头孢呋辛酯片说明书

头孢呋辛酯片说明 达力新 头孢呋辛酯片说明书 【药品名称】 通用名称:头孢呋辛酯片 英文名称:Cefuroxime Axetil Tablets 汉语拼音:Toubaofuxinzhi Pian 【成分】 本品主要成分为:头孢呋辛酯。 化学名:(6R, 7R)-7-[2-(2-呋喃基)乙醛酰氨基]-3(羟甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0] -辛-2-烯-2羧酸, ( 1RS)-1-乙酰氧基乙酯 分子式:CHNOS 2022410 分子量:510.48 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。 【适应症】 适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染: 1. 上呼吸道感染; 2. 下呼吸道感染; 3. 泌尿道感染; 4. 皮肤和软组织感染; 5. 耳、鼻部感染; 6. 急性无并发症的淋病(尿道炎和子宫颈炎)。 【规格】 按CHNOS计算 (1)0.125 g (2)0.25 g 2022410 【用法与用量】 口服，饭后服用。 成人一般每次0.25g，每日两次，一般的疗程为5,10天。重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日两次;一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次;对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。 儿童一般用量为每次0.125g，每日两次;对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日两次;对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日两次。大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。 对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。或遵医嘱。 【不良反应】 和其它的头孢菌素一样，罕见的不良反应有多型性红癍Stevens-Johnson综合症，毒性的皮坏死症(疹型的表皮坏死症)和过敏反应包括:皮疹，寻麻疹，搔痒，药物引起的发热，血清病及罕有的过敏反应也曾有报道。 一部分接受头孢呋辛酯治疗的病人曾有过胃肠失调的情况，包括腹泻，恶心和呕吐。 如其它广谱的抗菌素类，伪膜性结肠炎也曾有报道。 在使用头孢呋辛酯片剂疗法期间曾有病例出现嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的;如其它的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告;曾有报告在头孢菌素类 疗程中出现Coombs'实验阳性的反应。 【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1. 头孢菌素类抗生素与对青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。 2.长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属、肠球菌、梭状difficile杆菌过度生长。在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人，应疑为伪膜性结肠炎，可考虑中断该药。 3. 严重肾功能损害者，应延长用药间隔。 5.减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇在妊娠早期慎用。由于头孢呋辛会从人乳中排泄，因而哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 参见【用法用量】。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。 【药物过量】 过量应用本品，会引起大脑的刺激而导致惊厥。 【药理毒理】 头孢呋辛酯是头孢呋辛的前体药物，头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌不能生长繁殖。头孢呋辛具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感菌、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血杆菌有强大抗菌作用，对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假单胞菌属、不动杆菌属及肠球菌耐药。 【药代动力学】 据Physicians'Desk Reference介绍，口服给药后，头孢呋辛酯被胃肠道吸收，并迅速被肠粘膜和血液中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛进入体循环。头孢呋辛广泛分布于细胞外液中。头孢呋辛酯水解后的酯部分则被代谢成乙醛和醋酸，头孢呋辛则以原形从尿中排泄。 健康成人空腹单次口服本品0.5g后，约2小时血浆药物浓度达到峰值，其浓度为4μg/ml，消除半衰期为1小时左右。本品的血清蛋白结合率约为50,。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处(不超过20?)保存。 【包装】 双面铝箔包装，(1) 0.125 g:每小盒12片 (2) 0.25 g: 每小盒6片或12片。 【有效期】 24个月。 【执行标准】 《中国药典》2010年版二部 【批准文号】 (1)0.125 g:国药准字 H20010116 (2)0. 25 g:国药准字 H20000400 【生产企业】 深圳致君制药有限公司