头孢丙烯片

头孢丙烯片 Toubaobingxi Pian Cefprozil Tablets 本品含头孢丙烯(CHNOS)应为标示量的90.0%,110.0%。 181935 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体两主峰的保留时间应分别与头孢丙烯对照品溶液中头孢丙烯(Z)异构体峰和(E)异构体峰的保留时间一致。 (2) 取本品细粉适量，用0.1mol/l盐酸,丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液，取头孢丙烯对照品适量，用0.1mol/l盐酸,丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105?活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L枸橼酸溶液,0.2mol/L磷酸氢二钠,丙酮(60:40:1.5)为展开剂，展开后，于105?加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105?加热15分钟检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点的颜色与位置相同。 【检查】 头孢丙烯(E)异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢丙烯(E)异构体的含量不得过头孢丙烯(Z)、(E)异构体含量之和的13%。 水分 取本品，照水分测定法(附录? M第一法A)测定，含水分不得过7.0,。 有关物质 精密称取本品细粉适量(约相当于头孢丙烯75mg)，置100ml量瓶中，用溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇(94:6)]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;精密称取头孢羟氨苄对照品，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄7.5μg的溶液，作为对照品溶液;照头孢丙烯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过0.8%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体峰面积和的0.8倍(0.8%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体峰面积之和的2.5倍(2.5%)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取头孢丙烯对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75,，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于头孢丙烯0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液， 照头孢丙烯项下的方法测定，即得。 【类别】 β-内酰胺类抗生素。 HNOS计算) 【规格】 0.25g(按C181935 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。