大蒜素软胶囊和大蒜素

大蒜素软胶囊和大蒜素 大蒜素软胶囊和大蒜素片的优点: 1. 大蒜的种植广泛，大蒜素原料成本低，进行深加工可以成倍提高产品附加值，为生产企业带来极大利润。 2. 大蒜素软胶囊和大蒜素片掩盖了大蒜本身的刺激性气味，使患者接受乐于接受和服用。 3. 大蒜素软胶囊和大蒜素片将大蒜素包裹在膜衣材料中，保护大蒜素安全通过食道、消化道等，直到进入肠道才发挥作用，没有了对胃的强烈刺激，防止溃疡和溶血性贫血。 4. 大蒜素软胶囊和大蒜素片中有效成分的含量高，每个胶囊或片中所含的有效成分相当于二十只大蒜头所含的所有有效成份和所含的维生素E等多种人体所必须营养成份的总和。 5. 人类通过大量临床试验证明了大蒜药理作用的安全性。 6. 由于大蒜素软胶囊和大蒜素片的适应症多，所以市场空间广阔。大蒜素软胶囊和大蒜素片的开发风险小，药理研究资金投入小。 7. 大蒜素软胶囊和大蒜素片剂剂型先进，制备工艺简单，有效成分含量高，是最经济、实用的中药制剂现代化新途径。 8. 大蒜素软胶囊和大蒜素片可连续工业化大生产，所需设备均为药厂常用设备，投资小、见效快。 9. 负责完成大蒜素软胶囊和大蒜素片剂临床前的所有药学工作，并提供新药报批的相关所有技术资料，如果有合适厂家尽早切入该项目的研发工作，会推动该新药的研究进程，尽早拿到新药证。 大蒜素软胶囊和大蒜素片的药理作用很广: 1(抗菌作用:大蒜素对葡萄球菌、脑膜炎双球菌、肺炎双球菌、链球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、结核杆菌、霍乱弧菌等均有明显的抑致或杀灭作用。 2(对心血管的作用:大蒜素对饲胆固醇引起家兔高胆固醇血症，高血液凝固性和主动脉脂质沉积具有保护作用。并有降低血胆固醇、三酸甘油酯和脂蛋白的作用。 3(抗癌和提高免疫力作用:对肺部和消化道的霉菌感染有抑制作用，大蒜与肿瘤抽出物相混时，瘤组织发育受阻。大蒜中还含有激发人体巨噬细胞吞噬力的有效成分。 4(对防治非典及其他流行性传染性疾病，也有一定作用。 5(对预防乙肝也有一定作用，主要是"大蒜素"、微量元素硒以及丰富的钙、磷、氨基酸、维生素C同时起作用。 二(项目应用前景 大蒜的历史非常悠久，在我国使用蒜的渊源如我国文化一样长久，《本草纲目》引孙思邈、唐韵云:"张骞使西域，始得大蒜......"据记载，三国时华佗就曾用大蒜调酒驱虫。宋朝的某种名成药"青蛾丸"中，主要成分之一就是大蒜。名医李时珍曾用大蒜敷足心，治愈过衄血症。我国梁代的陶弘景在《名医别录》中指出，大蒜具有"散痛肿匿疮"，除风邪，杀毒气"等功用;唐代苏恭《新修本草》中说，大蒜可"下气、消谷、化肉";明代李时珍也对大蒜的药用价值作了详细总结。人类历史上有许多关于食大蒜成功抵抗瘟疫流行的记载。 大蒜这种极普通但作用神奇的植物，早为广大劳动者所认识和广为利用，但我国将大蒜产业一直作为农副产品进行生产，很少进行大蒜深加工。充分利用我国大蒜充足的资源优势，进行大蒜系列药物的开发研制工作刻不容缓，提高大蒜药品的科技含量，占领大蒜产品的国际市场更是迫在眉睫。 三(技术指标、开发程度及水平 大蒜素系列产品--大蒜素软胶囊和大蒜素片的技术指标包括:该新药系列品种制剂制备工艺的确定，为掩盖大蒜素特殊气味和刺激性而制定的对应特殊制剂工艺的研究，针对系列产品各自不同特点所制定相对应的质量体系，系列产品不同稳定性的考察，系列新药产 品安全性和有效性的验证工作等，即新药二期临床前所有技术资料的完善和整理。 北京理工大学新药研发中心已经购买了药剂学专业所需仪器设备:HPLC-MS,GC-MS,IR, UV、HPLC、冷冻干燥机、压片机及模具、溶出速率仪、低温粉碎机等。已具备药效学、药理学等研究的基本条件和仪器设备。 目前已完成大蒜素片的处方筛选研究工作、制剂学研究工作，正在进行大蒜素软胶囊的制剂学研究工作。 大蒜素片和大蒜素软胶囊的制备工艺先进，特别是软胶囊项目为近几年刚在中药领域被推广应用，由于软胶囊的特殊性质，和独特优点，一经采用即获多数医护人员认可和赞同。高质量的大蒜素软胶囊不仅极大提高了大蒜素的技术含量，而且可以出口创汇，成为企业主主打拳头产品。 四(经济效益、社会效益 大蒜素软胶囊和大蒜素片属于生物制药范畴，在2002年12月，国家药品监督管理局已经明文规定:对包括生物制品、天然药物中提取的有效成分及其制品的4类新药实行快速审批。在国外已经研制开发出了一系列的大蒜产品，大蒜素片在德国的销量已经超过了大众药品阿司匹林;在英国每年的销售量为6亿多片;在美国每年的销售额在3亿美元以上;俄罗斯和日本近几年也生产的大蒜素，并已投放市场。 而国内上很少有相关产品面世，正是因为大蒜药业仍然是个巨大的市场空白，前景广阔，所以谁能把准脉搏，及时介入，那么谁就早介入早得益。 五(合作方式及条件 合作方式可以采用技术转让技术合作等多种灵活多样的形式，由双方协商决定。北京理工大学新药研发中心负责:大蒜素软胶囊和大蒜素片项目二期临床前所有新药研发的实验工作和新药报批资料的整理和撰写工作，由北京理工大学新药研发中心提供大蒜素软胶囊和大蒜素片项目的所有技术资料，并负责培训相关专业技术人员，指导该项目中试放大，至生产出3批合格产品。项目的风险共同承担，利益共同分享。 合作厂家需通过GMP认证，具备无菌操作条件，具有软胶囊和片剂生产线，具备挥发油回收装置，具有高效气相色谱仪，可以进行挥发油的定量检定，还需要有针对固体制剂的全套质量检测仪器，包括崩解仪、溶出仪、脆碎度检测仪、紫外分光光度动态检测仪等检测设备等，人员需受过药厂检验专门训练。该项目研发周期2-3年，流动资金需要80万元左右，如果产品打入国际市场，国际市场的极小份额均会带来千万元的效益和产值。 白桦三萜酸类抗肿瘤药物开发研究 本品属抗肿瘤植物提取物，我们已经从白桦树皮中提取出有效部位，证明对多种肿瘤都有较好的抑制作用，抑瘤率均达到48%以上。 抗肿瘤的机理也基本清楚，是通过线粒体引起细胞调亡信号的产生，最终引起细胞调亡作用。它是一种有实际药用价值的最终产品，具有广泛的市场前景。 利用桦树皮提取三萜酸类抗肿瘤物质，开发抗肿瘤的新药，具有国际先进水平。申报具 有国家知识产权的五类新药。优化有效部位的提取和分离工艺，最终确定一个高效且易于工业生产的抗肿瘤有效部位的提取和分离工艺，进一步进行质量标准考察。然后进行新药开发的临床前研究。 由于白桦三萜酸类物质抗肿瘤的高效低毒的特点， 可以开发成一种全新，强效，安全，低毒副作用的抗肿瘤药物，为肿瘤患者带来新的希望。所以本课具有广泛的应用价值，可以产生良好的经济效益和社会效益。 此项研究应用的原料白桦树树皮来源充足，且成本低，采用的研究方法相对成熟，肿瘤具有较高的发病率，抗肿瘤药物消费群体很大，因而本项目实施的市场风险较小。