复方甘露醇注射液

复方甘露醇注射液 Fufang Ganluchun Zhusheye Compound Mannitol Injection 本品为甘露醇、无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液，含甘露醇（CHO）应为标示量6146的95.0%～105.0%，含无水葡萄糖（CHO）应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）6126 应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。 （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （3）在甘露醇和无水葡萄糖含量测定项下的色谱图中，供试品溶液甘露醇主峰和 葡萄糖主峰的保留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录?）。 【检查】 pH值 应为3.5～5.5（中国药典2005年版二部附录? H）。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于无水葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录? A）在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。 重金属 取本品适量（约相当于甘露醇1.5g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录? H第一法），含重金属按甘露醇计算， 不得过百万分之十。 渗透压 取本品，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录IX G），毫渗透压摩尔浓度应为 1390～1700mOsmol/kg。 不溶性微粒 取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录? C），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版附录二部? E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版附录二部?B）。 【含量测定】 甘露醇和无水葡萄糖 照高效液相色谱法（中国药典2005年版附录二部? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以强酸性阳离子交换树脂（钙型）(Sugar Pak ? 300×6.5mm)为固定相，水为流动相，柱温85?1?，流速为每分钟0.5ml；检测器为示差折光检测器，池温40?。理论板数按甘露醇峰计算应不低于1500，甘露醇峰与葡萄糖峰的分离度 应大于1.5。 测定法 精密量取本品适量（约相当于甘露醇0.75g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105?干燥至恒重的甘露醇对照品和无水葡萄糖对照品适 量，精密称定， 加水制成每1ml中含甘露醇1.5mg和无水葡萄糖0.50mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标 法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml、2％糊精溶液5ml、2.5％硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1硝酸银滴定液（0.1mol/L）相 当于5.844mg的NaCl。 【类别】 脱水药、利尿药。 【规格】 （1）100ml：甘露醇15.0g、无水葡萄糖5.0g与氯化钠0.45g （2）250ml：甘露醇37.5g、无水葡萄糖12.5g与氯化钠1.125g 【贮藏】 遮光，密闭保存。