【word】 复方咪康唑乳膏稳定性研究
复方咪康唑乳膏稳定性研究
中国现代药物应用2011年11月第5卷第22期ChinJModDrugAvpl.Nov2011.Vo1.5,No.22
1.4统计学方法全部数据采用SPSS17.0统计学软件进
,计数 行处理,其中计量资料采用均数?标准差(?8)
示
资料采用检验,以P<0.05为差异具有统计学意义.
2结果
两组患者在经过2周的治疗后,对照组中基本愈痊8
例,显着好转9例,好转7例,总有效率为63.2%,治疗组中
基本愈痊17例,显着好转l7例,好转3例,总有效率为
97.3%,可见,治疗组的总有效率显着高于对照组,具有统计
学意义(=14.04,P<0.01).两组患者治疗后,对照组的
神经功能缺损评分为(18.1?7.2),治疗组的神经功能缺损
评分为(5.3?3.9),治疗组的神经功能缺损评分显着低于对
照组,具有统计学意义(P<0.05).
不良反应:对照组中1例谷氨酸转氨酶轻度升高及治疗
组中1例皮疹,在疗程结束后停药后自行恢复.
3讨论
急性脑卒中在中老年患者中比较常见和多发,具有发病
率高,致残率高,病死率高及治愈率低等特点,在急性脑卒中
中,缺血一再灌注损伤几乎不可避免,而缺血级联反应的每个
环节都是保护治疗的靶点J.缺血期间和再灌注后增加的
有害活性氧(aos)引起的细胞膜脂质过氧化损伤,蛋白质氧
化及DNA损伤巳成为缺血脑损害的原因之一.有文献报道
显示,自由基损伤是导致水肿和细胞凋亡的主要原因,在
缺血后脑损伤中起关键作用,缺血期间花生四烯酸在脑组织
中代谢加速,导致自由基生成增加.自由基通过对膜磷脂中
不饱和脂肪酸的过氧化引起细胞膜损伤,导致脑水肿和神经
元死亡.目前治疗主要针对2个方面J:一是通过溶栓,降
纤,抗凝等治疗尽快恢复缺血区脑组织的血流灌注,二是保
护缺血脑组织免受代谢毒物的进一步损害.根本的治疗措
施则是尽早使闭塞的血管再通,在缺血脑组织出现不可逆损
害前,及时恢复缺血脑组织的血供.但由于溶栓治疗必须在
发病后很窄的时间窗内进行,因而不能广泛应用,因此神经
保护治疗更受关注.
依达拉奉的主要成分为3-甲基一1-苯基-2-吡唑啉_5-酮,
它是一种小分子量的自由基清除剂,其血脑屏障的穿透率为
6o%,静脉给药之后可以清除大脑内具有高度细胞毒性的羟
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温秀云宋锦
?
65?
自由基(OH?).国外药效学研究及动物试验证实]:依
达拉奉是一种强效的自由基清除剂及抗氧化剂,可抑制脂质
过氧化反应,减轻脑内花生四烯酸引起的脑水肿;也能防止
15-HPWTE(花生四烯酸的代谢中间体脂质过氧化物)引起的
氧化性细胞损害,减少缺血半暗影带的面积,抑制迟发性神
经元死亡;还能防止血管内皮细胞损伤,发挥有益的抗缺血
作用.同时在对抗脑缺血时几乎不影响血流动力学,体温,
自主运动,胃肠运动,电解质平衡,血糖水平及呼吸,对正常
脑内的单胺类递质水平及能量代谢的影响也不大.正是这
种脑保护作用,使它在急性脑梗死的缺血性脑损伤过程中产
生了良好的治疗效果.
本文研究中显示,在48h以内发生的急性脑梗死在常规
治疗的基础上加用依达拉奉进行治疗,能有效改善急性脑梗
死患者的临床神经功能缺损评分,使治疗总有效率明显提
高,且治疗过程中无明显不良反应,临床应用价值值得肯定.
参考文献
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【摘要】目的介绍复方咪康唑乳膏剂稳定性.方法样品经30~C?2?,RH65%?5%条件下
考察6个月.结果各考察项目均无明显变化.结论产品性质相对稳定.
【关键词】复方咪唑康唑乳膏;制备;研究
1材料与方法
1.1材料仪器:电子天平(上海天平仪器厂);电动搅拌器
(博山电机厂);恒温水浴(博山恒温设备有限公司)岛津高
效液相色谱仪,LC-10Advp泵,SPD-10Avp检测器,SIL-10A自
动进样器,CLASS-VP5.0色谱工作站.样品;根据上述工艺
制得样品,批号O9O4O2,090403,O9O4O4;规格:30g含曲安缩
松0.75nag,硝酸咪康唑60mg.
1.2方法
作者单位:256400山东省桓台县人民医院
1.2.1色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值3.5):乙腈(47:53)作
流动相;检测波长为24Onm;理论板数按硝酸咪康唑峰计算
应不低于2000.
1.2.2对照品溶液的制备取曲安缩松对照品适量,精密
稳定,用甲醇制成每TnI含20ug的溶液;另取硝酸咪康唑对
照品适量,精密称定,用甲醇制成每IIII含200ug的溶液,摇
匀,即得.
1.2.3供试品溶液的制备取样品,精密称定1.00g,置于
50mI量瓶中加入甲醇40IIll,置水浴加热器上加热溶解,待
?
66?中国现代药物应用2011年11月第5卷第22期ChinJModDrugAppl.Nov2011.Vo1.5.No.22
完全溶解后,从水浴中取出.擦干瓶身,放置冷却,加甲醇至
刻度,摇匀,用0.45um的微孔滤膜过滤,取滤液即得.
1.2.4样品的含量测定方法分别精密量取对照品溶液和
供试品溶液各20uI,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法
计算,含曲安缩松和硝酸咪康唑均应为标示量的90.0%
一
110.O%.
2试验
2.1样品光照试验取本品将其封入无色透明玻璃瓶中,
于光强为4500Lx进行光照试验,分别于5,10d取样,测定其
有关项目(性状,有关物质,含量等).
本品经光照10d添考察,所检各项目均无明显变化,证明本
品对光有相对的稳定性.
2.2样品高温试验取本品将其封入无色透明的玻璃瓶
中,分别置于4o?恒温箱中,分别于5,10d取样测定.
加?考察5d,其基质部分熔化,取出后温度降低,乳膏
分为液相和固相,无法进行其有关项目的检验,证明本品在
40?条件下不稳定.
2.3样品加速试验将复方咪康唑乳膏小试样品(o9o~,
090403,O90404)按模拟包装在温度30~C?2~C,RH65%4-
5%条件下放置,于第1,2,3,6个月取样,按稳定性重点考察
项目进行检测,检验结果见表1—3.
结果表明,按稳定性重点考察项目进行检查,各检测项
目与零天数据比较,无明显变化.三批包装样品温度30?-t.
2?,RH65%-t-5%条加速试验结果.
表1复方咪康唑乳膏稳定性考察
3讨论
复方咪康唑乳膏中硝酸咪康唑为抗真菌药,对皮肤癣
菌,霉菌和酵母菌属如念珠菌有抗茵活性,对某些革兰阳性
菌也有效;而曲安缩松为糖皮质激素,具有抗炎,止痒及抗过
敏作用.试验证明,硝酸咪康唑和曲安缩松配伍后使用安
全,不仅不减弱各自的药效,而且作经过试验证实,曲安缩松
与硝酸益唑乳膏对光照相对稳定;在40?时不稳定;在300C
+20C,Rtt65%?5%条件下考察6个月,相对稳定.
RP—HPLC法测定小柴胡汤丸中黄芩苷的含量
肖林林温建东吴坚
【摘要】目的建立以反相高效液相色谱法测定小柴胡汤丸(浓缩丸)中黄芩苷的含量方法.方法
色谱柱为DiamonsilC18(250Inlnx4.6mill,5p,m),流动相为甲醇-水磷酸(55:45:0.2),流速为1.0
ml/min,检测波长为280nln.结果黄芩苷进样量在0.1573—2.517lag范围内线性关系良好(It”=
1.oooo),平均加样回收率为98.0%,RSD=1.1%(n=6).结论本方法操作简便,快速,准确,可作为
黄芩苷的定量
方法.
【关键词】反相高效液相色谱法;小柴胡汤丸(浓缩丸);黄芩苷;含量测定
小柴胡汤丸(浓缩丸)是由柴胡,法半夏,黄芩等7味中
作者单位:341000江西省赣州市人民医院
药经提取分离后制成的中药复方制剂.其具有和表解里功
效,主要用于寒热往来,胸胁苦满,心烦喜吐,口苦咽干,头晕
目眩等的治疗.原标准中没有含量测定项.为更好地控制