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宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究

2017-12-11 6页 doc 30KB 23阅读

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宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究 ====================================================================== 作者:韩亮,郭晓玲,孟青,艾祥,冯毅凡 【摘要】 目的 将宣肺咳喘方提取物制成滴丸,并优选其成型工艺。方法 采用正交设计并结合单因素平行实验的方法,以滴丸的硬度、丸重差异、溶散 时限、圆整度为评价指标,优选滴丸成型的药液温度、冷却温度、滴头口径、 最佳工艺条件为:药液温度90 ?,滴头内径滴速、滴距等的工艺条件。结果 4.1 mm,滴距5 cm,滴速...
宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究
宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究 ====================================================================== 作者:韩亮,郭晓玲,孟青,艾祥,冯毅凡 【摘要】 目的 将宣肺咳喘方提取物制成滴丸,并优选其成型工艺。方法 采用正交并结合单因素平行实验的方法,以滴丸的硬度、丸重差异、溶散 时限、圆整度为评价指标,优选滴丸成型的药液温度、冷却温度、滴头口径、 最佳工艺条件为:药液温度90 ?,滴头内径滴速、滴距等的工艺条件。结果 4.1 mm,滴距5 cm,滴速45滴,min,冷却温度10 ?。结论 建立的工艺可行, 所制滴丸符合滴丸制剂的质量要求。 【关键词】 宣肺咳喘滴丸 成型工艺 正交试验 Abstract:Objective To optimize the preparation process of Xuanfeikechuan dripping pills(Methods Orthogonal design and parallel experiment were used to optimize the temperature of drug,temperature of cooling, internal diameter of burette, dripping distance and dripping speed. The hardness, weight variation,resolving time and grain roundness were used as criteria for evaluation(Results The optimum dripping condition was as follows:the temperature of drug was 90 ?, the temperature of cooling was 10 ?,the internal diameter of burette was 4.1 mm,,and dripping distance was 5 cm. Conclusion The moulding techniques are feasible and in accordance with the quality standards of Xuanfeikechuan dripping pills( Key words:Xuanfeikechuan dripping pills;moulding techniques; orthogonal design 宣肺咳喘方来源于部颁标准中收载的中药紫茶颗粒,由紫花杜鹃和矮地茶 两味药材组成,具有祛痰止咳的功效,用于寒性咳喘,1,。紫茶颗粒原工艺是 采用传统的水提醇沉法合并提取精制药材。根据各药材有效成分的性质,2,3,, 本文改用大孔吸附树脂等精制工艺,分别得到药材的有效部位,进一步以药效 学为指标配比优化得到了宣肺咳喘方。滴丸具有生物利用度高、起效快、剂量 准确等优点。本文参考文献,4,,将宣肺咳喘方提取物制成滴丸,以满足临床 急症的需要。现将其成型工艺条件研究结果报道如下。 1 仪器与材料 宣肺咳喘滴丸提取物(自制,过100目筛,记为ZC),聚乙二醇 4000(PEG4000,汕头市光华化学厂),聚乙二醇6000(PEG6000,汕头市光华化学 厂),二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂),液状石蜡(广州市创博华工有限公 司)。滴丸机(广东药学院药物研究所),智能崩解试验仪(天津大学无线电厂)。 2 方法与结果 2.1 药物与基质混合方式的选择 以ZC与基质(PEG 4000)融合的难易、流动性的好差来确立药物与基质的混合方式。方法一:ZC加入熔融的基质中,搅拌均匀;方法二:ZC与基质混合后,熔融,搅匀;方法三:ZC加少量乙醇溶解后加入熔融基质中,搅拌均匀后挥去乙醇。结果判断:混合情况根据药物与基质混合均匀所用的时间来衡量,如所用时间较长,则混合较困难,反之则混合容易;流动性是用玻璃棒将溶融的料液搅起,玻棒成45?,如料液成细流流下,没有间断,则说明流动性好,如有间断,则说明流动性较差。结果见表1。 表1 药物与基质混合方式选择(略) Table 1 Mixing mode of drug and matrix 结果表明,方法二的混合方式,药物与基质融合性较好,流动性好易于滴制,且试验时间适中,所以采用药物与基质混合后再熔融搅匀的方法。 2.2 载药量及基质选择 据文献报道,载药量与基质种类对滴丸成型影响较大,4,5,。根据ZC提取物特点,选择水溶性的聚乙二醇(PEG)为基质。称取适量基质与药物混合,水浴90 ?熔融,搅匀,观察其流动性,冷却后手捏判断硬度。结果判断:硬度判断采用冷却后手捏的办法,如较难捏碎,说明滴丸较硬,如较易捏碎,说明较软;流动性判断同“2.1”项。结果见表2。 表2 载药量及基质选择(略) Table 2 结果表明,单独用PEG6000作为基质,且载药量定为20%时,滴丸的硬度好,药液流动性适中。因此,载药量定为20,,选择PEG6000作为基质。 2.3 冷却剂的选择 水溶性基质可选择液状石蜡或甲基硅油等作为冷却剂,为了使丸型圆整,冷却剂应与液滴密度相近,使滴丸在冷却液中缓缓下沉,充分凝固。采用液状石蜡和甲基硅油进行实验,将熔融后的药液滴入盛有冷却剂的量筒中,观察液滴在不同冷却剂中的沉降情况及滴丸的圆整度。结果发现液滴在液状石蜡中迅速跌落,丸型较扁,而在甲基硅油中缓缓下沉,丸型圆整,因此采用甲基硅油作为冷却剂。 2.4 滴头口径的选择 将熔融后的料液加入滴丸机贮液池,分别采用不同口径的滴丸进行滴制实验,结果:滴头内径为2.0 mm时,丸重范围为26,31 mg;滴头内径为2.5 mm时,丸重范围为32,37 mg;滴头内径为3.4 mm时,丸重范围为42,46 mg;滴头内径为4.1 mm时,丸重范围为48,53 mg。 在服用量相同的情况下,滴丸丸重越小,服用粒数越多,患者顺应性差。滴丸丸重大,服用粒数少,但大丸的圆整度较小丸差。根据本制剂的用量,丸重控制在50 mg左右为宜。因此,选择口径为4.1 mm的滴头。 2.5 滴制条件的筛选 在确定药物与基质混合方式、载药量、基质种类、冷却剂、滴头口径的基础上,选出对滴丸成型有重要影响的4个因素:药液温度、滴速、冷却温度、 34)正交实验法,以滴丸的丸重差异变异系数、溶散时限及圆滴距,采用L9( 整度为指标,综合评价滴丸的滴制条件。丸重差异变异系数(?)、溶散时限(?)分别按《中国药典》2005年版一部规定的质量差异限度、崩解时限项目进行;圆整度(?)为滴丸最短径与最长径的比值。根据各个指标的重要性确 、0.3和0.4进行加权评分,综合评分公式为,5,: 定其权重系数分别为0.3 (?最小值/?×0.3+?最小值/?×0.3+?/?最大值×0.4)×100% 结果见表3-5。 表3 因素水平表(略) Table 3 Factors and levels 表4 正交设计实验结果(略) Table 4 Results of L9(34)orthogonal test 表5 方差表(略) Table 5 Orthogonal test variance analysis 从表4的直观分析和表5的方差分析可知,各因素对滴丸成型影响大小为A>C>B>D,其中因素A和C有显著性意义。综合以上分析,确定滴丸的最佳滴制工艺为A3B2C2D3,即药液温度90 ?,滴速45 滴/min,冷却温度10 ?,滴距5 cm。 2.6 验证实验 按最佳滴制工艺制备3批滴丸,按评价指标进行制剂检查,结果见表6。 表6 验证实验结果(略) Table 6 Result of validation test 讨论 3 滴丸的载药量越大,成品的服用量越小,患者的顺应性越好,因此在工艺允许的条件下,应尽量增加滴丸的载药量。根据本制剂主药的用量及临床拟服用剂量,结合滴丸载药的经验值,选择20%和25%两种载药量进行考察,结果发现,载药量偏大会影响料液的流动性和滴丸的硬度,针对本制剂情况,确定载药量为20%。 滴丸的成型性和质量受多种因素影响,正交试验法优选滴丸制备工艺时,难以用单一指标来衡量。本实验在预试验的基础上,采用丸重差异、溶散时限、圆整度3个指标来评价,按加权系数评分法进行综合评分,评定工艺的优劣,结果更合理。 宣肺咳喘滴丸表面成棕褐色,表面光滑,色泽均匀,平均丸重为50 mg/粒。3批验证实验所制滴丸外观良好、重量差异和溶散时限均较理想,工艺设计和优化的工艺条件可靠。 【参考文献】 ,1, 邵燕虹,宋丽莉,张雪.紫茶颗粒的薄层色谱鉴别,J,.现代食品与药品杂志,2006,16(6):34-35. ,2, 曾玉珺,黄健.HPLC法测定紫花杜鹃片中槲皮素的含量,J,.药物与临床,2008,3(2):44-45. ,3, 艾一祥,冯毅凡,郭晓玲.不同产地矮地茶中岩白菜素含量的差异,J,.广东药学院学报,2006,22(5):511-512. ,4, 邓家刚,王志萍,李学坚,等.芒果苷滴丸成型工艺的研究,J,.中成药,2008,30(7):1070-1073. ,5, 熊红仔,刘珺,伍振峰,等.总丹酚酸滴丸的成型工艺研究,J,.广东药学院学报,2008,24(1):44-46.
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