龙牡壮骨颗粒质量标准

龙牡壮骨颗粒质量 龙牡壮骨颗粒 拼音名:Longmu Zhuanggu Keli 英文名: 页号:2000年版一部-427 【处方】 党参 黄芪 麦冬 龟板(醋制) 白术(炒) 山药 五味子(醋制) 龙骨 牡蛎(煅) 茯苓 大枣 甘草 乳酸钙 鸡内金(炒) 维生素D<[2]> 葡萄糖酸钙 【制法】 以上十六味，党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、茯苓、大枣、 甘草九味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过;龟板、龙骨、牡蛎三味加水煎 煮四次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与党参等提取液合并，浓缩至相对密度为 1.32(20?)的清膏。取清膏，加糖粉、鸡内金粉、乳酸钙、葡萄糖酸钙及维生素D<[2]> ，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】 本品为黄色至黄棕色的颗粒;味甜。 【鉴别】 (1) 取本品3g，研细，加水15ml，加少量活性炭脱色，滤过，滤液调节 PH使恰呈酸性,加草酸铵试液,生成白色沉淀;分离，沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。 (2) 取本品30g，研细，加正丁醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液用1,氢氧化 钠溶液洗涤三次，每次35ml，弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正 丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? ,)试验， 吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙 甲醇-水(10:20:11:5)10?以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以 酯- 10,硫酸乙醇溶液，在105?加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (3) 取本品10g,研细，加石油醚(30,60?)35ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥 干,残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取维生素D<[2]>对照品，用甲醇制成每 1ml含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录? ,)试验，以十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇为流动相;波长为265nm。吸取上述两种溶液各10 μl,分别注入液相色谱仪，测定，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 除溶化性不检查外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录?,)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经110?干燥至恒重的碳酸钙对照品约 60mg，置100ml量瓶中，加水10ml湿润后，加稀盐酸5ml使溶解，加水至刻度，摇匀，精密 量取25ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、 和3.0ml，分别置25ml量瓶中，各加镧试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置 100ml量瓶中，加水10ml湿润后，加稀盐酸5ml使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量 取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加镧试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(附录? D含量测定 法第一法)，在422.7nm的波长处测定，计算，即得。 本品每袋含钙(Ca)不得少于45.0mg。 【功能与主治】 强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病，软骨病;对小儿 多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症也有治疗作用。 【用法与用量】 开水冲服，二岁以下一次5g，二岁至七岁一次7g，七岁以上一次10g， 一日3次。 【规格】 每袋装5g 【贮藏】 密封。