27. 2012年临床药讯第三期（总第二十七期药讯） - 武警医学院附属医院

27. 2012年临床药讯第三期（总第二十七期药讯） - 武警医学院附属医院 武警后勤学院附属医院临床药讯 2012 yangbo 武警后勤学院附属医院药剂科2012-8-1 1 武警后勤学院附属医院临床药讯 注射剂合理应用的探讨 注射剂是疗效确切可靠、起效迅速的剂型，几仅会引起局部剧痛，推注后血钾浓度会立即上升，乎无吸收过程，无首关效应，无滞后时间，但它也损害心肌，可引起患者猝死，因此本品不能直接静是安全性和机体适应性最差的剂型之一。随着注射脉推注，宜缓慢静脉滴注，浓度宜控制在0.34,之剂在临床的大量使用，其引发的不良反应事件也屡下。水溶性维生素A注射剂不得用于静脉注射，误见报道，尤其静脉给药，由于输液量大，给药时间用后有发生过敏性休克的危险，严重者可致死，只长、配伍复杂等原因，加之客观或主观上在输液过可肌内注射。不得直接静脉推注的药物还有硝酸甘程中的失误，均有可能导致不同程度的不良事件发油注射液(可静滴)、各种钾盐、氯化镁、青霉素生。据报道，我国不合理用药现象非常普遍，尤其钾盐、林可霉素、多粘菌素、盐酸丁卡因、盐酸布注射剂的不合理用药带来的不良反应更普遍，所以比卡因等。 研究如何控制注射给药的失误，是保障药效达到最1.5 因剂型特点或其他原因不能用于静脉给药 大效应，降低药品不良反应的一大措施，也是合理 此类注射剂有肾上腺色腙注射液、维生素B12、用药的一个重要监控环节。 维生素B1、维生素B2、维生素K3、硫酸软骨素注射1(给药途径的控制 液、胰岛素制剂(普通胰岛素可滴注)等。 不同的注射剂型，因其制剂工艺、质量要求、l.6 局部刺激性大的药物不宜肌肉注射 处方的不同而适用于不同的给药途径。选择给药途 如大环内酯类、四环素类酸性较强，具有较强径时要综合考虑其理化特性、剂型特点、处方工艺的局部刺激性，浓度过高可引起局部剧痛、炎症和等因素。 坏死，故不可肌内注射，宜用稀浓度缓慢静脉滴注。1.1 油溶液型注射剂仅供肌内或局部注射，禁用于不宜肌内注射的还有去甲肾上腺素、葡萄糖酸钙(以静脉给药 及各种钙盐)、氯化钾(包括各种钾盐)、氨甲环 有的药物因在水中不溶解或不稳定或为了延缓酸、氨甲苯酸、酚磺乙胺、碳酸氢钠(包括各种碱药效而采用非水溶剂如注射用油制成油溶液型注射制剂)、去甲万古霉素、两性霉素B、磷霉素、阿莫剂，这类注射剂仅供肌内或局部注射，不得用于静西林/克拉维酸钾(安灭菌)、喹诺酮类、阿昔洛韦、脉给药。如维生素K1或K2、维生素D2或D3、黄体某些抗肿瘤药物等，因为这些药物肌注可引起局部酮注射液均为灭菌油溶液。 强烈刺激性疼痛，甚至局部组织坏死。另外，地西1.2 仅供肌内或局部注射的混悬型注射剂不宜于静泮肌内注射的生物利用度比口服差，不宜肌内注射。 脉给药 2 输液配伍时溶媒的选择 激素类药常用其醋酸酯，多在水中不溶，常制 选择溶媒时要依据药物的理化性质(包括药物的成混悬剂型，如醋酸氢化可的松混悬注射液只能关酸碱性、溶解性、稳定性等)。 节腔注射和鞘内注射;甲泼尼龙醋酸酯混悬剂仅供2.1 不宜用葡萄糖注射液(GS)稀释的注射剂 肌内、关节腔内注射。 青霉素类在GS等酸碱溶媒中均不稳定，易分解1.3 加入局部止痛药或抑菌药的注射剂不宜用于静出致敏物质，同时疗效降低;溶媒量过大，输注时脉给药 间就长，也易水解产生致敏原。因此，青霉素类一 有的药物注射时可引起剧烈疼痛，有时会加入般不用GS溶解，若非用不可则应少量(100ml)快局部止痛剂(如普鲁卡因、三氯叔丁醇、利多卡因)。速(0.5 h内)滴完。又如呋喃苯胺酸的pH值为8.5,局部止痛药的加入一般仅限于肌内或皮下注射，如10，在酸性环境(GS pH3.2,5.5)中产生呋喃苯胺普鲁卡因青霉素注射剂。而有的注射剂制备时不加酸沉淀，不能与50,、5,、10,GS合用，一般用入局部止痛药，在使用时才加入。如在配备的专用0.9,NS稀释。在GS中不能加入的药物还有:可溶溶剂里加入局部止痛药，如青霉素钾以0.25,利多的巴比妥类、红霉素、氢化可的松、卡那霉素、新卡因作为溶剂。 生霉素、可溶的磺胺类、华法林、布美他尼、肝素1.4 因引起严重的不良后果而不宜静脉推注 钠、苯妥英钠、依托泊苷、奥美拉唑等。 如氨基糖苷类，静脉推注时，血药浓度骤然升2.2 不宜用0.9,NS和含有电解质溶媒稀释的注射高，可引起呼吸抑制作用，只可肌内注射和静脉滴剂 注。又如氯化钾注射液，静脉推注时浓度过高，不 如氟罗沙星，加入0.9,NS 250 ml中，结果立 2 武警后勤学院附属医院临床药讯 造成溶解不完全，产生大量微粒，当超标的微粒进即产生大量白色絮状沉淀。不能用0.9,NS和含有 入血液时，可发生致热样反应、抗原性或新生物样电解质溶媒稀释的注射剂还有葛根素、参附、痰热 反应、小动脉炎、微栓塞、血栓形成、异物肉芽肿清、多烯磷酯酰胆碱、甘草酸二胺、卡铂、甘草酸及肺高压等。 单铵半胱氨酸、环磷腺苷葡胺、依诺沙星、培氟沙5 输液时药品间的配伍禁忌 星、参麦、甘露醇、两性霉素B、盐酸吡柔比星等。 一般情况下，输液中不提倡加入多种药物，混3 专用溶媒的使用问 合的药物种类越多，配伍禁忌的发生几率越高。但 大部分注射用无菌粉末适用溶剂较广，按说明临床上多种药物伍用的情况却时常出现，因此掌握 药品一定的理化性质(包括药物的酸碱性、溶解性、书指定输液如5,,10,葡萄糖或生理盐水等直接 稳定性等)将有助于正确判断药物间的伍用反应，溶解即可。但有部分注射用无菌粉末因药品稳定性 降低配伍禁忌的发生。 或溶解度原因配有专用溶剂，临床使用时要注意先 如四环素类、大环内酯类为极微溶于水的有机用所附的专用溶剂溶解后，再扩溶至指定输液中，碱，为解决其溶解性，一般用其盐酸盐或乳酸盐，按常规使用。常见专用溶剂是2.5,,5,碳酸氢钠酸性较强，与青霉素钠盐、水杨酸钠盐、巴比妥钠(pH 7.5,8.5)，有利于溶解含酸性基团的药品，盐、磺胺嘧啶钠等碱性药物配伍时发生中和反应可如硫普罗宁(凯西莱)、丁二环酸腺苷蛋氨酸(思析出其原型—有机碱沉淀。 青霉素类在酸碱环境均不稳定，在碱性溶液中美泰)配5,碳酸氢钠;还有奥美拉唑钠(洛赛克) 分解极快。因此不宜与维生素C，维生素B6等酸性稳定性与pH值相关，专用溶剂是5,碳酸氢钠;头 物质同瓶混合，更严禁和地塞米松、呋塞米、三磷孢孟多酯钠(锋多欣)配2.5,碳酸氢钠为专用溶剂。酸腺苷、氨茶碱、碳酸氢钠等碱性物质配伍。 这类以碳酸氢钠为专用溶剂的注射剂因含有碳酸氢 磺胺类为几乎不溶于水的有机酸，具两性，可钠，因而与含有钙或镁的溶液(包括复方氯化钠溶溶于氢氧化钠或氨试液或稀酸中，多用其钠盐(pH 液、复方乳酸钠注射液、25,硫酸镁、5,氯化镁、9.6,10.5)。酸性溶液(如GS)中易析出不溶性结10,葡萄糖酸钙、10,氯化钙、门冬氨酸钾镁等)晶。在输注液中忌与碳酸氢钠配伍，因可产生CO2 导致药物沉淀。 有配伍禁忌。有的肌注专用溶剂是含0.9,苯甲醇的 酚磺乙胺注射液不稳定，遇碱变色或沉淀，不注射用水，如大观霉素注射剂、重组人生长激素(用宜与地塞米松磷酸钠注射液(pH7.5,10.5)、氨茶法:肌注/皮下注射)，而关于含苯甲醇注射剂有一碱、速尿、碳酸氢钠、谷氨酸钠、巴比妥类钠盐、些规定:凡处方中含有苯甲醇的注射液，禁止用于磺胺类钠盐等溶液配伍。 儿童肌肉注射。有的肌注溶剂是注射用水或0(5,, 另外，掌握一定的配制技巧也有助于减少配伍1,利多卡因注射液，以减轻疼痛，如头孢地嗪注射反应，如2种药物在同一输液中伍用时，应先加浓 度较高者，后加浓度较低者;有色的药物应最后加剂。因此凡是附有专用溶剂的必须按照要求严格使 入，以利于发现细小沉淀;注意加药的力度、振摇用，切勿因为使用不方便而弃之不用。 方向和加药速度;对不同组输液间有配伍禁忌时可4 溶媒量的控制 换管或稀释液冲管。全胃肠外静脉营养液(TPN)、 药物稀释时溶媒量的多少直接影响药物的浓氨基酸、血液、右旋糖酐等不得添加任何药物，应度，药物浓度与药效、不良反应、刺激性、溶解性单独应用。 等息息相关。稀释过度或溶媒量偏少都不恰当。 6 输注速度的控制 4.1 过度稀释 药物输注速度的快慢取决于与药物的稳定性、 如β-内酰胺类其滴注浓度一般为1,,2,，滴刺激性、效应要求、患者的耐受性、不良效应等。注时间以控制在0.5,lh内为宜，溶媒量过大，输一般来说，需形成高峰浓度提高效应的或需较快起注时间长，易发生水解和分子重排，导致其活性、效的或活性物质宜快速滴注。 疗效降低，分解出更多致敏物质，增加致敏几率。 总之，影响注射用药安全性有许多相关因素，复方甘草酸苷注射剂其最适宜的给药浓度40mg,注射剂的理化特性、质量要求、剂型特点、处方工20ml，临床往往稀释过度，导致药物浓度过小，影艺与给药途径、给药速度、浓度、溶媒选择、药品响疗效。 间配伍禁忌等密切相关，加强注射用药的临床监护，4.2 溶媒量过少 分析注射给药中存在的不安全因素，掌握一定的配 如大环内酯类、四环素类滴注时浓度一般要求制技巧，对确保药物的相容性、稳定性，将注射给,0.1,，溶媒量过少时，药物浓度过高、刺激性强，药的失误和相关药物的不良反应降至最低具有积极可引起注射部位疼痛，导致静脉炎和血栓;又如氨意义。 基糖苷类，氯化钾等浓度过高、输注速度过快时， 会产生呼吸抑制或心脏停搏等严重后果;注射用无 菌粉末尤其溶解性能不是很好时，溶媒量过少，会(药剂科 整理) 3 武警后勤学院附属医院临床药讯 服止痛药更伤胃的六种情况 用药指导 胃溃疡、胃炎等疾病对胃的损害毋庸置疑，但药物也会引起胃肠道不良反应。在使用量上仅次于抗感染药物的非甾体解热镇痛药(又称“非甾体抗炎药”)，对胃肠的损害值得关注。 临床研究发现，46%—75%长期使用非甾体抗炎药的患者出现过胃出血或溃疡。美国每年因此住院的患者超过10万人。要想尽量避免这类药物严重损伤胃黏膜，用药前一定要了解自己是否已经存在其他伤胃风险。以下六种情况值得引起注意。 1.高龄 北京大学人民医院骨科关振鹏教授介绍，与年轻人相比，老年人机体防御能力下降，如黏膜防御作用变差等，出现胃出血以及穿孔的风险增加13.2倍。因此，如需服用非甾体抗炎药，最好选择对胃肠道副作用较小的类型，如塞来昔布。 2.有胃病 胃不好的人服非甾体抗炎药，无疑是雪上加霜。北京大学第三医院消化内科夏志伟教授介绍，有研究显示，胃肠道疾病患者在150天内单次服用非甾体抗炎药，发生上消化道出血风险增加2.4倍;多次服用后该风险增加7.4倍。 3.服用抗凝剂 抗凝剂适应症广泛，可用于防治动、静脉血栓栓塞等多种疾病。有研究显示，布洛芬会影响阿司匹林和氯吡格雷的抗血小板聚集作用。使用抗凝剂再用非甾体抗炎药时胃出血风险增加12.7倍，低剂量阿司匹林联合非甾体抗炎药时为7.7倍。 4.使用激素类药物 从风湿性关节炎、强直性脊柱炎等风湿性疾病和自身免疫性疾病，到过敏性鼻炎、湿疹、哮喘等过敏性疾病，都会用到糖皮质激素类药物。北京协和医院风湿科李梦涛教授介绍，单用非甾体抗炎药出现消化性溃疡的风险增加3.8倍，单用糖皮质激素是2.6倍，两药联合应用该风险增加近9倍。 5.酗酒 长期酗酒伤胃，很多人在出现腹痛、腹胀时常服用非甾体抗炎药止痛。研究明，与不使用布洛芬相比，频繁饮酒者经常服用布洛芬会使胃肠道出血风险增加2.7倍，偶尔服用增加1.2倍。 6.吸烟 单纯吸烟增加消化道溃疡风险1.9倍，吸烟同时使用非甾体抗炎药增至4倍。 引起消化不良的原因 一般引起消化不良的原因有下列五大类: 1(生活习惯:不正常饮食，烟、酒、咖啡、浓茶和高脂食品都会刺激肠胃粘膜，日常生活中经常摄取这些物质的人易患消化不良;暴饮暴食。 2(精神紧张:长期的精神紧张和压力会引起神经系统和内分泌调节失常，引发消化不良。 3(药物:有些药物如非类固醇消炎药会刺激胃肠道。很多老年人服食的关节药和中风、心脏病人服食的阿斯匹林，均会对胃部构成损伤，造成胃和上腹部的痛症。这些药物引发的溃疡，通常发生在胃部多于十二指肠。 4(胃酸分泌改变:胃酸过多或过少会影响消化功能，但有些病人即使胃酸分泌正常，但由于胃粘膜对胃酸的敏感性发生变化，也会出现消化不良。 4 武警后勤学院附属医院临床药讯 5(幽门螺旋杆菌:寄生于胃内的幽门螺旋杆菌是一种耐酸菌，可导致胃炎、胃溃疡甚至胃癌。 视疲劳?你会用滴眼液吗, 视疲劳是否困扰着现代人,至少对众多的网民而言，答案 是肯定的。近日，在《生命时报》联合搜狐网健康频道进行的 “视疲劳，你会用滴眼液吗”的网络调查中，34.15%的参与者 表示，“几乎每天都有”眼睛干涩、视物模糊等视疲劳表现， 51.22%的人在工作忙的时候会感到视疲劳。 视疲劳是指在阅读或近距离工作时自觉眼累不能持久工作 的一种症状。多数人是因为在不恰当视物的环境里长时间工作导致的。“视疲劳和肌肉劳累一样，机体在超负荷运转下难以避免。”中国医师协会眼科医师分会常务委员、山东中医药大学第二附属医院副院长、眼科教授毕宏生介绍。而对于人们青睐用滴眼液缓解视疲劳的现状，毕宏生认为，“这是一个好习惯，但一定要注意先看清成分，选择合适的滴眼液以及恰当的用药时机。” 市场上，能缓解视疲劳的滴眼液通常都是由2—3种药物成分组成的复合制剂。北京协和医院眼科李莹教授介绍，比如，萘敏维滴眼液就是一种缓解视疲劳常用的眼药水，它取了主要成分盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12三种成分名其中的一个字而组成药名。盐酸萘甲唑啉属于血管收缩剂，用于缓解视疲劳时出现的结膜充血，马来酸氯苯那敏属于抗组胺药，用于缓解眼睛发痒等过敏症状，而维生素B12是抗疲劳的重要维生素。 另外，以洋地黄和七叶亭苷为主要成分的滴眼液，能缓解调节性或肌性眼疲劳。而人工泪液则适用于被诊断为干眼症的患者。含中药的滴眼液多以清热泻火，养肝明目为主要作用，如以珍珠液和冰片为主要成分的滴眼液，可用于肝虚火旺引起的视力疲劳症和假性近视。 滴眼液能缓解视疲劳，但并不是用得越多越好。然而调查发现，21.96%的人一感到视疲劳时就用滴眼液。“过度使用滴眼液可能导致干眼症等不良后果”。李莹教授建议，首先，应该养成一些缓解视疲劳的小习惯，例如连续用眼半小时，最好站起来休息5分钟，轻轻闭上眼睛，做做眼保健操，或者向远处眺望，视疲劳会立刻解除。其次，如果工作太忙没法间断，可在用滴眼液后闭目休息5分钟，可使药液更加充分均匀地吸收。此外，要注意不在走路、坐车时或在昏暗的光线下阅读。 启 示 《临床药讯》是由武警后勤学院附属医院药剂科主办，其目的是在全院范围内宣传合理用药知识，介绍药品不良反应的监察工作，增进与临床医护人员的沟通，及时掌握药品在临床的使用情况，更好的为临床医护人员服务，使医院药学工作全面上水平，为我院的医务工作者提供一个更好的了解、掌握临床新药的学习平台。本刊为双月刊，为使本刊的内容更加贴近临床，希望广大医务人员积极投稿并提出意见和建议，让我们共同办好本刊。 武警后勤学院附属医院药剂科 联系人:杨波 联系电话:60578905 Email:yang91880@163.com 5 武警后勤学院附属医院临床药讯 我院7月份门急诊处方点评分析 根据卫生部2010年2月12日发布的《医院处方点评管理办法(试行)》(后文简称《办法》)，应依据相关法规、技术，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应症 、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行。处方点评是医院持续医疗质量改进和药物临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段。药剂科依据《办法》对我院门诊处方进行了抽查，统计分析了抽查处方的各项指标，并对不合理用药情况进行了点评。以下是处方点评情况，供临床合理用药参考。 一、资料与方法 1、资料来源 我院2012年7月门诊处方(不包括麻醉、一类精神药品)共118508张。 2、方法 按照卫生部颁布的《医院处方点评管理规范(试行)》要求进行处方点评，参考《新编药物学》、《临床用药须知》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书、维普文献等权威书籍、资料，判断不规范、不适宜、超常处方，并进行统计分析。 二、结果 不合理用药项目 处方数 占不合理用药处方比例% 不规范处方 处方的前记、正文、后记内容缺项～书写 122 49.19 不规范或者字迹难以辨认的 医师签名、签章不规范或者与签名、签章 1 0.40 的留样不一致的 药师未对处方进行适宜性审核的,处方后 记的审核、调配、核对、发药栏目无审核 调配药师及核对发药药师签名～或者单人 值班调剂未执行双签名规定, 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方 的 未使用药品规范名称开具处方的 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不 规范或不清楚的 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等 1 0.40 含糊不清字句的 处方修改未签名并注明修改日期～或药品 2 0.81 超剂量使用未注明原因和再次签名的 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不 36 14.52 全的 22 8.87 单张门急诊处方超过五种药品的 18 7.26 无特殊情况下～门诊处方超过7日用量～ 6 武警后勤学院附属医院临床药讯 急诊处方超过3日用量～慢性病、老年病 或特殊情况下需要适当延长处方用量未注 明理由的 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品等特殊管理药品处方未执 28 11.29 行国家有关规定的 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开 具抗菌药物处方的 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、 使”的顺序排列～或未按要求标注药物调 剂、煎煮等特殊要求的 用药不适宜处方 适应证不适宜的 遴选的药品不适宜的 药品剂型或给药途径不适宜的 无正当理由不首选国家基本药物的 13 5.24 用法、用量不适宜的 联合用药不适宜的 4 1.61 重复给药的 有配伍禁忌或者不良相互作用的 其它用药不适宜情况的 出现下列情况之一的处方应当判定为超常 处方 1 0.40 无适应证用药 无正当理由开具高价药的 无正当理由超说明书用药的 无正当理由为同一患者同时开具2种以上 药理作用相同药物的 三、说明 7月份处方点评中，不合格处方共248张，以下问题较为普遍: 1、处方后记医生未手写签名。 2、未写临床诊断或临床诊断书写不全。 3、二类精神药品未使用“精二”专用处方。 4、开具药品超出正常处方量。 5、本月不合理处方中，出现同一人用多人名字在门诊挂号开取复方伪麻黄碱胶囊(新 康泰克)，也有多人跨科室开取新康泰克胶囊的情况。因新闻曾报道过有人用新康泰克 胶囊制取冰毒，希望医院能提醒门诊医师注意此类情况，不要给无感冒症状的人开具 该药，或同时用多人名字挂号(尤其是自费)的人开具该药。 (药剂科 临床药学室整理) 7 武警后勤学院附属医院临床药讯 , 资讯?新药介绍 【佳维乐药品名称】 药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治 通用名: 维格列汀片 疗。有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗(其 商品名: 佳维乐/GALVUS 中，2027名患者50 mg每日给药两次;655名患者100 mg 英文名: Vildagliptin Tablets 每日给药一次)，1102名患者接受维格列汀50 mg每日一 汉语拼音:Weigelieting Pian 次治疗。 【佳维乐成份】 【佳维乐禁忌】 活性成份:维格列汀 对佳维乐或佳维乐中任一成份过敏者禁用。 【佳维乐性状】 【佳维乐注意事项】 白色至浅黄色圆型片剂。 一般原则 【佳维乐功能主治】 佳维乐不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素 佳维乐适用于治疗2型糖尿病: 的患者。佳维乐不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗 佳维乐可与二甲双胍合用，尤其是当单用二甲双胍使用糖尿病酮症酸中毒。 最大耐受剂量仍不能有效控制血糖; 肾功能损伤 佳维乐可与磺脲类药物合用，尤其是当单用磺脲类药物由于佳维乐在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖、由于禁忌或不耐受血液透析治疗的终末期肾脏疾病(ESRD)患者中的应用经验等原因不适合使用二甲双胍; 有限，因此不推荐此类患者使用佳维乐。 佳维乐可与噻唑烷二酮类药物，当不能有效控制血糖时【佳维乐孕妇及哺乳期妇女用药】 和对于适合使用噻唑烷二酮类药物的患者。 维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结 【佳维乐规格】50mg 果显示，高剂量维格列汀具有生殖毒性(请参见【佳维乐药 【佳维乐用法用量】 理毒理】)。由于维格列汀在人类中应用的数据积累有限， 成人 因此在妊娠期不可使用佳维乐。 当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，维目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁分泌。动格列汀的每日推荐给药剂量为100 mg，早晚各给药一次，物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁分泌。在哺乳期每次50 mg。 不可使用佳维乐。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐给药【佳维乐儿童用药】 剂量为50mg，每日清晨给药一次。在此类患者人群中，维因缺乏安全性和有效性数据，佳维乐不推荐在儿童和青格列汀每日100mg给药方案的疗效并不优于维格列汀每日少年患者中使用。 50 mg给药方案。 【佳维乐老年用药】 不推荐使用100mg 以上的剂量。 老年患者无需调整给药剂量。 75岁或75岁以上的患 尚未确立维格列汀与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物或与者使用经验有限，所以应慎用佳维乐。(请参见 【佳维乐二甲双胍、磺脲类药物合用每日三次治疗方案的安全性和有药理毒理】和【佳维乐药代动力学】)。 效性。 【佳维乐药物相互作用】 佳维乐可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【佳维格列汀与其他药物发生相互作用的可能性较低。因为维乐药理毒理】)。 维格列汀不是细胞色素(PCYP)450酶系的底物，其对CYP450 【佳维乐特殊人群】 酶无诱导或抑制作用，所以佳维乐不可能与活性成分为这些 肾功能损伤的患者 酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。 轻度((肌酐清除率?50 mL/min)肾功能损伤患者在与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀合用 使用佳维乐时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能损伤患在健康受试者中还进行了维格列汀与氨氯地平、雷米普者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者，不推荐使用利、缬沙坦和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些研究佳维乐(请参见【佳维乐注意事项】和【佳维乐药理毒理】)。 中，将上述药物与维格列汀同时使用后，未观察到有临床意 肝功能损伤的患者 义的药代动力学相互作用。 肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或AST>正常值与其它口服降糖药类似，维格列汀的降糖作用可能会受上限3倍的患者不能使用佳维乐(请参见【佳维乐注意事项】到某些特定药物的影响而减弱，这些药物包括噻嗪类利尿和【佳维乐药理毒理】)。 剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物。 老年人(?65岁) 【佳维乐药物过量】 老年患者无需调整给药剂量。 75岁或75岁以上的患有关维格列汀药物过量的信息较为有限。 者使用经验有限，所以应慎用佳维乐。 【佳维乐贮藏】30?以下贮存，应保存在原包装中以避 (请参见 【佳维乐药理毒理】和【佳维乐药代动力学】)。 免潮湿。避免儿童误取。 儿童患者(<18岁) 【佳维乐包装】 因缺乏安全性和有效性数据，佳维乐不推荐在儿童和青双铝包装。14片/盒 少年患者中使用。 【佳维乐有效期】24个月 【佳维乐不良反应】 【佳维乐批准文号】注册证号H20110359 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究【佳维乐生产企业】 时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，公司名称:Novartis Europharm Ltd. 受试者在研究过程中每日服用50 mg(每日给药一次)或100 生产厂:Novartis Pharma Stein AG mg(50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次)维格列网址:www. novartis.com.cn汀。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单 8 武警后勤学院附属医院临床药讯 3.医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得 超剂量使用。加强用药监护，用药过程缓慢滴注，特别是开始, 不良反应报道 30分钟内要密切观察用药反应，发现异常立即停药并采用积 极救治措施。 4.建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反警惕喜炎平注射液的严重过敏反应 应描述，尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传，尤 其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，功能主治为清及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量，热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。 开展相应安全性研究。 2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反 警惕脉络宁注射液的严重过敏反应 应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告 共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%)，脉络宁注射液的功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单静脉血栓形成等病的治疗。 用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%)，占整体报告 2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。 应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不一、严重病例的临床表现 良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严 以往监测数据显示，喜炎平注射液严重病例的不良反应/重不良反应/事件主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管事件表现如下:全身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样系统损害等，其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出反应、过敏性休克等;呼吸系统损害约占16.43%，主要表现的不良反应。 为呼吸困难等;皮肤及其附件损害约占16.43,，主要表现为一、严重病例的临床表现 全身皮疹等;心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为 脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为:呼吸系紫绀等。 统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等;全身性损害，如过敏 典型病例1:患者，女，21岁，因上呼吸道感染，静脉滴样反应、寒战、发热、过敏性休克等;心血管系统损害，如胸注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。输闷、紫绀、低血压、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难，随次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。 即停止该液，马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250 典型病例1:患者，男性，67岁，因右侧肢体麻木不利诊毫升)，同时肌肉注射苯海拉明20毫克，氧气吸入。30分钟断为脑血栓早期，查体:T 36.2度，HR 72次/分，BP 后患者症状好转。 160/100mmHg。给予脉络宁注射液20毫升静滴，输液至100二、儿童严重病例分析 毫升时，患者感全身发冷，血压下降至80/45 mmHg，脉搏100 2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有次/分。立即停药，给予抗休克治疗，30分钟后患者上述症状关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，缓解，2小时后血压升至120/60 mmHg。 占整体报告的71.00%;其中严重报告28例，占整体严重报告 典型病例2:患者，女性，55岁，因患脑梗塞就诊，给予57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性脉络宁注射液30ml静脉滴注，输液约2分钟，患者出现呼吸休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例困难，口唇发绀，立即停止输液，予10%葡萄糖注射液加地共10例，其中5例为儿童患者。 塞米松10mg静脉滴注，约15分钟后，上述症状缓解，未再 典型病例2:患儿，男，7岁，因上呼吸道感染, 静脉滴使用该药。 注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续 二、相关建议 充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒,停止使用药物.并静注地 1.脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前 详细询问患者的过敏史，过敏体质者慎用，加强对中老年患者塞米松 5毫克, 口服开瑞坦,测血压为63/30毫米汞柱,加用多 的用药监测。 巴胺,阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留 2.医生按照说明书处方脉络宁注射液，严格掌握适应症，院观察。 避免与其他药物混合使用;加强用药监护，用药过程中一旦发 三、相关建议 现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。 1.喜炎平注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前 3.建议药品生产企业以有效的方式将脉络宁注射液的安详细询问患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警质者慎用，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次示程度，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，最大程度地使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 保障患者的用药安全。 2. 喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍，谨慎联合用 药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时(药剂科 整理) 间以及药物相互作用等问题。 9 武警后勤学院附属医院临床药讯 , 医院动态 国家食品药品监督管理局关于修订红花注射液说明书的通知 国食药监注[2012]243号 2012年08月27日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。 二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作: (一)药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。 (三)药品标签涉及相关内容的，应一并修订。 附件:红花注射液说明书修订要求 国家食品药品监督管理局 2012年8月27日 附件 红花注射液说明书修订要求 一、增加警示语，内容如下: 警示语:本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应当包括: 全身性损害:过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。 呼吸系统损害:呼吸困难、咳嗽、喘憋、喉水肿等。 心血管系统损害:心悸、心律失常、紫绀等。 中枢及外周神经系统损害:头晕、头痛、抽搐等。 胃肠系统损害:恶心、呕吐。 皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒。 三、【禁忌】项应当包括: 1(对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 2(凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。 3(孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。 四、【注意事项】项应当包括: 1(本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 2(严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3(严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。 4(用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。 5(用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。 6(药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。 7(严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 8(对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 9(监测数据提示，有与本品有关的肝肾功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝肾功能监测。 10(加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。 10