药剂学教学大纲(药剂专业)

药剂学教学大纲(药剂专业) 药物制剂专业 课程代码 《药剂学》课程教学大纲 一、课程性质、目的和任务: 药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。 二、课程基本要求 本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求;“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念;“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用;“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论;各种药物剂型的特点和质量要求;药物制剂的基本实验与技能。熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。 药剂学教学总时数为144学时(其中理论学时为76学时，实验学时为68学时)，教学课程共分19章。本课程大体分为三部分:第一部分:从一章到八章，主要内容为药物剂型概论;第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂的基本理论;第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。 考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，超纲的内容占5% 。 本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材《药剂学》第五版(崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003年)。 三、课程基本内容、学时分配 药物剂型概论(34学时) 第一篇 第一章 绪论(3学时) 一、课程内容 掌握: 1、药剂学的定义及宗旨 2、药剂学的相关术语(制剂、剂型、制剂学和调剂学) 3、药物剂型的重要性 4、药剂剂型的分类 5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品 6、GMP、GLP与GCP的概念 熟悉: 1、药剂学的任务 2、药剂学的分支学科(工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学) 3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间 的关系。 4、药物的传递系统(DDS)的概念 5、DDS的研究进展 ,、处方的概念及分类 了解: 1、药物辅料的应用及制剂中的作用 2、处方药与非处方药 3、国外药剂学的发展 4、国内药剂学的发展 6、国外药典的概况及发展 第二章 液体制剂(4学时) 一、课程内容 掌握: 1、液体制剂的特点和质量要求 ,、液体制剂常用溶剂及附加剂 2、溶液剂的概念、特性及制备方法 3、高分子溶液的性质 4、混悬剂的概念及物理稳定性 ,、混悬剂的稳定剂 ,、乳剂的概念、分类 ,、常用的乳化剂种类 熟悉: 1、液体制剂的分类 2、液体制剂的常用溶剂 4、芳香水剂、糖浆剂的概念及特点 5、高分子溶液的制备方法 6、溶胶的构造和性质 ,、混悬剂的制备及质量评价 ,、乳剂的形成理论 ,、乳剂的制备方法其稳定性 了解: 1、糖浆剂、醑剂、甘油剂的基本概念及特性 ,、乳剂的质量评定 ,、不同给药途径用液体制剂 第三章 灭菌制剂与无菌制剂(8学时) 一、课程内容 掌握: 1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 2、灭菌与无菌技术的分类及特点 3、注射剂概念、分类 4、注射剂处方组分及主要附加剂 ,、注射剂的制备及质量检查 、等渗调节计算方法 , ,、热原的概念、特性及除去热原的方法 8、输液的分类与质量要求 、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 , 熟悉: 1、注射用水的质量要求及其制备方法 ,、输液的质量检查、主要存在的问及解决方法 ,、滴眼剂的质量要求 ,、典型注射剂处方、输液处方与制备工艺 ,、眼用液体型制剂的制备 6、空气净化技术 7、注射用无菌粉末 了解: ,、冷冻干燥技术 ,、输液的包装、运输与贮存 3、其它灭菌与无菌制剂 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)(6学时) 一、课程内容 掌握: 1、固体剂型的制备工艺流程 2、固体剂型的体内吸收路径及Noyes-Whitney方程 3、片剂的概念、分类及特点 4、片剂常用的辅料及其特性 5、片剂的制备方法与分类 ,、片剂的质量检查 7、片剂的处方组成与设计 8、片剂的质量检查 熟悉: ,、散剂的概念、特点及制备方法 2、粉碎、筛分、混合单元操作(各粉碎机械的性能、特点及应用;药筛分类及标准 混合方法及影响混合因素) 3、颗粒剂的概念、特点 4、颗粒剂的制备、质量检查 5、压片过程及其影响因素 6、糖包衣工艺与材料 7、薄膜包衣工艺与材料 了解: 1、散剂的质量检查、散剂举例 ,、片剂的包装、片剂举例 ,、包衣的方法与设备 第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)(,学时) 一、课程内容 掌握: 1、 胶囊剂的概念与分类及特点， 2、 硬胶囊、软胶囊的囊壳材料组成组成。 熟悉: 1、胶囊剂的制备方法 2、滴丸剂的概念、特点及制备方法 了解: 1、了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊的制备方法。 3、膜剂的概念与特点 4、常用的膜剂材料及特性 第六章 半固体制剂(4学时) 一、课程内容 掌握: 1、 软膏剂的概念、种类及特点 ,、软膏剂常用的基质及处方组成 ,、栓剂的概念、种类及质量要求 熟悉: ,、软膏剂的制备方法，药物的加入方法 ,、凝胶剂的特点 ,、常用水性凝胶基质种类及特性 ,、栓剂的处方组成及制备 ,、栓剂的治疗作用(局部及全身)及临床应用 了解: 1、软膏剂的附加剂 2、软膏剂的质量检查 3、眼膏剂的概念及特点 4、眼膏剂的制备及其质量检查 5、水凝胶剂的制备 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂(2学时) 一、课程内 掌握: 1、 气雾剂的定义、种类、特点、组成。 ,、气雾剂的吸收 熟悉: ,、抛射剂作用及种类 ,、气雾剂的质量评定 ,、喷雾剂的概念及特点 了解: 1、耐压容器及阀门系统的特点 ,、气雾剂的制备 ,、喷雾剂的装置 ,、喷雾剂的质量评价 ,、吸入粉雾剂概念、特点 第八章 浸出技术与中药制剂(4学时) 一、课程内容 掌握: 1、 浸出制剂的概念、种类及特点 2、 浸出溶剂的选用、浸出过程及影响浸出的因素。 3、 常用的浸出方法、特点及应用 熟悉: ,、中药剂型的改革 ,、药材的预处理 ,、浸出液的蒸发与干燥 ,、常用的浸出制剂 了解: 、浸出液的蒸发与干燥过程 1 ,、浸出制剂的质量 ,、中药成方制剂的制备工艺与质量控制 第二篇 药物制剂的基本理论(24学时) 第九章 药物溶液的形成理论(3学时) 一、课程内容 掌握: ,、药物的溶解度 ,、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法 ,、药物溶出度、影响药物溶出度的因素及增加药物溶出速度的方法 熟悉: 1、药用溶剂的种类及性质 了解: ,、药物溶液的性质与测定方法 第十章 表面活性剂(,学时) 一、课程内容 掌握: 1、表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征及吸附性 2、表面活性剂的分类、基本性质及应用 、表面活性剂的基本性质(亲水亲油平衡值、表面活性剂胶束、增溶作用等) , 熟悉: 2、表面活性剂的生物学性质 了解: 1、表面活性剂的其他应用 第十一章 药物微粒分散系的基础理论(4学时) 一、课程内容 掌握: 1、微粒分散体系的分类及药剂学意义 熟悉: 1、微粒大小与测定方法 2、微粒大小与体内分布关系 3、微粒的热力学稳定性、动力学稳定性、电学和光学性质 4、絮凝与反絮凝概念及特性 了解: 1、DLVO理论及其它有关理论 第十二章 药物制剂的稳定性(4学时) 一、课程内容 掌握: 1、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 ,、制剂中药物的化学降解途径 ,、处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法 ,、药物稳定性试验方法(影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等)( 熟悉: 1、研究药物制剂稳定性的意义与任务 3、药物稳定性的化学动力学基础 8、药物制剂稳定化的其他方法 了解: 1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法 第十三章 粉体学基础(5学时) 一、课程内容 掌握: 1、粉体学概念、粉体的密度、粉体的空隙率概念 ,、粉体的流动性及表示方法 ,、粉体的吸湿性和润湿性 熟悉: ,、粉体粒子的性质(粒径与粒度分布概念) ,、粉体的压缩性质 了解: ,、粉体的形态及其它性质 第十四章 流变学基础(2学时) 一、课程内容 掌握: 1、流变学的基本概念 熟悉: 1、流变学在药剂学中的应用 2、牛顿流动和非牛顿流动 3、落球粘度计和旋转粘度计的原理 了解: 1、流体的触变流动性和粘弹性 第十五 药物制剂的设计(2学时) 一、课程内容 掌握: 1、给药途径和剂型的确定 2、制剂设计的基本原则 3、申报新制剂的主要内容 熟悉: ,、制剂的评价与生物利用度关系 ,、制剂的剂型与药物吸收关系 、药物制剂处方设计前的工作 , ,、新药的分类 了解: 1、常用的工艺优化法 第三篇 药物制剂的新技术与新剂型(16学时) 第十六章 制剂新技术(6学时) 一、课程内容 掌握: 1、固体分散体的概念及特点 2、常用制备固体分散体的载体材料 ,、固体分散体的速释与缓释原理 ,、包合物概念和特点 ,、纳米乳与亚纳米乳的概念 4、微囊与微球的概念 5、脂质体的概念、组成与结构 6、脂质体的组成材料(磷脂和胆固醇)及脂质体修饰 熟悉: 1、固体分散体的类型及制备方法 ,、常用的包合材料 ,、包合物的制备方法 ,、囊心物与囊材特点 ,、微囊的制备方法分类及相关工艺 ,、微球的制备 7、脂质体的制备方法(注入法、薄膜蒸发法、逆相蒸发法、冷冻干燥法)及特点 8、纳米囊与纳米球的制备技术 9、固体脂质纳米球的制备方法 了解: ,、固体分散体的物相鉴定方法 ,、脂质体的质量评价(载药量、包封率、粒径及粒度分布、稳定性等)。 ,、包合物的验证 ,、纳米乳、亚纳米乳、纳米囊与纳米球的制备技术 ,、微囊与微球中药物的释放及体内转运特性 第十七章 缓释、控释制剂(6学时) 一、课程内容 掌握: 1、 缓释、控释制剂的概念、特点、 2、缓控释制剂释药原理和方法 3、缓释、控释制剂的类型、处方及制备工艺 4、渗透泵片的组成及释药原理 5、口服定时、定位释药系统概念与特点 熟悉: ,、缓释、控释制剂体内、体外评价方法 ,、靶向制剂的分类(被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂) 了解: 1、缓释、控释制剂的设计 第十八章 经皮吸收制剂(2学时) 一、课程内容 掌握 ,、经皮吸收制剂的概念与特点 ,、经皮吸收制剂的分类 熟悉: 1、皮肤的基本生理结构与吸收途径 2、影响药物经皮吸收的因素 了解: 1、促进药物经皮吸收的新技术 2、经皮给药系统的高分子材料种类及特性 第十九章 生物技术药物制剂(2学时) 一、课程内容 掌握: 1、生物技术药物的基本概念及特点 熟悉: 1、蛋白质类药物的一般处方组成 了解: 1、 固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺 辅导 (2学时) 《药剂学》实验教学大纲 (供药剂学专业使用) 一、实验教学的指导思想和教学目的 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，是实践性很强的技术科学之一。药剂学实验是理论与实践密切相结合的重要组成部分。通过实验使学生更好地掌握药剂学的基本理论与基本操作技能，培养学生严谨的科学作风。 具体内容包括:?药剂学的基本操作，使学生掌握称量的化操作;?通过常用剂型的制备掌握各种剂型的典型制备工艺、学习各种剂型的处方设计方法、常用辅料、主要的质量控制，并介绍了药典规定的检验方法等;?通过基本理论的实验巩固课堂学到的理论知识。 二、实验教学的基本要求 (实验前进行预习，明确本次实验的目的要求和基本内容。 1 2(实验态度要严谨、科学，操作规范，观察仔细，及时记录，服从指导。 (实验中拿取药品时，要在拿取、称重(量取)和放回时进行三次仔细核3 对，以免发生差错，称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。公用药品、试剂按规定位置取用，不得任意挪动。重视安全操作，避免事故发生。 4(实验操作中如有失败、意外现象发生，必须查明原因并写入实验报告中，如需重做，需经指导老师批准。 5(实验完毕将仪器洗净，常用仪器锁柜，临时发放的交回。并由老师检查实验结果后，方可离开实验室。 6(爱护实验仪器设备，杜绝药品浪费。实验药品、用具及产品不经同意不得带出室外。 7(遵守实验室纪律，不迟到、不早退、不无故缺席。进实验室必须穿洁净白工作服，保持实验室严肃，安静，不得喧哗，嬉笑，任意换组，禁止在室内吸烟、吃零食。 8(实验室实行损坏仪器赔偿制度。 9(实验结束后，值日生清洁桌面、地面、水槽，清倒废液缸、垃圾桶，检查水、电、门、窗后，方可离开实验室。 三、实验教材 《药剂学实验》, 崔福德主编，人民卫生出版社。 四、实验考核 实验成绩:实验教学过程成绩70%、实验报告成绩30%。 实验过程表现成绩:包括学习态度是否认真、实验操作是否正确规范、基本技能掌握程度、是否具有创新意识等方面。 实验报告成绩:包括实验报告格式是否正确、原理是否论述清楚、实验结果分析讨论是否符合逻辑，报告字迹是否清楚等方面。 五、学时: ,,学时 六、实验项目表 序 学每组备注 实验项目 实验要求 实验类型 号 时 人数 掌握溶液型液体制剂的制 备方法以及常用附加剂的液体药剂 4 1 基本技能训练 2 正确使用、作用机制及常 用量 掌握不同类型软膏基质的软膏剂的制4 制备方法，及软膏中药物2 基本技能训练 2 备 释放的测定方法 掌握经典恒温法预测药物稳定性 4 3 基本技能训练 2 制剂有效期的方法。 1(掌握考察影响维生素C 稳定的主要因素及增加其维生素C注6 稳定性的方法。 4 基本技能训练 2 射剂 2(掌握注射剂处方及工艺 拟定的途径。 掌握饱和水溶液法制备包包合物制备6 合物的工艺，包合物的检5 基本技能训练 2 及验证 查方法。 掌握乳剂的几种制备方乳剂的制备 4 6 基本技能训练 2 法、乳剂类型的鉴别。 1(掌握热熔法制备栓剂的 工艺和操作要点，以及栓 剂的质量评价。 栓剂的制备 4 2(掌握置换价的测定方法7 基本技能训练 2 和意义 3(掌握常用栓剂基质的分 类和应用。 脂质体的制1(掌握薄膜分散法制备脂 备及包封率4 质体的工艺 8 基本技能训练 2 测定 2(掌握用阳离子交换树脂 测定脂质体包封率的方法。 浸出制剂、掌握中药流浸膏剂、颗粒6 , 基本技能训练 2 颗粒剂 剂的制备方法 1(掌握湿法制粒压片法和片剂的质量方法。 2(熟悉压片机的结构及其 片剂的制备 4 使用方法 1, 综合性实验 2 3(熟悉片剂的常用辅料与用量。 1(熟悉包衣材料的种类与特点 片剂包衣技6 2(熟悉包衣锅法制备薄膜,, 综合性实验 4~6 术 衣片的技术 3、掌握肠溶衣片崩解时限测定 1(掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。 2(掌握硬胶囊剂的制备工胶囊剂 4 1, 综合性实验 2 艺。 3(掌握硬胶囊剂的质量检查。 1(掌握不同缓释片的缓释缓释片的制机理和制备工艺 备和释放度12 1, 综合性实验 4~6 2(熟悉缓释片释放度的测实验 定方法