温度:50-60?，厚度:25-30mm，干燥时间:3-4小时; 2、含水分标准为?13.0%。 《中国药典》 2010年版 每小时1次 过筛 酒萸肉 按规定标准筛选过筛厚度:25-30mm，筛网孔径:2号筛，去净碎末。 《中国药典》 2010年版 每批一次 包 装 在包装品(酒萸肉) 称重包装、质量标准 准确 随时一班 包装袋 数量 生产指令 每批一次 标签 数量 生产指令 每批一次 封口 封口质量、生产批次记录 内控标准 随时一班 合包装袋 数量、装袋单、印刷内容 内控标准 每批一次 9.原辅料、包装材料消耗定额 9.1原辅料消耗定额(按50kg计算) 产品名称 原辅料名称 规格 单位 用 量 损耗率 酒萸肉 原药材山茱萸 统装 kg 50 8% 黄酒 —— kg 10 9.2包装材料消耗定额(按50kg计算、25kg/袋 规格包装) 产品名称 包装材料名称 单位 用 量 酒萸肉 内包装袋 个(条) 50 标签合格证 张 50 包装袋 个 2 10.设备一览表主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。 序号 设备名称 规格型号 设备操作规程、保养维护规程、清洁规程 生产能力 1 可倾式蒸煮锅 700 SOP-04-103 、SOP-04-203、SOP-04-303 2 热风循环烘箱 CT-C-1 SOP-04-108 、SOP-04-208、SOP-04-307 120千克 3 旋转式筛药机 SYJ-B SOP-04-101 、SOP-04-201、SOP-04-301 400,1000(千克/台时) 4 5 6 7 8 9 10 11.劳动组织与岗位定员 岗 位 定 员(人/班) 总经理 1 生产部 经理 1 统计员 1 核算员 1 设备部 主管 1 电工 1 维修工 1 锅炉工 1 仓储部 主管 1 仓管员 1 生 产 车 间 车间主任 1 统计员 1 核算员 1 工艺技术员 1 车间质检员 1 净制 2 蒸制 2 干燥 2 过筛 2 包装 4 清洁工 1 质 量 部 经理 1 质检员 1 化验室主任 1 检验员 1 标准管理规程 题 目:酒萸肉工艺规程 编 号: TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版 本: 3 12. 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.1.5 12.1.6 12.1.7 12.1.8 12.1.9 12.1.10 12.1.11 12.1.12 技术安全及劳动保护 技术安全 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。 试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。 生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。 各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。 电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。 加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。 禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。 新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。 生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。 检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如:汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。 标准管理规程 题 目: 酒萸肉工艺规程 编 号: TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版 本: 3 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.2.4 12.2.5 劳动保护 根据室温，定时开动空调机。 岗位操作人员每年体检一次。 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。 按不同工种，及时发放劳动保护用品。 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的 执行情况。 13.工艺卫生 执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程) 序 号 文 件 目 录 编 号 1 卫生管理规程 SMP-02-201 2 厂区环境卫生管理规程 SMP-02-202 3 生产区环境卫生管理规程 SMP-02-204 4 生产区个人卫生管理规程 SMP-02-205 5 生产区工艺卫生管理规程 SMP-02-206 6 工作服管理规程 SMP-02-207 7 洁具管理规程 SMP-02-208 8 卫生状态标记管理规程 SMP-02-212 9 生产区卫生清洁规程 SOP-08-301 10 卫生洁具清洁规程 SOP-08-303 11 生产称量容器清洁规程 SOP-08-304 12 生产区容器清洁规程 SOP-08-305 13 更衣室清洁规程 SOP-08-306 14 包材清洁间清洁规程 SOP-08-308 15 生产区工作服的清洗、整理、存放规程 SOP-08-310 16 生产区人员更鞋更衣规程 SOP-08-312 18 非生产人员进入生产区更鞋更衣规程 SOP-08-313 14.动力消耗定额、综合利用与“二废”处理 14.1动力消耗定额 序号 项目 消耗定额 1 电 待考查 2 水 待考查 标准管理规程 题 目:酒萸肉工艺规程 编 号: TS-21-001 颁发部门:质量部 生效日期:2014 年 月 日 版 本: 3 14.2 14.2.1 14.2.2 14.2.3 14.2.4 综合利用与二废处理 严格执行厂订及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。 加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。 对本车间的废料，及时进行处理。 对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。 15.附表:酒萸肉工艺规程变更 版次 变更的内容 变更的依据 变更实施时间 变更批准人 备注 2 增加批量等内容 2010年版《药品生产质量管理规范》中药饮片附录 3 闷润单独列为一道工序 2010年版《药品生产质量管理规范》 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 16 页