解读医疗器械注册证号

解读医疗器械注册证号 医疗器械注册证号是医疗器械注册证的组成部分～是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件～相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识～对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂～特别是医疗器械注册的规章和性文件几度改变～对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料～粗读医疗器械注册证号～和同仁切磋。 一(《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布～开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册》～其注册号编排方式为:X1药管械,X2,字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中: X1为注册机构所在地简称,国家或省、自治区、直辖市～或省、自治区，设区市,, X2为注册形式,试、准、进,。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起～即可申请准产注册～进为境外企业注册形式, XXXX3为注册年份, X4为产品管理类别X, XX5为产品试产期终止年份,试产注册,或者产品品种编码,准 产注册,,XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械,准,字2001第315 XXXX号” 二(国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日～国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械„2003?98号)～对医疗器械注册证号相应作如下调整: 由原 X 1药管械,X2,字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械,X2,字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械,准,字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械,准,字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始～国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。 三(国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日～国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时～医疗器械注册号的编排方式改变为:X,X,1,食,药监械,X2,字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中: X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区的市级行政区域的简称～为XX1,无相应设区的市级行政区域时～仅为省、自治区、直辖市的简称,, X2为注册形式,准、进、许,。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械, XXXX3为批准注册年份, X4为产品管理类别, XX5为产品品种编码, XXXX6为注册流水号。 如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国,食,药监械,准,字2004第315 XXXX号” 从这一时期开始～医疗器械产品取消试产注册～即境内产品只有准产注册一种形式～由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×,×,1,食,药监械”开头。 试剂分类,关于体外诊断试剂规范管理若干问题, 为了加强体外诊断试剂规范管理及使用～在选择体外诊断试剂时～首先要弄清体外诊断试剂的分类: 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1. 血型、组织配型类试剂,如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清,鉴定Rh血型的抗D血清等。, 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂,如免疫室常用的酶联法及 金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒,PCR等, 3. 肿瘤标志物类试剂,如常用的AFP、CEA等, 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂 5. 人类基因检测类试剂 6. 生物芯片类 7. 变态反应诊断类试剂 二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括: 1. 临床基础检验试剂,如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等, 2. 临床化学类试剂,如生化室使用的上机或手工生化试剂, 3. 血气、电解质测定类试剂 4. 维生素测定类试剂 5. 细胞组织化学染色剂类 6. 自身免疫诊断类试剂 7. 微生物学检验类试剂 另外～对供货方的合法性要了解～要求供货商提供以下资质文件: ,一,供货方的医疗器械经营许可证,注意检查准许经营有几类器械范围, ,二,供货方的药品经营许可证,要注意检查有无诊断药品这一项, ,三,供货方的营业执照 ,四,所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证,属于医疗 器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证,属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。, ,五,所提供产品的生产批准文号,属于医疗器械?类的～必须是国食药管械,准,×××号,属于医疗器械?、?类的～就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械,准,字,或,字×××字号,如果是进口产品～就必须提供进口注册证,属于药品的～必须是 国食药,准,字号。 ,六,所供产品生产厂家给供货商的授权书。 ,七,供货方出俱给销售人员的授权书。 以上文件的复印件需盖供应商鲜章