卡马西平

卡马西平 卡 马 西 平 Kamaxiping Carbamazepine 页号:中国药典2005版二部-101 行业文档 (word可编辑版) ,修订, 本品为5H-二苯并[b，f]氮杂卓-5-甲酰胺。按干燥品计算，含CHNO15122应为98.0%,102.0%。 【性状】 本品为白色至类白色的结晶性粉末;几乎无臭。 有关物质 取本品月50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml 使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的25%，取供试品溶液与对照溶液各20µl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。 D)测定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? 色谱条件与系统适用性试验 用氰丙基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-四氢呋喃-水(120:30:850)为流动相，其中每1000ml中加0.2ml甲酸和0.5ml三乙胺;检测波长230nm。理论板数按卡马西平峰计算应不低于5000，卡马西平峰与10，11-二氢卡马西平峰分离度应不小于1.7(取分离度测试对照品约25mg，置100ml容量瓶中，用甲醇-水(1:1)溶解并稀释至刻度，取20µl注入液相色谱仪)。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取卡马西平对照品适量，精密称定，同法制成每1ml中含0.2mg/ml的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 ,增订, 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查(附录? H第二法)，含重金属不得过百万分之十。