P01 设计开发管理控制程序

修改页 文件编号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期                                                                       编 制 审 核 分 发 部 门 会 签 批 准 □市场部 □研发部 □采购部 □生产部 □品质部 □工程部                                     1. 目的 本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。 2. 范围 适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动； 3. 职责 3.1 总经理 3.1.1 批准新产品/新技术研发项目的立项； 3.1.2 批准项目的重大资源调配。批准重大工程更改的启动； 3.1.3 确定在线产品改型项目的优先级。批准在线产品停产的决策； 3.1.4 负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理 3.2 研发部经理 负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策， 3.3 品质部经理 参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施； 3.4 市场部经理 参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场#调研报告#； 3.5 QA 通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。 3.6 项目经理 项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。对项目的质量、进度和成本负责。 3.7 项目组 由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。 3.8 设计组 3.8.1 主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。 3.8.2 主导产品功能的实现。 3.8.3 保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。 3.8.4 依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。 3.9 测试组 主导产品的验证和确认活动，包括： ● 测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。 ● 产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。 3.10 工程部 3.10.1 完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系统量产环境的准备情况。 3.10.2 组织协调产品线所属的产品缺陷和问题管理、产品风险管理； 3.11 市场部 3.11.1 主导市场调查和分析，收集并整理用户对产品的需求； 3.11.2 参与需求的评审；跟踪目标市场变化并及时将需求变更情况反馈给项目经理； 3.11.3 当可能延期交付时，参与评估延期交付的影响； 3.11.4 准备市场宣传的相关资料，主导新产品的上市推广； 3.11.5 归集和研究维修信息，提出维修性和安装性要求； 3.11.6 主导维修的编制，提供在线产品故障报告和维修记录。 3.12 法规部 3.12.1 负责确定适用标准和法规需求； 3.12.2 组织产品认证、注册；监督技术法规在产品开发中的落实； 3.12.3 策划、实施临床试验和临床评估。. 3.13 采购部 3.13.1 负责开发样机物料采购的齐套。 3.13.2 负责工程样机、试产样机、批量生产的物料采购的齐套。 4. 术语 4.1 项目分类 4.1.1 基于需求来源分类 分为ODM产品、自研产品。OEM产品通常归于自研产品，如果用户需求改动很大，则可归于ODM产品。 4.1.2 基于开发的特点分类 分为新型产品、改型产品、产品平台、引进OEM、技术管理平台。 4.1.3 基于开发目的分类 分为技术预研、产品开发。 4.2 阶段 把整个开发活动分成了可识别的不同的阶段，每个阶段都生成了把项目推向下一个阶段的入口所需要的信息，从而便于对开发活动进行计划管理和控制。 4.2.1 标准开发阶段 本程序第5-6章描述的生命周期的各个开发阶段。它是一种标准模型，为实际开发流程的设计提供了便于进行流程构建的活动框架。 4.2.2 实际开发阶段 在《综合开发计划》中实际定义的具体项目的开发阶段。 4.3 阶段交叠 在某个阶段中规定的活动并不一定固定在某个特定的阶段，根据项目特点，可能在上一个或若干个阶段提前开始实施，整个活动跨越了多个阶段。 4.4 合并和简化 对标准开发阶段、活动和文档进行合理的合并和简化的过程。 如果对项目的特点和开发的风险水平有着很好的了解，并能够有根据地作出决策，则有些标准开发阶段可以合并，入口条件可以被简化，阶段也可以交叠，活动和文档可以被合并或省略。 如果两个阶段之间没有作为阶段入口控制的阶段评审，则两个阶段应给予合并。 4.4.1 阶段入口 阶段入口是一个设计质量的控制检测点，它决定了开发活动向下一阶段推进的关口，通过阶段评审来实现。入口由以下3部分组成： 4.4.2 入口输入 由前期活动产生的一套建立在一定要求和标准基础上的要求交付的文档和/或实物成果。上一个阶段的输出通常是入口输入的主要组成部分。 4.4.3 入口准则 必须满足和应该满足的条件及评价标准。 4.4.4 入口输出 包括一个通过、修改、搁置或淘汰的决策，一个获得批准的下一个阶段的计划，一套获得批准的可交付的文档和/或实物成果。 入口决策可以是在缺乏完全信息，以日后能得到有利的结果为条件，但对决策的风险应给予评估。 4.5 验证 通过提供客观证据来对规定的要求已经满足进行认定。 4.6 确认 通过提供客观证据来对特定的预期用途已经满足进行认定。 4.7 差异延迟 在产品构造设计时应分析生产装配流程，尽可能将产品差异的形成时机延迟到供应链的末端，从而压低库存，降低差异性市场需求变动的风险，提高供应链效能。 4.8 产品平台规划与产品平台 一方面为市场提供有差异的产品以满足市场效益，另一方面扩大有差异产品的共享模块以带来设计和生产的效益。对差异性设计和共同性设计的权衡称为平台规划，这些共享模块及其设计文档称为产品平台。 作为产品平台的共享文件，应置于版本控制之下，项目组需要时可直接引用，不必按项目文件夹归档，项目中的引用记录应该保持。 在本程序中已约定的产品平台共享文档有：《DFM&A》（可制造性可装配性及工装设计需求）、《维修性需求》、《使用设计需求》、《包装设计需求》、《标贴设计需求》、《丝印设计需求》及其模板、《设计审查表》。 4.9 技术要求 产品企业标准和产品注册标准的统称。 4.10 原理样机 为验证市场需求和关键技术问题而开发的装置或整机。 4.11 开发样机 满足功能性能要求和一定可制造性要求，但未完成设计转换的装置或整机。 4.12 工程样机 经过设计转换并且确认满足预期用途的装置或整机。其作用主要是验证工艺设计的有效性，初步验证生产资源和环境支持的符合性，产生支持生产的齐套文件。 4.13 DMR 器械主记录，包括支持生产、检验和接受准则的文件。 5. 产品开发模型 产品生命周期包括立项、策划、开发、设计转换、试产、产品维护共6个阶段，如图所示： 6. 程序 6.1 立项 编号 活动描述 输入/输出 6.1-01 项目可行性分析 自研产品： 1) 总经理通过对医疗器械行业的现状、技术发展动向及其变化的分析，与研发部对在线产品进行讨论，识别出产品改进需求或新产品研发需求，由研发部编写《立项》，提出项目立项申请； 2) 市场部通过对医疗器械行业的市场现状及其发展方向的研究，以及对顾客反馈意见的研究，识别没有被满足的需求，编写《立项申请书》，提出项目立项申请； 3) 研发部通过对自有新技术的研究，寻找合适的市场，编写《立项申请书》，提出技术推动型的项目立项申请； 4) 研发部负责组织各部门，对项目构思的战略符合性、市场吸引力、技术可行性等进行项目可行性进行分析。 输出： 《可行性分析报告》； 《立项申请书》； ODM产品： 1） 市场部与潜在客户沟通，介绍公司及其产品，并对反馈的意见进行分析，形成合作意向和初步构思； 2） 市场部与客户进行专项沟通； A） 建立沟通机制，双方对及时有效地沟通进行承诺； B） 共同对提出的需求进行分析，去掉不良需求，确认真实的需求； C） 确定单机材料成本； D） 确定产品的环保要求； E） 明确产品的验证方法； F） 明确需求基线化后ODM合作方提出需求更改的控制方式和财务补偿的方式； G） 确认市场推广使用样机的数量和交付时间； H） 确认需求基线和验收文件； I） 确定合作方需要介入开发过程和进行产品审核的活动的时机和范围； J） 明确合作双方承担的财务及法律责任，等； 3） 市场部编制《立项申请书》，提出项目立项申请； 4） 研发部负责组织各部门，对项目构思的战略符合性、市场吸引力、技术可行性等进行项目可行性进行分析； 输出： 《可行性分析报告》、 《立项申请书》。 6.1-02 立项评审和批准 立项评审： 由市场部组织公司总经理、财务部经理、生产部经理、研发部经理、市场部经理、工程部经理、质量部经理等组成评审组，依据新产品发展战略和资源规划，通过对项目组合的研究分析，确定项目的优先顺序和优劣程度，识别并淘汰平庸低效的项目，按照一定的决策准则作出选择，保证将有限的资源集中在高价值的项目上，提高项目的成功率。 立项审批： 市场部负责将评审意见整理到《立项评审报告》，递交总经理批准；立项批准后，由总经理任命项目经理，组建项目组。 自研产品 输入： 《可行性分析报告》、《立项申请书》。 输出： 《项目任务书》 《立项评审报告》 ODM产品： 输入： 《可行性分析报告》、《立项申请书》。 输出： 《项目任务书》 《立项评审报告》       6.2 策划 编号 活动描述 输入/输出 6.2-01需求分析和 确定产品规格 1) 项目经理组织项目组通过进一步的需求调研和分析，结合产品线路标规划和产品的版本规划，进行需求的分解，确定产品规格，编制《产品规格说明书》。 2) 《产品规格说明书》应包括产品预期用途、分类、特性、适用标准和法规、结构组成、禁忌症，它从客户的角度以技术语言完整地描述了产品规格。 输入： 《可行性分析报告》、 《项目任务书》、 需求管理数据库。 输出： 《产品规格说明书》、 6.2-02 风险分析 项目经理组织项目组成员根据《产品风险管理控制程序》的要求，制定《风险管理计划》，对产品的风险及项目的风险进行分析，并制定风险控制措施和风险控制措施验证，整理到《风险分析报告》中， 输入： 《产品规格说明书》、 类似产品《风险管理报告》、故障数据库等。 输出： 《风险管理计划》、 《风险分析报告》 6.2-03编制技术要求 法规工程师组织编制在国内注册的《产品技术要求》V1.0 输入： 《产品规格说明书》 输出： 《产品技术要求》V1.0 6.2-04 系统设计方案设计 1） 设计组进行产品构造的设计，编制《系统设计方案》； 2） 《系统设计方案》包括： 产品概述； 设计目标； 总体结构设计方案； 子模块设计； 设计开发环境；等； 3） 产品系统设计应能满足如下要求： ● 组织外的需求：产品特性、适用标准和法规、环境保护、处置方式、产品安全。 ● 组织内的需求：产品平台规划、可靠性、维修性、测试性、多样性、模块化与集成、工艺设计、差异延迟、成本、进度、开发的组织方式等。 输入： 《产品规格说明书》 输出： 《系统设计方案》 6.2-05产品确认方案编制 1） 测试组编写《产品确认方案》； 2） 《产品确认方案》包括： ● 产品概述 ● 人员和职责 ● 需要确认的产品和产品模块（产品规格、包装和标识、设计转换、软件、临床、生物兼容性、风险管理等模块）； i. 确认策略； ii. 接收准则； iii. 需求和条件； iv. 输出文档； 输入： 《产品规格说明书》、 《系统设计方案》 输出： 《产品确认方案》、 6.2-06 整机验证方案编制 1） 测试组编写《整机验证方案》； 2） 《整机验证方案》包括： ● 编写目的； ● 适用范围； ● 参考资料； ● 验证人员组成； ● 验证需求项目； ● 验证方法； ● 接收准则；等。 输入： 《产品规格说明书》 输出： 《整机验证方案》。 6.2-07 编制综合开发计划 1） 项目经理负责组织项目组进行工作任务分析，依据《项目任务书》的要求，编制《综合开发计划》； 2） 《综合开发计划》应包括质量目标、风险管理计划、开发计划、产品认证计划（体系、注册、认证、UL、CSA等）等； 3） 综合开发计划的时间节点应从开发阶段开始到转产发布结束； 输入： 《项目任务书》、 《产品规格说明书》、 《产品确认方案》、 《系统设计方案》、 《整机验证方案》。 输出： 《综合开发计划》 6.2-08阶段评审 1） 基于资源的可获得性，由公司总经理、财务部经理、生产部经理、研发部经理、市场部经理、工程部经理等组成评审组对《综合开发计划》进行评审，重点解决下一阶段跨项目的潜在冲突与资源短缺问题，提高研发资源的利用率；对项目进入下一个阶段的入口的作出决策（通过、搁置或淘汰）。 2） 《综合开发计划》由总经理批准，作为对项目下阶段投入和资源保证的承诺。 输出： 《综合开发计划》 输出： 《策划评审报告》       6.3 开发 编号 活动描述 输入/输出 6.3-01 产品配置需求分析 项目经理组织项目组就产品配置需求进行分析，明确产品的标准配置，使产品既保持一定的变化能力，又符合产品路标规划和产品版本规划。（产品配置需求包括独立销售的附件和软件升级包的标贴和包装）。   6.3-02 进行详细设计 软件工程师、硬件工程师、机械工程师分别根据《系统设计方案》进行产品开发；   6.3-03 技术要求编制 法规工程师组织修订《产品技术要求》V1.0。 输入： 《产品规格说明书》V1.0 输出： 《产品技术要求》V2.0 6.3-04 阶段评审 项目经理组织项目组以《产品规格说明书》为主要依据，对产品开发过程中遗留问题的处理情况、开发满足需求的程度、及产品开发过程中重大问题的解决进行评审； 输入： 《产品规格说明书》、 《遗留问题清单》等 输出： 《产品开发评审报告》       6.4 验证和确认 6.4-01整机验证 测试工程师依据《整机验证方案》进行集成测试，包括功能、性能，安全，环境，EMC等，完成相应的《整机验证报告》及《标准符合性测试报告》。 输入： 《整机验证方案》 输出： 《整机验证追溯表》、 《整机验证报告》 《标准符合性测试报告》 6.4-02风险控制措施验证 1） 项目经理按照《风险分析报告》中的风险控制措施验证方案实施风险验证； 2） 此时完成的风险控制措施验证可能不是完整的，但对可能导致系统重大设计更改的风险必须完成验证，并作为整机验证通过的条件，验证的结果整理到《风险管理报告》V1.0中。 输入： 《风险分析报告》 输出： 《风险管理报告》V1.0 6.4-03产品确认 1）法规工程师依据《产品确认方案》进行产品确认； 2）需要临床确认的产品，法规工程师负责与临床单位沟通，按照开展临床试验； 3）产品确认后，法规工程师将结果整理到《产品确认报告》/《临床评估报告》中。 输入： 《产品确认方案》 输出： 《产品确认追溯表》 《产品确认报告》 6.4-04阶段评审 项目经理组织项目组以《产品规格说明书》、《整机验证方案》、《整机验证报告》、《风险分析报告》、《风险管理报告》、《产品确认方案》/《临床试验方案》、《产品确认方案》/《临床试验方案》为主要依据，对产品验证、确认的过程进行评审； 输入： 《产品规格说明书》、 《整机验证方案》、 《整机验证报告》、 《风险分析报告》、 《风险管理报告》、 《产品确认方案》、 《产品确认方案》 输出： 《验证、确认评审报告》。       6.5 设计转换 编号 活动描述 输入/输出 6.5-01物料认证 1）项目经理负责对新增物料的认证情况进行总结，完成新增物料的认证，生成《物料承认书》。对于安全关键元器件，应有相应的安全认证要求（如VDE、TUV、UL等）。 2）产品安全关键元器件的认证由产品安全工程师完成，并将认证结果移交给项目经理进行物理认证总结。 输出： 《物料承认书》 6.5-02设计转换 1） 工程部负责完成工装的设计以及设计转换的工作； 2） 工装的设计应考虑到软件、硬件、机械等方面； 注： 1）影响工程样机备料但暂时不能齐套的文件应在清单中明确预计齐套时间，对设计转换阶段活动的影响进行评估，以保证设计转换活动按计划实施。 2）对于不影响工程样机备料的手册、标贴、包装也要明确齐套时间，对设计转换阶段工作的影响进行评估，以保证产品确认活动按计划实施。 输出： 《产品主文档DMR清单》、 《产品主文档DMR》 6.5-03编制市场准入文档 法规工程师主导编写产品市场准入文档（如CE技术文档、FDA相关文档等）。 输出： 市场准入文档。 6.5-04编制产品使用手册 设计组主导、法规工程师协助完成《产品使用手册》的编制； 输出： 《产品使用手册》 6.5-05 编制维修手册 工程部主导完成《维修手册》的编制； 输出： 《维修手册》。 6.5-06分析上市的技术法规条件 法规工程师完成新产品的认证和/或注册，依据预期销售区域的技术法规要求，总结已完成的技术法规工作。 输出： 注册证（国内）或市场准入证明（国外）。 6.5-07培训 项目经理组织根据《综合开发计划》开展对生产人员、销售人员、维修人员、检验人员等的培训； 输入： 《综合开发计划》 6.5-08产品推广 销售代表根据《综合开发计划》开展产品推广工作； 输入： 《综合开发计划》 6.5-09阶段评审 1）项目经理组织项目组以生产工艺流程为主要依据，对DMR文档及其他技术文档的齐套性进行评审； 2）文控中心对DMR规定的技术文件的齐套性进行审查； 输入： 《产品主文档DMR清单》、 《产品主文档DMR》 输出： 《设计转换评审报告》。       6.6 试产 编号 活动描述 输入/输出 6.6-01 试产准备 研发部填写《新产品试产申请单》，经批准后组织相关部门召开新产品试产工作会议，制定《新产品试产计划及任务书》，并确定参与试产工作人员 输出： 《新产品试产申请单》 《新产品试产计划及任务书》 6.6-02实施批量验证 1） 批量验证： 以工程部为主导，项目组对批量生产的产品功能、性能、一致性和质量进行验证，作为转产评审的输入。 输入： 《新产品试产申请单》 《新产品试产计划及任务书》 输出： 《试产批记录 》 《试产问题清单》 2） 产品工艺审查： 工程部对整机生产工艺进行审查。   3） 可采购性分析： 采购员在开发阶段物料清单检视基础上进一步对批量试制的采购问题分析。刷新《物料可采购性分析报告》以表明从采购角度作好了转产准备，物料可采购性分析报告将作为转产评审的输入。 输出： 《物料可采购性分析报告》。 4） 转产文档齐套性审查： 工程部对所有转产的DMR文件进行刷新，保证批量生产能够顺利进行。 输入： DMR文档 5） 工装检查入库： 工程部和项目组成员根据产能预测完成工装拷贝，在转产前必须保证工装的验收并及时入库，满足量产产能需求。生产用测试软件也属于工装。 输入： 工装入库单。 6） 人员培训检查： 工程部对批量验证过程中生产人员培训情况进行检查，保证量产生产技术人员的及时到位，输出人员培训检查清单，并将其提交项目组作为转产评审的输入。 输入： 《转产培训记录》。 7） 单机成本统计： 财务部对试制的单机材料成本进行统计,以便项目组可以查询单机成本数据以便进行成本指标的考核。 输出： 单机成本统计数据。 6.6-02 风险管理总结 1） 项目经理进行跟踪，了解批量验证的情况，参与解决有关问题，对生产过程是否引入新的风险进行评价，确定是否需要采取新的风险控制措施，必要时进行修改《风险管理报告》V1.0； 2） 项目经理在试产过程中，对验证阶段没有完成的风险验证进行跟进，刷新《风险管理报告》V1.0。 输出： 刷新的《风险管理报告》V2.0。 6.6-03试产总结 研发部对试产的活动和结果进行分析，对可制造性进行总体评价，编制《试产总结报告》。 输出： 《试产总结报告》。 6.6-04 转产决策 项目经理提出申请，项目组、工程部经理、生产部经理、品质部经理、采购部经理等有关负责人参加，进行转产评审，保证量产的顺利衔接。 输入： 《试产总结报告》。 6.6-05 项目总结 1）项目经理负责，项目组有关人员、QA参与，收集描述项目运行过程的有关资料和数据，完成《项目总结报告》，并以此为基础进行项目管理评审，以促进项目管理水平的提高。对本项目工作的完成情况进行审计和总结。确定维护组织。《项目总结报告》应提交给总经理、管理者代表、品质部经理、项目组全体成员，以便推动项目管理的改进。 2）《项目总结报告》通过评审，标志项目主体工作完成，主要资源释放。 输出： 《项目总结报告》。 6.6-06整理研发历史文件 1）项目经理负责将产品开发各阶段输出的文件进行汇总，整理到《研发历史文档DHF》中； 2）文控中心对DHF文档的齐套性进行审查； 3）《研发历史文档DHF》由文控中心统一归档、 输出： 研发历史文档DHF清单、 研发历史文档DHF 6.6-07 项目审计 1）QA对设计转换过程进行审计，对审计发现的不符合项，应由项目经理和QA依据应遵循的标准和过程来确认，项目组经理组织整改。审计和整改的结果应向有关负责人报告。 2）当不符合项的确认不能达成一致时，一般问题由品质部经理裁决，重大问题提交总经理裁决。 输出：《QA审计报告》。 6.6-08 项目后评估。 1）生产基本达到稳态后，通常为首批销售后6-9个月，QA收集生产后信息（包括生产、用服、设计更改的数据），编制《项目后评估报告》，主持召开项目后评估会议，评估对质量目标的达成情况。通过评估后，产品维护转交给制造系统，项目维护组织解散，项目结项。 2）《项目后评估报告》应提交给有关项目主管部门和质量管理部门，以便推动项目管理的改进。 输出： 《项目后评估报告》。       6.7 产品维护 在线产品更改按照《变更管理工作规范》要求执行。 6.8 退出市场 6.8.1 新产品开发完成后立即替代在线产品的情形： 1）在新产品立项后，项目经理通告生产部、维修部以便对被替代产品的停产工作进行准备。 2）新产品完成后与在线产品并行一段时间，证实产品质量稳定可靠，替代条件成熟时：由生产部提出书面《停产申请》。 6.8.2 市场自然淘汰的产品（包括引进的OEM产品）的情形： 根据产品的销售趋势，由市场部门及时提出停产建议，生产部分析停产的可行性，提出书面《停产申请》。 6.8.3 产品退市批准与发布 生产部根据总经理批准的《停产申请》，调整《生产计划》。 6.9 在研项目的淘汰与搁置 在项目开发过程中，任何被确定为淘汰的项目，应及时进行项目总结评审，提交《项目总结报告》，QA应进行审计；任何被搁置的项目，应提交《项目搁置情况说明》。项目经理应主动释放资源，并参与有关人员工作的重新安排。 6.10 需求管理 按照《需求管理工作规范》要求执行； 6.11 变更与配置管理 按照《变更管理工作规范》要求执行； 6.12 项目的跟踪与监督 6.12.1 依据项目计划跟踪并度量实际的执行情况。 6.12.2 当实际的执行情况明显偏离项目计划时，项目经理应及时采取纠正措施并加以管理。 6.12.3 计划的更改应让受影响的各方达成共识。 6.13 质量保证 QA对项目提供过程监督,是项目开发中独立和中立的团队。项目经理应对QA开展工作提供必要的条件。QA对开发应遵循的过程进行培训和引导，监督每个项目的各个阶段与各种活动，以保证项目均按照已发布的计划和已确定的规程推进。当QA发现偏离时，应同项目经理一起研究，采取措施以便修正偏离。主要的活动如下： 7. 相关文件 7.1 8. 相关记录 8.1