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国标-牙科陶瓷

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国标-牙科陶瓷国标-牙科陶瓷 ICS 11(060(10 C 33 、、 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0716—2009 牙 科 陶 瓷 Dental—Ceramic (150 6872:1995, MOD) 2009-06-16发布 2010—12-01实施 发布国家食品药品监督管理局 0716—2009YY 目U 吾 本标准的全部技术内容为强制性的。 9693:1999((牙本标准修改采用ISO 6872:1995((牙科陶瓷》及其修改单1。有些技术内容参照ISO 科金属烤瓷修复体系》和ISO,FDIS...
国标-牙科陶瓷
国标-牙科陶瓷 ICS 11(060(10 C 33 、、 中华人民 共禾口 国医药行业 YY 0716—2009 牙 科 陶 瓷 Dental—Ceramic (150 6872:1995, MOD) 2009-06-16发布 2010—12-01实施 发布国家食品药品监督管理局 0716—2009YY 目U 吾 本标准的全部技术内容为强制性的。 9693:1999((牙本标准修改采用ISO 6872:1995((牙科陶瓷》及其修改单1。有些技术内容参照ISO 科金属烤瓷修复体系》和ISO,FDIS 6872:2007((牙科陶瓷》而制定。 6872:1 6872:1 本标准根据ISO 995重新起草。与ISO 995的技术性差异已编人正文中,并在它 所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。 们 本标准与ISO 6872:1995的主要差异如下: 117131989((77 用半导体谱仪分析低比活度放射性样品的规范性引用文件中增加了GB 188712002(( 电离辐射防护与辐射源安全基本标准》。规范性引用文件中删标准方法》和GB ISO 4799:1978《实验室 玻璃仪器凝结器》。 规范性引用文件中将ISO 除了3696:l 987改为GB,T 6682--2008《分析实验室用水规格和试 验方法》。 ——将原5(4挠曲强度和化学溶解性分别列出,成为5(4(1和5(4(2。 增加了5(4(8 I型陶瓷的线胀系数耜8(5相应的检铡步骤。 增加 5(4(4玻璃化转变温度和8(6相应的检测步骤。 了8(2,2中陶瓷的放射性检测增加了7谱仪法。 cm2(土o(5 cm2)”。 8(4(4试样的制备中增加“试样的总表面积至少为30 ——8(4,5陶瓷的化学溶解性采用ISO 9693:1999的方法。 ——增加了9(1(1e)和9(1(1f)。 6872:1995和ISO 6872:1995,Amd(1:1997。 其他内容等同采用ISO 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参 见YY,T 0268((牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和 本标准起草单位:国家食品药品器械设备标准化技术委员会归口。 本标准主要起草人:林红、孙志监督管理局北大医疗器械检验中心。 辉、郑刚、袁慎坡、李媛、郝鹏。 YY 0716—2009 牙 科 陶 瓷 1范围 本标准了牙科陶瓷的性能要求和试验方法。本标准适用于所有制作固定牙科陶瓷修复体 的陶瓷材料。 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文规范性引用文件 件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 6682 GB,T 2008分析实验室用水规格和试验方法 1 11713GBT 98977 ,用半导体谱仪分析低比活度放射性样品的标准方法 2002 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 3术语和定义 下列术语和定义适用 于本标准。 3(1 dental ceramic空气烧结的牙科陶瓷air-fired 在环境大气压下烧结的陶瓷。 3(2 批、次batch;lot 在一次加工或一系列加工中的原材料、包装材料和产品的量,以便得到同类均质的牙科材料。 3(3 ceramic牙科铸造陶瓷castable dental 用失蜡铸造工艺进行铸造的牙科陶瓷。 3(4 of dental ceramic 牙科陶瓷材料的分类class 根据用途将牙科陶瓷进行分类。 3(5 of ceramicdental 牙科陶瓷的压实condensation 在烧结前,使牙科陶瓷压实的任何处理过程。 3(6 dental ceramic 牙科核瓷core 用于构建牙科陶瓷修复体面提供支撑结构的牙科陶瓷。 3(7 ceramic牙科陶瓷dental 专门制备的用于制作陶瓷修复装置和修复体的材料。 3(8 stainceramic 牙科着色瓷dental 高度着色的牙科陶瓷,用于瓷修复体或修复装置以模拟天然牙齿的色泽和(或)外观的细节。 1 0716—2009 YY 3(9 dentine ceramic dental 牙本质瓷 轻微半透明的着色的牙科陶瓷,用于形成陶瓷修复体或修复装置的主要形状和基本色泽。 3(10 enamel ceramic牙釉质瓷dental 半透明轻微着色的牙科陶瓷,用于瓷核或牙本质基底瓷的表面,以模拟天然牙釉质。 3(11 玻璃陶瓷glass-ceramic 含部分结晶体的(玻璃)产品,其最终的微观结构是通过控制玻璃的结晶化而获得。 3(12 dental ceramic玻璃渗透牙科陶瓷glass-infiltrated 最初烧结成多孔状的牙科陶瓷,随后用玻璃渗透。 3(1 3 dental ceramic注射成型牙科陶瓷injeetable 专门制备的用于在熔化状态下经注射法注入模型的牙科陶瓷。 3(1 4 釉瓷medium glaze 为满足临床和美观方面的要求,在修复体表面涂覆的釉瓷。 3(15 fluid成型液modelling 在压实前与牙科陶瓷混合的液体(除水以外)。 3(16 ceramicof 陶瓷的烧结sintering 将牙科陶瓷的细粉末在预定的温度下进行加热处理,以使粉末致密、粘接在一起的过程。 3(17 dental ceramic 真空烧结牙科陶瓷vacuum-fired 在极低于大气压下进行烧结的牙科陶瓷。 4分型和分类 牙科陶瓷分I型和?型。I型牙科陶瓷为以粉状形式提供的陶瓷产品;?型牙科陶瓷包括除粉末 以外的其他各种形式的陶瓷产品。应按预期用途对牙科陶瓷材料进行分类。若为区分瓷粉的类别而在 其中添加颜色,则推荐使用表1的颜色编码。 ?型1类牙科陶瓷材料用于制作牙冠、贴面、嵌体及高嵌体的支撑结构,其表面将用一种或多种I 型陶瓷中的2,8类陶瓷(见表1)覆盖。 ?型2类陶瓷用于直接制作贴面、嵌体及高嵌体。 表1I型牙科陶瓷粉材料的颜色 类 别 材 料 颜色编码 1 核瓷 黄或无 2牙本质瓷,体瓷 粉红 3 蓝 牙釉质瓷4 颈部瓷 绿 5 透明瓷 无 6 染色瓷 无 7 添加瓷 无 8 无 上釉材料 2 0716—2009 YY 5要求 5(1 均匀性 用于产生烧结后牙科陶瓷颜色的无机颜料及任何染料应均匀分散在牙科陶瓷材料中,当粉状陶瓷 产品按8(1(3混合时,色素应不分离。目测检查(见第7章)。 5(2无外来异物 5(2(1目测检查(见第7章),粉状或非粉状牙科陶瓷材料制品应无异物。 5(2(2放射性:牙科陶瓷材料的铀一238的活性浓度不应大于1(0 。试验按8(2(2进行。 Bq?g 5(3 I型陶瓷的混合及压实性 按8(1(3试验,I型牙科陶瓷与水或生产厂推荐的成型液混合时,目测 (见第7章),牙科陶瓷检查 不得结块或成团。调和形成的糊剂适合于用压实连续涂层的方式,翩作甲冠、嵌体和高嵌体。当糨剂按 8(1(4压实后 在按生产厂推荐的干燥循环过程中,目测检查,应不开裂或破碎(见第7章)。 5(4物理及化学性能 不同类型陶瓷的详细试 8章。 验方法见第 5(4(1挠曲强度 应符合表2的规定。 8(3试验。 按 5(4(2化学溶解性 应符合表2的规 8(4试验。 定。按 衷2挠曲强度和化学溶解性 要 求 性 I型,类别 能 ?型,类别1 2,5 l tJMPa 挠曲强度,最、,6,8 2 100 50 100 30 Z 000 100 100 2 化学溶解性:质量损失,最大,”g?ciil叫 000 lOO 5(4(3线胀系数 若适用,I型陶瓷的线胀系数不应偏离厂家所示值的0(5×10_6 K_1[见9,1(1e)]。 85 试验应按(进行。 5(4(4玻璃化转变温度 若适用,I型陶瓷的玻璃化转变温度不应偏离厂家所示值的20?[见9(1,1D]。 试验应按8(6进行。 5(5生物相窖性 0268。YYT 参见, 6取样 6(1 I型陶瓷 样品量应足够,以能满足按本标准进行必要的试验所需。若同一种类别的牙科陶瓷有多种色泽,则 取等量(重量)此类陶瓷每种色泽的瓷粉的混合物进行试验。瓷粉混合物的总重量应能满足必须的试验 所需。 若生产厂推荐使用成型液,应按生产厂推荐获取足够剂量的成型液。 6(2 ?型陶瓷 用于测试的陶瓷应取自同一批次。 7检查 目测观察按6取样的每个试样是否符合第4章、5(1、5(2(1和5,3的规 定。 3 07 16—2009YY 8试验方法 8(1试样制备 具体描述见每个试验方法。 除另有说明或与本标准所述不一致外,8(1(2和8(1(4(1 中详细描述的器具,以及调和、压实和烧 结的条件适用于I型陶瓷试样的所有试验方法。 8(1(1 I型陶瓷试样组分 用于制样的液剂应采用GB,T 的3级水,或者若适用应采用陶瓷粉生产厂推荐的成6682—2008 液。所需剂量的粉应取自按6(1获得的合适的粉的混合物。 型 8(1(2调和器具 所有用于调和的器具应 干净并干燥。 8(1(2(1玻璃调和板或调色板 8(1(2(2调刀 非金属材质,不能轻易被牙科陶瓷粉磨损(推荐使用玻璃调刀)。用于调和过程的器械应由不能污 染陶瓷材料的材料制成。 8(1(3调和方法 按生产厂推荐的比例混合液剂和陶瓷粉。应避免剧烈搅拌以防糊状物中混入气泡,在调和过程中 及调和后,目测观察糊剂是否符合5(1和5(2(1的要求。 8(1(4压实 8(1(4(1器具 8(1(4(1(1对开模具组件(图1或图2)保证试样取出时不变形。 单位为毫米 1r 、T f r 、T 1 f 1 。。i R 隔 缀 圳 H?? ??麟 阿 1隔 圳 H 褫缀 【上 』J 【JL JJ 些』 2 』 2?0 些 呛? B 黼蒸 縻愁媳斓鬓25?I mm×5 mm×2 图1 弯曲试验用模具(25 mm) 4 0716—2009 YY 单位为毫米 几 几 J-1 几 YI lh,N、、、、、、、、、 屦殇 缓黝甥 016?0 2, 哪 ,一 、,?啪 ,7 (厂 、 ,、以久 —众„k、 i出7 、 、, ,, ,。静u 吖 f, 赢 ;||l| 材料: PMMA板; PTFE柱; 黄铜或不锈钢板螺钉。 mm×1(6 ram)图2化学溶解性试验用模具(直径16 Hz,60 8(1(4(1(2振荡系统(台式或机械刷式) 振荡频率为50 Hz,或符合生产厂说明书的要求。 8(1(4(2操作步骤 将牙科陶瓷糊剂过量填充人模具并振荡排气。当多余液体渗出试样表面时在其表 面放置一张吸水 纸(或类似的吸水材料),除去多余液体,一旦吸水纸饱和,应立即更换吸水纸。持续振荡和吸水,直到没 有液体再析出。然后将试样表面用合适的器具刮平(玻璃载玻片最佳)。将试样从模具中取出,放入烧 结托盘中,按生产厂说明干燥[见9(1(1a)]。检查是否符合5(3的要求。 8(1(5烧结 将试样放人炉中以便均匀烧结,试样置于一个不粘接或不吸附试样的底板上,生产厂应提供试样烧 结的信息。陶瓷试样的烧结过程应按说明书进行。 8(2牙科陶瓷的放射性 8(2(1试样准备 8(2(1(1 I型陶瓷 取50 g粉状瓷料。 8(2(1(2?型陶瓷 用碳化钨研磨机研磨,筛分出粒度?75 g(m的粉末50 g。 5 0716—2009 YY 8(2(2计数步骤 取60 mL体积的陶瓷粉,用合适的技术,如中子激活法或7谱仪法(采用7谱仪技术必须注意清除 干扰)测定铀238的活性浓度。 8(2(3结果判定 每个试样均应符合5(2(2放射性的要求。 8(3挠曲强度 有两种试验方法:3点弯曲试验和双轴 弯曲试验。 8(3(1 3点弯曲试验 8(3(1(1器具及设备 8(3(1(1(1器具 能通过研磨方式,使试样两面平坦且 平行的器具。 8(3(1(1(2弯曲强度试验机 mm,15 用于3点弯曲试验的试验机,两支点的跨距为12 mm,min+ mlTl,十字头运动速度为1 0(5 mm,min。为支撑试样,两支点由硬质钢(或高强度陶瓷)制成,其圆形刀刃的曲率半径为0(8 mm。负荷经第3个曲率半径为0(8 mm的钢制圆形刀刃施加于两支点的中央。 8(3(1(2试样制备 8(3(1(2(1 I型陶瓷 用图1所示的模具,制备10个试样,模具内腔尺寸为25mm×5mm×2mm。按生产厂说明,将 样于真空下和一个大气压的空气中各烧结1次。对每个试样进行研磨,最终试样为宽4 试mm? 0(25 mm土0(2 rrlm,厚1(2 mm,长至少为20 mm的长方体。在30 ,40“m的金刚石盘上研磨,用pm15 p(m,20 btm的金刚石盘进行最后的抛光。确保试样的两相对面是平的,且平行度误差小于 0(05 InIIl。彻底清洗试样,保证所有研磨碎屑被清除干净。 8(3(1(2(2 ?型陶瓷 5 minx mm×2 按生产厂说明制备10个试样,试样尺寸为20 mm。如果该陶瓷是用于机械加工(可 切削)的材料,则直接用生产厂提供的陶瓷块制备试样。对每个试样进行研磨,最终试样为宽4 mm+ 0(25 ram+0(2 mm、厚1(2 mm、长至少为20 mm的长方体。在30 p(m--40 p(m的金刚石磨片上研磨,用15imp20“m ,的金刚石磨片进行最后的抛光。确保试样的两相对面是平的,且平行度误差小于0(05 mill。彻底清洗试样,保证所有研磨碎屑被清除干净。 8313 (((测试步骤 测量每个试样的横截面尺寸,精确至0(01 mm。将一个试样正中置于试验机的支点上,使负荷沿 直于试样长轴的方向施加于4IFi:IYII宽的试样表面上。测定试样断裂所需的负荷,精确至0(1 N。试验垂 十字头速度为1 mm,min?0(5 mm,min。重复以上步骤测试剩余试样。机 8(3(1(4结果计算 用下式计算每个试样的弯曲强度 M(单位:MPa)。 M::—3W—l2 2bd 式中: w——断裂负荷,单位为牛(N); f——跨距(两支点中心的距离),单位为毫米(mm); b 试样的宽度,即与施力方向成直角的一面的尺寸,单位为毫米(mm); d 试样的厚度,即与施力方向成平行的一面的尺寸,单位为毫米(mm)。 6 YY 0716— 结果判定 2009 10个试样中至少应有8个试样符合表2挠曲强度的要求。 若仅有5个或少于5个试样符合要求,则 若有6个或7个试样符合要求,应重新测试10个试样。在重新试验中,应有10个材料不合格。9个试样符合 或 要求,也即两次试验中应共有至少1 6个试样符合要求。 8(3(2双轴弯曲试验(活塞——三球试验) 8(3(2(1器具及设备 8(3(2(1(1器具 能通过研磨方式,使试样两面平坦且平行的器具。 83212 ((((双轴弯曲强度试验机 ram+0(5 十字头运动速度为l mm,min+O(5 mm,min。为支撑试样,须有3个直径为3(2 133m,12 mm的 igDm的支撑圆环内。试样应同心轴地放在支硬质钢球,以120。的角度分置于直径10 mm,1(6 mm的平冲头在试样的中心施加负荷(见图3)。并用一个直径为1(2 撑物上, 钢球 精密球套管 上套管夹 项板 硬质钢珠 3个独立柱 硬质精密圆钉 样 支撑环中的钢球 品支撑环 底扳 图3双轴弯曲强度试验固定装置 8322 (((试样制备 8(3(2(2(1 I型陶瓷 用图2所示的模具,但模具腔深2 mitt,制备10个试样。按生产厂说明,将试样于真空下和一个大 7 YY 0716— 2009 ram+0(2 气压的空气中各烧结1次。对每个试样进行研磨,最终试样厚1(2 ITlm。在30“m,40 p(m的 金刚石磨片上研磨,用15 pm,20“m的金刚石磨片进行最后的抛光。确保试样的两相对面是平的,且 平行度误差小于0(05 mm。彻底清洗试样,保证所有研磨碎屑被清除干净。 8(3(2(2(2?型陶瓷 mm--1 6 按生产厂说明的要求制备10个直径12 mm、厚2 mm的试样。如果该陶瓷是用于机械 工(可切削)的材料,则直接用生产厂提供的陶瓷块制备试样。对每个试样进行研磨,最终试样加 厚5 1(2mini0(2mm,直径12mm,16mm。在30“m--40,Lm的金刚石磨片上研磨,用1 pm--20,lm的 金刚石磨片进行最后的抛光。确保试样的两相对面是平的,且平行度误差小于0(05 mm。彻底 样,保证所有研磨碎屑被清除干净。 清洗试8(3(2(3测试步骤 夹具如图3所示。测量每个试样的尺寸和所用其他相关变量,精确至0(01 ram。试样放于试验机 的支撑球上,试样的中心与3个球形成的圆同心,使负荷施加于试样的中心。测定试样断裂所需的负 荷,精确到0(1 N。重复以上步骤测试剩余试样。 8(3(2(4结果计算 按下式计算每个试样的 双轴弯曲强度:7P(X S一0(238 y),d2 式中: s——最大中心拉应力,单位为兆帕(MPa); P,使试样断裂的负荷,单位为牛(N)。 X一(1+u)ln(r2,r3)2+[(1一u),2](r2,r3)2 u),(rl,r3)2 Y一(1+u)[1+ln(rl,r3)2]+(1 式中: u泊松比。若不知道陶瓷的泊松比,可将此值取为0(25; T"1,—支撑圆的半径,单位为毫米(mm); 7"2 r3 负荷区(加荷头)的半径,单位为毫米(ram); 试样的半径,单位为毫米(mm); d,断裂开 (ram)。 始处试样的厚度,单位为毫米 结果评价 10个试样中至少应有8个试样符合表2挠曲强度的要求。 若仅有5个或少于5个试样符合要求,则 若有6个或7个试样符合要求,应重新测试10个试样。在重新试验中,应有10个材料不合格。9个试样符合 或 要求,也即两次试验中应共有至少16个试样符合要求。 84 (化学溶解性 8(4(1试剂 6682 乙酸(分析级),用符合GB,T 2008的3级水制备成4,(体积分数)的水溶液。 8(4(2称量器具 精 0(1mg。 确到 8(4(2(1模具,如图2所示,直径16mm?o(2mm,深1(6mm士 0(1mm。 8(4(3干燥箱 可控温度在 150?土5?。 8(4(4试样的制备 cm2(土o(5 试样的总表面积至少为30 C13[12)。推荐采用8(4(4(1和8(4(4(2方法。 8(4(4(1 I型陶瓷 取瓷粉混合物(见6(1)和模具(8(4(2(1),按8(1制备10个试样。按照生产厂的使用说明书,烧制试样。 8 YY 0716—2009 8(4(4(2?型陶瓷 mm?0(1 mini0(2 mm的试按照生产厂的使用说明书,制备10个直径为12 mm,厚度为1(6 2 101 如果是可切削陶瓷,则直接用生产厂提供的陶瓷块研磨制备试样。个试样的长度为样。q-mm mini0(2 mmzv0(1 0(2 ITll71"1,宽度为6 mm,厚度为4 mm。如适用,烧制试样以达到中度光滑或者按 生产厂商的抛光步骤对试样进行抛光。照 8(4(5试验步骤 6682 用符合GB,T 2008的3级水清洗试样,将试样于150??5?干燥4 h,干燥至恒重,精确到 0(1 CEIl2。取一个250 m1(符mL耐热玻璃容器,内盛100 mg。计算试样的总表面积,精确到0(5 6682 合 2008的3级水配置的浓度为4,(体积分数)的乙酸(分析纯)溶液,预热到80??3?后 GB,T 6 将试样置于容器中,随即盖紧容器,并将其放人80??3?的烤箱中1 h。取出玻璃容器,放在工作台 上,待其冷却到室瀑时取出试样。 6682 用符合GB,T 2008的3级水清洗试样,并置于1 50??5?烤箱干燥至恒重,重新称量 试样。 8(4(6结果评价 计算试样的质量损失,用"g?cm_2表示。应符合 2的要求。 表 8(5线胀系数 8(5(1设备 8(5(1(1牙科烤瓷炉。 8512 (((校准的膨胀仪。 8(5(2试样制备 按照相关的加工使用说明书,每种瓷各制备四个试样。试样为棒状或条状,横截面 lmrD(2,30 积约 65mm2(例如长20mm,25mm,直径6mm,8mm的圆柱或截面边长为8ram的矩形试 )。磨平试样样的两端,两端互相平行并垂直于试样的中轴。 8(5(3测试步骤 每种瓷分别制备四个试样。其中,每种瓷粉的两个试样在真空下烧结一次,再在大气 压力下的空气 中烧结一次。每种瓷粉的另两个试样在真空中烧结3次,在大气压力下的空气之中再烧结一次。烧结 步骤按说明书进行。 用热膨胀仪分别测量每个试样,热膨胀仪以5。C,min的升温速度加热,直至达软化点温度。从测绘图曲线或膨胀一 温度曲线的值确定每个样品从25?,500?之间(或在25?到玻璃化转变温 度之间,若玻璃化转变温度低于500?时)的线胀系数。 8(5(4结果评价 计算并报告分别经两次烧结和四次烧结的陶瓷共四个试样在25?,500?之间的 (或在25?到玻 璃化转变温度之间,若玻璃化转变温度低于500?时)线胀系数cr(2s?,s。o?)的平均值。单位为 6 10 K ,精确至0(1×lo_6 K_1[9(1(1e)]。 8(6玻璃化转变温度 8,6(1步骤 从8(5。3测绘的膨胀——温度曲线上确定每个陶瓷试样的玻璃化转变温度。 8(6(2结果评价 计算并报告每种瓷分别经两次烧结和四次烧结的玻璃化转变温度的平均值,单位?[9(1(1f)J。 9相关信息和说明书 9(1相关信息 生产厂在产品包装上或随带的中至少应提供以下信息。 9 YY 0716—2009 9(1(1 I型陶瓷 a) 干燥压实陶瓷的时间——温度曲线; b)烧结程序(包括最终温度,持续时间和加热速度)的时问一温度曲线和对于真空烧结陶瓷的真空 水平,真空时间; c) d) e)25500(Ta)上釉温度;粉液比;在?,?及 L的线胀系数(若适用); f)玻璃化转变温度(若适 )。 用 9(1(2?型陶瓷 有关陶瓷材料的应用和烧结程序的详细说明书。对于可切削陶瓷,应有推荐的研磨抛光设备类型。 0包装、标识和标签 10(1包装 牙科陶瓷粉及非粉状产品应包装在无污染或能防止内容物被污染的密闭容器中。 10(2标识和标签 每个容器或随容器附带的标签都应清楚地 a) 陶瓷的商品名或商标名; 标明如下信息: b) 生产厂的名称、地址和,或经销商; c)陶 d)按生产厂比色瓷的型号,分类及用途; (如果有); e)任何特殊的存板规定的色号 贮条件;f) 内容物的最小净重,单位为克;净体积,单位为毫升。独立单位的数量,比如预成的瓷片或 瓷块; g)对于吸人陶瓷粉尘的潜在健康危害应有基本的警示; h) 用数字或字母和数字联用表示生产厂的生产的批次或批号。 10
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