阿昔洛韦片溶出度测定方法的验证研究

阿昔洛韦片溶出度测定方法的验证研究 维普资讯 ////0>. ?团???圆?幽??‘一 阿昔洛韦片溶出度测定方法的验证研究 内蒙古赤峰市药品检验所 王爱军 结果表明:本品浓度在范围内与吸 摘要:目的 验证阿昔洛韦片溶出度的 测定波长的选择 收值呈良好的线性关系, 大于 .。 测定方法。 方法 以盐酸溶液 为 溶出介质,转速转每分,检测波长 精密量取对照品储备液 ,置 溶液的稳定性考察 容量瓶中,加 . / 盐酸溶液稀。结果 浓度与吸收度呈 良好线 释至刻度,摇匀,照分光光度法 《中国药 . 对照品溶液的稳定性考察 取上 述 性. . .低中高 种浓度的方法回 线性关系项下的 . / 的阿昔洛韦 收率在. %~. %之间。结论 该法 典 年版二部附录? ,在 ~的波长内扫描, 结果在 处 对照品溶液.在室温下分别放置 、 、 简便准确,可操作性强,用于该片的质量 有最大吸收。 、 、 后检测,结果表明,样液在 控制。 内稳定, 为 . %,精密度良好。 关键词:阿昔洛韦;溶出度 专属性 . 样品溶液的稳定性考察 取本品 阿昔洛韦片溶出度检测方法 . 空白溶剂的定性研究 将溶出介质 片,照溶出度测定法 《中国药典 取本品,照溶出度测定法 《中国药 置 石英吸收池中,以空气为空白.在 年版附录第二法 ,以 ./ 盐酸 典 年版附 录第二 法 ,以 ~ 范围内进行扫描,结果在检 溶液 为溶出介质.转速为每分钟 ./ 盐酸溶液 为溶出介质,转 测波长在 附近吸收值小于 . ,转,依法操作,经分钟时,取溶液 速为每分钟 转。依法操作。 吸收值为 .,符合药典。 ,滤过 ,精密量取适量,用 ./ 经 分钟时,取溶液 ,滤过,精 . 对照品的定性研究 精密量取对照 盐酸溶液稀释成每中约含 的 密量取适量,用 . / 盐酸溶液稀释 品储备液 ,置 容量瓶 中,加 溶液。在室温下分别放置 、 、 、 、 成每 中约含 的溶液。 . / 盐酸溶液稀释至刻度.摇匀,在 后检测,结果 表明,样液在 内稳 ~ 波长范围内进行紫外扫描. 按照紫外一可见分光光度法 《中国 定,为 . %,精密度良好。 结果在 处有最大吸收。 药典 年版附录 ? ,立即在 仪器精密度试验的波长处测定吸光度。 . 混合辅料的定性研究 精密称取约 另取阿昔洛韦对照品适量,精密称 相当于处方量 片的混合辅料置取上述线性关系项下的 . / 量瓶中,加 ./ 盐酸溶液溶解并稀 定,用 ./ 盐酸溶液溶解并稀释制 的阿昔洛韦对照品溶液,照分光光度法 成每中约含 的溶液.同法测 释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液 置 《中国药典 年版二部附录? , 定,计算每片的溶出量。限度为标示量的 量瓶中,加 . / 盐酸溶液稀释 在波长处测定吸收度,测定 次,%,应符合规定。 至刻度 ,摇匀,照分光光度法 《中国药 结果表明仪器精密度良好。 典 年版二部附录? ,在 仪器、试药与溶剂 回收率试验 的波长处测定吸收度 ,结果 值为 智能药物溶出仪 一,紫外可见 .,辅料干扰约为 . %。 分别按处方量%、 %、 %比 分光光度计,电子天平 , 例,配制对照品及供试品溶液。 线性范围 紫外扫描仪 一。 . 对照品溶液的制备 精密量取对照 阿昔洛韦片 赤峰蒙欣药业有限公 精密量取对照品储备液 、、 品储 备液,置 容量瓶中 。加 司,批号:,规格: . ,阿昔洛韦 、、、 . ,置 容量瓶中, ./ 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即 片对照品 中国药品生物制品检定所’ 。 加 ./ 盐酸溶液稀释至刻度.摇匀. 得对照品溶液。 即得系列待测液。 . 测定浓度%供试品溶液的制备 阿昔洛韦片对照品储备液的制 照分光光度法 《中国药典 年 精 密 称 取 阿 昔 洛 韦 原 料. 、 备 版二部附录? ,在的波长处测.、 .及处方量%的辅料 定吸收度。以吸收度为纵坐标 ,以阿 精密称取阿昔洛韦对照品 ., 份,将其分别称入 个的量瓶中, 置 容量瓶中,加 . / 盐酸溶 昔洛韦的浓度为横坐标 进行线性回 加 入 ?溶出介质适量,置振荡筛中以 液溶解并稀释至刻度,摇匀,备用。 归转每分钟的速度振摇 分钟使阿昔 .