银杏叶提取物的功效、市场概况与发展前景 蒋磊 1月26日

银杏叶提取物的功效、市场概况与发展前景 —— 邳州高新区招商局 蒋磊 目录 一、关于银杏    2 1.银杏简介    2 2.银杏的分布：    2 二、银杏叶提取物    2 1.名词解释：    2 2.银杏（银杏叶提取物）的研究进展：    3 3.银杏叶提取物的质量    4 4.银杏叶提取物的市场概况    4 4.1银杏叶提取物的国内市场状况    4 4.2银杏叶提取物的国际市场状况    5 三、我国发展银杏叶提取物产业的关键    5 3.1质量是生存的关键    5 3.2实施知识产权保护战略，促进银杏叶提取物的创新与发展    5 3.3加快银杏叶保健食品与其它用途的开发，提高银杏叶提取物的总体经济效益    5 四、我市发展银杏产业的优势、问题和对策    6 1.我们的优势：    6 2.我们的问题：    6 3.我们的对策：    6 关于银杏 1.银杏简介 银杏（Ginkgo biloba L.），为银杏科、银杏属落叶乔木，别名白果树，公孙树，鸭脚树等。银杏是现存种子植物中最古老的孑遗植物。和它同纲的所有其他植物皆已灭绝，号称活化石。银杏出身在几亿年前，现存活在世的银杏稀少而分散，上百岁的老树已不多见。 银杏树生长较慢，寿命极长，自然条件下从栽种到结银杏果要二十多年，四十年后才能大量结果，因此别名“公孙树”，有“公种而孙得食”的含义，是树中的老寿星，古称“白果”。银杏树具有欣赏，经济，药用价值。银杏树是第四纪冰川运动后遗留下来的最古老的裸子植物，是世界上十分珍贵的树种之一，因此被当作植物界中的“活化石”。 2.银杏的分布： 银杏曾在北美和欧洲广泛分布，直到冰川时期世界上绝大部分银杏被毁灭，仅在中国有少量幸存。现在，中国是世界上银杏的主产区，累计种植面积超过2000公顷，占全世界80%以上，而且国外的银杏都是直接或间接从中国传入的。中国的银杏资源主要分布在江苏、山东、安徽、河南、浙江、湖北、广西等地区，这些地区的银杏产量约占全国的70%。而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，如江苏的三泰地区、邳州、吴县，山东的郯城县、泰安市、烟台市，广西的灵川、兴安等。 二、银杏叶提取物 1.名词解释： 中国药典2005标准（CP2005）：银杏黄酮≥24%，槲皮素与山奈酚峰比0.8—1.5之间，银杏总内酯≥6%,银杏酸<10ppm。 EGB761：低酸银杏叶提取物（银杏黄酮≥24%，槲皮素与山奈酚峰比0.8—1.5之间，银杏总内酯≥6%,银杏酸<5ppm）。 EGB1212：为对接新修订的USP31版美国药典，围绕欧洲标准和美国标准供应全球主流市场，康恩贝集团发布的第七代银杏叶提取物标准，银杏内酯（银杏叶提取物组分中真正起抗凝作用）含量比EGB761高1倍。 2.银杏（银杏叶提取物）的研究进展： 明代李时珍在《本草纲目》中提到，银杏“入肺经，益肺气，定喘咳，缩小便”。 1932年，日本学者在银杏叶中发现了黄酮类化合物。 20世纪50年代，德国Schwabe公司在银杏叶提取物中找到一个最佳组分构成比例，以最大限度地发挥银杏叶的药用价值，这个构成比例被欧洲接受为银杏叶提取物标准，即EGB761。 20世纪60年代初，德国科学家首次从银杏叶中提取单体有效活性成分，药理实验证明其含有黄酮醇苷、萜类内酯等有效活性成分，对治疗心脑血管及神经系统疾病具有显著功效。 20世纪70年代，德国医学媒体报道，银杏叶提取物能增加中枢和外周血管血流量，可用于防治心、脑及外周血管缺血性疾病。 20世纪80年代，法国科学家Brapuat发现了银杏叶的内酯成分有很强的拮抗血小板活化因子（PAF）的作用，随后银杏叶制剂作为第一个进行临床的PAF拮抗剂进行了三期临床观察，银杏叶制剂的研究和开发进入了一个新的领域。 1991年，美国哈佛大学的学者因发现银杏内酯B的分子结构而荣获诺贝尔奖。至今在世界上同一种研究中，唯有银杏两次获得诺贝尔奖。随后，银杏叶提取物的用途得到更深入、广泛的研究。 1994年，银杏叶提取物在德国被核批准治疗改善阿尔兹海默氏病（老年痴呆）和血管疾病。 近年来，国内外研究人员对银杏叶提取物的医疗保健作用做了大量研究，研究认为，银杏叶提取物主要有以下医疗保健作用： 1）防治高血压、高血脂症、冠心病、心绞痛等心脑血管疾病； 2）防治急、慢性脑机能不全及其后遗症，如中风、痴呆、椎基底动脉供血不足、脑外伤、抑郁症及伴随的症状如眩晕、耳鸣、头疼、记忆力减退等； 3）防治阿尔兹海默氏病（老年痴呆）； 4）改善末梢循环障碍引起的间歇性跛行； 5）防治糖尿病、青光眼； 6）抗炎、抗过敏、抗休克等作用。 国内近几年畅销的银杏制剂有康恩贝的天保宁、双鹤的舒血宁、三九的999银杏叶胶囊、傅山制药的络欣通等产品，在心血管用药中处于比较重要的地位。 与康恩贝一同列入国家中药保护品种的有： 1 银杏叶片 徐州恩华药业集团徐州制药厂 2 银杏叶片 深圳海王药业有限公司 3 银杏叶片 宁波立华制药有限公司 4 银杏叶片 扬子江制药股份有限公司 5 银杏叶片 桂林红会制药厂 6 银杏叶片 威海申威药业有限公司 7 银杏叶片 浙江康恩贝制药股份有限公司 8 银杏叶片 湖南麓山天然植物制药有限公司 9 银杏叶片 上海汉殷药业有限公司 10 银杏叶片 江苏晨牌药业有限公司 11 银杏叶片 贵州信邦制药股份有限公司 12 银杏叶片 上海杏灵科技药业股份有限公司 13 银杏叶片 泰州制药厂 14 银杏叶片 北京万辉药业集团第四制药厂 15 银杏叶片 上海信谊百路达药业有限公司 16 银杏叶片 山东鲁南制药厂 3.银杏叶提取物的质量标准 美国一直是中国银杏叶提取物出口的主要市场之一，国内企业对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（黄酮24%、银杏内酯6%），而新版修订的USP31版美国药典采用的是更为严格的EGB标准。新版美国药典在银杏叶提取物标准方面参考了欧盟标准，欧盟银杏叶提取物质量标准中不仅有活性成分的含量标准，还制订了一系列有关银杏叶提取物杂质的标准，并对未知成分的含量限度以及诸如银杏酸的含量限度做了要求。 4.银杏叶提取物的市场概况 全球每年银杏叶提取物制品的总销售额达50多亿美元（2010年），其中美国市场约20亿美元，欧洲市场约20亿美元，其它国家约10亿美元（其中，韩国为1.3亿美元，中国估计约为6亿美元）。 在国内，银杏叶提取物由于没有专利和知识产权保护，加上中药保护到期后亦已取消，银杏叶提取物市场犹如“战国时代”，不仅行业准入门槛低，低水平重复及恶性竞争也十分普遍。由于质量标准和法规相对滞后，目前大部分国产银杏叶口服液制剂只能达到第三代CP标准或第四代标准即EGB761标准，但这两个标准均已落后于欧盟标准和美国USP31标准。国产银杏叶提取物企业多沦为初级的原料供应商，处在产业链的底层，在国际市场上议价能力低下。   在国外主要市场提高准入门槛的情况下，加快提高标准，并通过展开创新性研究提高产品附加值，成为国内银杏叶提取物产业必须重视的课题。 康恩贝集团提出EGB1212标准，就是希望围绕欧标和美标供应全球主流市场，即按照USP31版标准的上限（银杏内酯12%）来生产。 4.1银杏叶提取物的国内市场状况 中国银杏叶产品开发创新还十分滞后，银杏叶提取物的开发仍然上不了规模。而国外厂商不断更新质量标准，设置准入门槛，这几方面原因导致从2000年起的一段时期内，国内银杏叶提取物供过于求，使该产品价格不断下降。从2004年起，国际市场对银杏叶提取物需求很大，使该产品价格上扬1倍。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长了25.75%，2007年比2006年增长了43.52%，总金额超过30亿元。2007年后呈现平稳增长态势。 4.2银杏叶提取物的国际市场状况 国际上的银杏叶制品已达300多种（2010年），美国市场上银杏叶制品种类繁多，已成为最畅销的草药产品之一。据统计，银杏叶产品排在近10年美国最畅销的10大草药之列，2003年银杏叶产品排在第二位。由于该产品的疗效和极低的毒副作用，在美国将继续保持良好的市场前景。 欧洲的银杏叶制剂的总产值约为20亿欧元（2010年），德、法两国应用历史较长，已批准为OTC药进行销售。在德国，银杏叶制品是使用最广泛的植物药之一。 德、法两国的银杏叶提取制剂产品在世界范围占较高份额，如德国Schwabe的Tebonin（金纳多），法国Beaufor-Ipsen的Tanakan（达纳康），两家两家企业银杏叶胶囊、片剂、注射剂等系列产品，其市场销售额约占世界银杏叶制剂的60%。 银杏叶提取物是国际市场上天然药物中使用量最大的品种之一。有关专家预计，近几年，由于受世界植物药和保健品市场强势拉动影响，银杏叶提取物将会出现又一个黄金发展期。 三、我国发展银杏叶提取物产业的关键 3.1质量是生存的关键 近几年，由于产品质量原因，我国出口到欧洲、美洲的银杏叶提取物逐年减少，瑞典、荷兰、比利时、西班牙和韩国等客商通常做法是购买银杏叶，自己对银杏叶进行加工提取。技术落后导致企业面临出局。因此，我们应该利用已有的科技成果与实用技术，加大创新力度，摆脱银杏叶开发的被动局面，建立一套国际领先的质量标准体系，提高产品质量才是生存的关键。 3.2实施知识产权保护战略，促进银杏叶提取物的创新与发展 围绕创新药物研发和产业化过程中的重大科技问题，对自主研发的疗效好、使用安全、具有国内外良好市场前景的创新药物进行自主知识产权保护。 3.3加快银杏叶保健食品与其它用途的开发，提高银杏叶提取物的总体经济效益 目前，我国银杏叶提取物在保健品、饮料、化妆品、饲料等领域的开发刚刚起步，可以算是一片空白。如果在这些领域充分开发，显然会进一步带动银杏叶提取物的发展，提高银杏叶提取物的总体经济效益。 四、我市发展银杏产业的优势、问题和对策 1.我们的优势： 我市银杏种植历史悠久，银杏连片种植面积30万亩，其中银杏综合园15万亩，四旁栽植1100万株，定植银杏总株数达2000万株，规模全国第一！银杏果年产量达1500吨，优质银杏干青叶年产量达15000吨，全市在圃各类银杏苗木2.5亿株，形成“苗、果、叶、材、盆景”五位一体的银杏综合生产示范园。 2000年4月，邳州市被国家首批命名为全国名特优经济林—银杏之乡； 2001年被评为全国经济林建设先进县（市），同时被确定为全国经济林示范县； 2002年经江苏省林业局批准为省级银杏森林公园； 2004年被国家林业局批准为国家级银杏博览园； 2006年国家级银杏标准化示范区建设顺利通过国家标准化管理委员会的验收； 2007年1月被国家林业局定为全国经济林产业示范县，先后承担省部级科研课题16项。 2007年全市银杏产业综合收入达15亿元以上，银杏产业成为邳州经济发展中的支柱产业。 2.我们的问题： 邳州丰厚的银杏资源，是邳州的一笔宝贵财富，但传统的种植习惯，粗放的管理模式、无序的开发利用及短期的经济利益，并没有使丰厚的资源优势转化为独特的产品优势和经济优势，仅仅停留在卖树苗、卖树叶、卖白果的初级阶段，产业链细而短，附加值比较低，收益的不稳定性非常明显。 从产业的整体情况看：一是缺少整体基地建设规划。目前，邳州银杏种植模式比较落后，种植品种杂乱，布局各异，随意性比较大。专业化的功能分区不明显，GAP基地（良好农业种植标准示范基地）没有得到广泛推广。 目前仅有港上镇5000亩GAP基地，由于专业化的种植水平不高，导致银杏果叶中提取物的含量和品质较低。银杏复合种植模式还不够科学，套种农作物的方式还有待探讨和改进。 二是产业开发宏观调控不力。盲目开发、无序开发、恶性竞争的事件时有发生，造成严重的资源浪费和经济损失。 三是主体绿化树种覆盖面不广。银杏既然是一种优良的绿化观赏树种，但作为具有“银杏之乡”美誉的邳州，却没有将其作为主体绿化树种而加以大范围推广，邳州的城市绿化、四旁种植、荒山荒坡造林中，银杏还只能作为点缀，这既造成资源闲置，又体现不出邳州的特色所在。 3.我们的对策： 一是基地建设标准化。在种植上如果没有统一的种植标准，则很难形成大规模、高质量的示范区。因此，应改变过去粗放、随意的种植方式，引导林农严格按GAP的模式进行标准化、精细化种植，不断提高果叶的产出率和提取物的品质。 二是产业开发科技化。从种植到加工每个环节增加技术含量，充分发挥科技在产业中的支撑作用，重视和引导新产品的研发，努力在保健品、生物制药、循环利用等方面再实现新突破。 三是产品加工规模化。在加工业的规划上，政府要加强宏观调控，有地建设一批科技含量比较高的深加工企业，拉长产业链，提高产业附加值。 这就需要我们进一步加强外引内联，增强产业发展潜力。对现有的银杏加工企业，要鼓励他们创新工艺，提高产品质量，以增强自身的核心竞争力；对拥有高精尖技术的外地企业，我们要努力向他们推介邳州，说服他们来邳州考察、落户。这样全方位参与银杏产业开发建设，做大做强银杏出口基地建设，打造属于邳州的良好品牌，增强银杏出口创汇能力。