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萘普生胶囊

2017-12-29 2页 doc 13KB 19阅读

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萘普生胶囊萘普生胶囊 Nzipusheng Jiaonang Naproxen Capsules 本品含萘普生(CHO)应为标示量的93.0%,107.0%。 14143 【鉴别】取本品内容物适量,照萘普生片剂项下的鉴别试验,显相同结果。 【检查】【有关物质 】 避光操作。取本品内容物适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2萘乙酮对照品适 μg的溶液,作为对照品溶液;分别量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50 ...
萘普生胶囊
萘普生胶囊 Nzipusheng Jiaonang Naproxen Capsules 本品含萘普生(CHO)应为标示量的93.0%,107.0%。 14143 【鉴别】取本品内容物适量,照萘普生片剂项下的鉴别试验,显相同结果。 【检查】【有关物质 】 避光操作。取本品内容物适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2萘乙酮对照品适 μg的溶液,作为对照品溶液;分别量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50 精密量取供试品溶液1ml与对照溶液2ml置同一200ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 μl注入液照含量测定项下的色谱条件,检测波长为240nm。取对照溶液20相色谱仪,调节检测灵敏度,使萘普生峰的峰高为满量程的10%,20%,萘普生峰与6-甲氧基-2萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合。再精密量取供试品溶 μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的液与对照溶液各20 2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2萘乙酮相同保留时间的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2萘乙酮峰面积(0.1%);最大杂质(除6-甲氧基-2萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2萘乙酮峰面积的 2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸盐2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取萘普生对照品适量,精密称定,用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含100μg,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在331 nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定 】照高效液相色谱法(附录?D)测定 色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇 pH3.0为流动相;流速为1.0ml/min,-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)磷酸调节 272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻峰检测波长为 之间的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘普生100mg),置100 ml量瓶中,加入流动相适量,超声处理10分钟,用流动相 稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250 ml量瓶中,用流动相 μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普稀释至刻度,摇匀,精密量取20 μg的溶液,生对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1 ml含20 同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同萘普生。 【规格】(1)0.125g (2)0.2g (3)0.25g 【贮藏】避光,密封保存。
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