综合评价理论在唐氏综合症筛查系统中的研究与应用

综合理论在唐氏综合症筛查系统中的研究与应用 武汉理工大学 硕士学位论文综合评价理论在唐氏综合症筛查系统中的研究与应用 姓名:张建琼 申请学位级别:硕士 专业:通信与信息系统 指导教师:刘岚 20060401 武汉理,大学硕士学位论文 摘要 生物信息理论与技术是计算分子生物学与计算机科学之间以及信息处理的交叉学科。近年来，随着计算机信息处理技术的突飞猛进，生物信息技术正在给整个人类带来前所未有的巨大变化。将生物信息理论与技术运用于唐氏综合症产前筛查软件的制作，为唐氏综合症的产前诊断来新发展。 唐氏综合症(,,,,’, ,,,,,,,,，,,)，又称先天愚型，是一种常见的染色体异常性疾病，给社会、家庭都带来一定影响。为此，做好唐氏综合症的产前筛查工作，尤其是通过计算机分析软件分析，提高妊娠早、中期检出率，降低唐氏儿的出生率，是一项非常有意义的工作和方法。 使用唐氏综合症产前筛查软件进行辅助诊断和产科数据管理可以大大降低信息的采集、统计、分析等的工作量。同时可以提高筛查的准确性，保证资料的完整性与查询的实时性，为临床诊断与科学研究提供科学依据。 本文重点围绕妊娠中期唐氏综合症风险计算模型的筛查信息和校正信息选取展开研究，主要内容、贡献和创新包括: ,(总结了现有的针对妊娠早、中期唐氏综合症产前筛查手段，主要从入侵和非入侵方式对其进行总结; ,(总结了现有的唐氏综合症产前筛查信息，如超声筛查信息、孕妇血清筛查信息、孕妇年龄等相关因素，分为妊娠早期和中期两个阶段进行讨论和总结; ,(结合信息论、模糊综合评价理论的相关信息处理理论知识，针对单个指标独立进行产前筛查的有效性进行分析; ,(运用统计学分析方法，单因素分析法和多因素分析法对不同妊娠周期的相关因素进行统计、分析，选取出针对妊娠中期的唐氏综合症风险分析的因素和校正因素; ,(运用元分析法中的,,,,曲线方法，对三组不同的联合筛查信息组合进行综合评价，结合客观条件，选取出其中最佳筛查组合，为进一步建立唐氏综合症风险计算数学模型提供依据; ,(结合所确定的数学模型进行计算机软件制作，包括界面设计、数据库设计与制作和各项功能的实现。 武汉理工大学硕士学位论文 本筛查系统针对妊娠中期庸氏综合症筛查，同时也对神经管缺损等风险进行分析，经历了筛查信息选取，即本文所讨论的内容，数学计算模型建立，最终实现了对妊娠中期筛查信息的数学分析，通过数据验证，筛查结果的假阳性率控制在,,以内，符合该筛查系统精确度要求。关键字:唐氏综合症，综合评价，信息论，,,,,分析法 武汉理一,,(,学硕士学位论文 ,,,,,,;, ,,,,,,,,,,,,;, ,, ,,, ,,,,,,,,;,,,,,, ,, ;,,,,,,,,,,,, ,,,,;,,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,;,,,,,, ,;,,,;,(,,,,, ,,, ,,,,, ,,,,,,,,,,, ,, ;,,,,,,,,,,;,,,？,,,，,,,,,,,;,, ,,;,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,, ,,, ,,,,, ,,;,,,,(，, ,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,, ,;,,,,,,, ,, ,,,,’, ,,,,,,,, ,, ;,,,,,,,, ,,, ;,,,,,,,,,,;,,,？,,, ,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,,;,( ,,,,’, ,,,,,,,, ,, ,, ,,,,, ;,,,,,,,,, ,,,,,,,， ,,;,,,, ,, ,,,,,,,,,,,,,,, ,, ,,,,,’;,,,,,,,,,(，, ,,,, ,,,, ,,, ,,,,,,, ,, ,, , ,,,,,,(,, ,, ,, ,,,,, ,,,,,,,,,, ,,, ,, ,,,,, ,,, ,,,,,, ,, ,;,,,,,,, ,,, ,, ,, ,,, ,,,,, ,,, ,,;,,,,,,,,,,,,， ,,,,;,,,,, ,,,,, ,,, ;,,,,,,,, ,,;,,,？,,( ,,, ,,,,,,,,, ,,,,, ;,,,,;,,,,， ,,,,,,,,;, ,,, ,,,,,,,,, ,,, ,,, ,,,,,,,,,,, ;,,,, ,,,,,,,,, ,,,,,曲,,,,, ,,, ,, ,;,,,,,,, ,,,,,,,,(,,, ,;;,,,;, ,, ,,, ,;,,,,,,,,,,,,, ,, ,,,, ,,,,,,,,(,,,,, ,,, ,,,,,,,,，,,, 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唐氏综合症患者的许多器官组织异常，发育畸形但通常没有严重到危及生命的程度，患儿出生时一般平均体重和身长偏低、肌张力低下，较为突出的是颅面部的畸形、头颅小而圆枕部平、脸圆、鼻扁平、睑裂细且向外上倾斜，眼距过宽、内眦赘皮明显、睫毛短而稀疏、常有斜视、虹膜时有自斑、常有晶体混浊，嘴小唇厚、舌大常外伸，耳小、低位耳、耳廓畸形，头发直而不卷曲，颈背部短丽宽，有过剩的皮肤。由于软骨发育差，患者四肢较短、手宽而肥、第,指内弯、短小或缺少指中节，腹部由于肌张力低下而膨胀，故常有腹直肌分离或脐疝约,,,。 以上的患者有先天性心脏病，主要是室间隔缺损，房室道联通，房间隔缺损和动脉导管末闭，消化道的畸形如十二指肠狭窄，巨结肠、直肠脱垂等也偶尔可见。患儿智力发育缓慢,周岁后方能坐起，,岁左右才开始走路，性格偏柔而慢，很少有攻击性，不太识数，智力发育不全是本综合征虽突出、最严重的表现。智商通常在,,到,之间，智力较好的患儿可学会阅读或做简单手工劳动，较差者语言和生活自理都有困难。随着年龄增长，智商还会不断下降，这并非说明患儿越来越笨，而是与同龄人比较的智力差距愈来愈大，患者的平均 武汉理工大学硕士学位论文寿命只有,,(,岁， ,,,的患儿在,岁前即死亡，其他年龄组的死亡率比一般人群高,,,,倍。只有,,的患者活过,,岁，,，,,的患者活过,,岁，患者的寿命通常取决于有无严重的先天性心脏病和消化管畸形以及抗感染能力的降低程度，因为这些正是患者死亡的主要原因。此外，患者自血病的发病率为普通人群的,,倍，这也是患者死亡原因之一。,(,唐氏综合症的产前筛查,(,(,产前筛查的意义 随着我国生育水平的逐渐下降，提高出生人口素质水平已经成为一个十分重要的人口问题。唐氏综合症患儿，简称“唐氏儿”，死亡率极高，并且终生需要家人 照顾，给家庭造成极大的精神及经济上的负担。 从,,,,年,月国家优生科学协会的统计结果获悉，我国每年大约有,,，,,,个唐氏儿出生，已成为影响我国人口素质的重要因素之一。由于目前还无法治疗唐氏综合症，只有通过产前诊断，终止妊娠，才能降低该病的发生率，达到优生的目的。 由此可见，要想降低唐氏儿的出生率，提高人口素质，对孕妇进行产前筛查、尤其是唐氏综合症筛查和诊断的重要性和必要性。,(,(,产前筛查的国内外现状 ,,年代初，美国、英国等西方主要发达国家陆续开展唐氏综合症的产前筛查。对于筛查指标含量的检测，普遍采用昂贵并且操作复杂的全自动酶免分析仪和全自动化学发光仪，相关的研究以酶联免疫吸附法和化学发光免疫法定量分析为主。,,年代末，我国也开始进口相应的昂贵设备，并在个别大医院进行唐氏综合症。 国内生育行业有关唐氏儿的筛查工作主要是从妊娠中期开始的。由于单独血清学筛查或超声检查唐氏综合症检出的阳性率低，综合血清及超声检查可提高检出率，降低假阳性。传统的筛查是指首先对血清中的一项或多项标志物浓度进行筛查。测出血清中标志物的浓度后，运用统计学方法测算出唐氏综合症的危险系数，然后对危险系数大的孕妇做进一步分子生物学诊断(取羊水检测)，利用荧光原位杂交方法鉴定,,号染色体是否异常。 武汉理工大学硕十学位论文 从唐氏综合症国内外研究现状可以看出，困内关于唐氏综合症的筛查重视晚于国外，国内筛查方法的研究落后于国外，所以国内本土筛查系统的筛查率较国外低，由此可见研制一套适用于中国孕妇产前筛查，检出率较高的唐氏综合症筛查软件的迫切性和重要性。,(,唐氏综合症产前筛查的方法,,(,入侵性诊断方法 产前检查可以作入侵性诊断，入侵性诊断通常有以下几种: ,(羊水细胞制备染色体 羊膜穿刺抽出羊水细胞，培养,—,,天后，进行染色体核型分析。常规羊膜腔穿刺术通常在孕,,(,,(,,周进行，此期间羊水量已达,,,,,,,,,，胎儿漂浮羊膜腔内，穿刺危险小，且羊水中有活力的细胞比例最高，易成功。羊水细胞诊断染色异常疾病的可靠性超过,,,，但是侵入性检查对胎儿可造成一定的损害，如导致医源性流产。据统计进行羊膜腔穿刺检查流产率约为,(,,(,(,,一,(,,)，, ,，再加上羊水细胞需培养,至,周，确诊后孕妇只能行引产术、承受很大痛苦。 ,(绒毛细胞制备染色体 ,,,,年，,,,,,,用直接法成功地进行了绒毛组织的染色体核型分析，并用于,例,,的产前诊断【,,。绒毛组织检查提供了,个孕早期产前诊断方法。孕,(,,周时，在超声监测下从胎盘边缘取少量绒毛组织进行培养，并作染色体核型分析。绒毛活检比妊娠中期羊膜穿刺更易引起流产，据统计进行绒毛取样检查流产率约为,(,,，”。同时，还应注意避免母体细胞及其他细胞污染。 ,(胎儿血细胞培养制备染色体 该方法经腹穿刺胎儿脐血，培养,,—,,小时后制片，此法能校正羊水细胞。绒毛细胞培养出现的假嵌合体，结果准确可靠。此法自然流产发生率,(,,一,(,,，反复的脐带穿刺，可导致穿刺点出血，造成胎儿急性贫血，严重者可致胎儿及新生儿死亡。 以上方法都是通过把一支细针头穿过孕妇的肚皮，进入子宫，然后抽取妊娠的细胞进行检验。由于需要把仪器放进母亲体内，所以这两种检查称为入侵性检查。以上三种入侵检测方法会引起,(,,?,(,,的流产机会。但是，由于这两 武汉理工大学硕十学位论文种检查抽取的胎盘绒毛组织和胎水的细胞成分和胎儿的一样，检验细胞样本的染色体便可准确验出胎儿是否患上庸氏综合症，准确度达到,,,。 经典的细胞遗传学方法是诊断唐氏综合症的金， 但此方法有实验周期长、费力、羊水细胞培养成功与否多种因素的影响等缺点，这说明仅靠常规的细胞遗传学方法进行唐氏综合症产前筛查是不够的。,(,(,非入侵性的筛查方法 由于入侵性的绒毛抽吸和羊膜穿刺术等筛查手段可能导致流产，所以较安全的方法是进行非入侵性筛查试验，以评估胎儿患上唐氏综合症的几率，筛查结果显示怀有唐氏综合症胎儿几率较高的孕妇才需要接受入侵性的诊断，经过筛查，只有约,,的孕妇需要作入侵性诊断，但非入侵性筛查准确度不及上述入侵性的诊断高。 非入侵性筛查试验有三种方法:超声唐氏综合症产前筛查法、孕妇血清筛查和将二者结合起来进行产前筛查。 ,(超声唐氏综合症产前筛查法 超声进行唐氏综合症产前筛查是一种非侵入性的检查方法，即能有效降低出生缺陷，又可以极大地减少由于侵入性检查所造成地正常胎儿地流产。 超声唐氏综合症产前筛查方法是通过超声测量,,,,,周孕胎儿的头臀长(,,,,, ,,,, ,,,,,,， ,,,)，确定“超声孕周”后，再测量胎儿的颈部半透明层厚度(,,;,,, ,,,,,,,;,,;,，,,)，,,大于等于,(,,,为筛查阳性 ,,,)值为,(,,,】【,,)。对筛查阳性的病病例(,,闽值(,,,— 例建议羊水穿刺，再经细胞遗传学证实，进而研究各地区或民族的胎儿,,与,,,以及孕周的关系。目前该筛查方法主要运用于妊娠,,(,,周产前筛查，即妊娠早期唐氏综合症风险筛查中。 ,(孕妇血清筛查 孕妇血清筛查是通过抽取母亲的血液样本，检验其中一项或几项指标的含量，和相同怀孕天数正常孕妇血清中的同种标记物含量相比较，通过计算机软件计算胎儿患唐氏综合症的风险值。本文重点研究的就是唐氏综合症产前筛查中基于非入侵性筛查的孕妇血清筛查指标的选取和风险计算模型的建立，关于血清筛查的方法在后续文章中会详细介绍。 目前，测定孕妇血清标志物含量方法有以下几种: ?磁性分离酶联免疫测定法 武汉理工大学硕士学位论文 该方法为夹心法酶链免疫分析系统与分离技术相结合的一种测定方法，并使用两种高亲合力单克隆抗体，标本、标准液、质控液中的血清筛查标志物和与该标志物单克隆抗体起作用。酶联单克隆抗体和荧光素标单克隆抗体分别与筛查标志物分子不同的部位结合，形成“三明治”机构。加入过量与磁性微粒偶联的抗荧光素抗体后，它快速、特异地与荧光素标单克隆抗体形成复合物，不需离心，在磁场中沉淀，倒去上清液，清洗后加入基质液孵育。加入终止液结束酶,基质反应。用光度计测量所形成的颜色的强度。酶反应所生成的颜色强度，在测定工作范围内与患者标本中的标志物的浓度成正比。这样，患者标本、质控液中的标志物浓度可用内插法直接从标准曲线求得。 ?胶体金免疫层析法的唐氏综合症产前筛查定量测试系统 胶体金免疫层析法(,,,, ,,,,,,;,,,,,,,,,,,,,; ,,,,,简称,，,,)是上世纪,,年代初发展起来的快速免疫分析技术，它应用抗原、抗体特异性规律及胶体金显色原理工作。用金免疫层祈法之称得测试试条称为金免疫层析条，简称金标试条。 当待测血清滴入试条时，试液通过吸水前卫的毛细作用，将胶体金一起带到抗体的测试线上，若试液中的抗原与抗体相对应，则产生特异性结合，胶体金呈红色或紫红色，称为阳性;反之不显色，称阴性。配合金标试条读数仪,,】，定量测量孕妇血清样本指标含量，结合相应的筛查软件，利用计算机分析唐氏综合症的风险值。该方法还可以用于尿渡中相关指标的含量测定。 ?放射免疫法 该方法的特异性和灵敏度作为定量测定的可靠方法已为大家公认，然而用于检测的试剂的稳定性和有效期短的问题，而且这种方法对设 备的要求特殊，使它在一般试验室开展受到了限制。 ,(超声筛查和孕妇血清筛查相结合 据资料统计，颈皮厚度试验能够监测出大约,,,唐氏综合症胎儿;怀孕,,(,,周进行的孕妇血清筛查能够检测出约,,,的患病胎儿;综合颈皮厚度和对怀孕,,至,,周的孕妇血清筛查能够监测出大约,,,的患病,台,,，,“。 ,(无创性产前基因诊断唐氏综合症 近年来发现孕妇外周血中存在少量胎儿细胞，国外己从孕妇静脉外周血中分离到少量胎儿细胞，对孕妇及胎儿均未造成任何不良影响，并成功地对一些主要的遗传性疾病，如各型地中海贫血、,,;,,,,,’,肌营养不良症、囊性纤维化症、苯丙酮尿症、血友病等进行产前基因检测，因属于一种无创性产前检查 武汉理,,大学硕士学位论文而日益受到重视和深入研究。国内少数单位也开始尝试此种方法?,，但均,胎儿细胞在孕妇外周血中的含量极少，估计胎儿有核红细胞数量仅为母血细胞的,,,,,—,,,,,，而明显阻碍了产前基因诊断的开展。为此，可以通过优化孕妇外周血胎儿细胞的分离方法，简化胎儿细胞的鉴定步骤，以提高胎儿细胞的富集率，并尝试对,,三体综合征进行无创性产前基因诊断【，,,。目前该方法的检出精度，还没有资料有统计，正在研究和探索中。,(,本文研究的内容 本文主要研究了非入侵性产前唐氏综合症筛查的方法中的孕妇血清筛查指标，以及对血清指标含量的校正因素的选取，针对妊娠早期和中诤筒 疤剖综合症筛查相关的标记物以及校正因素进行介绍，并重点对妊娠中期唐氏综合症筛查系统建立所选用的筛查标记物以及校正因素进行统计分析，综合评价三种数学模型，为建立唐氏综合症妊娠中期风险分析系统数学建模提供理论依据。 通过生物信息理论中相关理论找出孕妇血清中和唐氏综合症所有相关的标志物，分别对妊娠中期该标志物浓度的数据进行统计和分析，以综合评价原理中的模糊综合评价等相关理论知识为指导，运用统计学方法对其中一项或联合其中几项相关标志物的浓度值计算风险值进行评价，找出其中最佳联合筛查数学模型，制作风险分析软件，和配合血清筛查试剂盒一起对胎儿唐氏综合症风险进行检测，使得假阳性率控制在,,以内。 该软件的计算风险值的数学模型符合我国国情，适用于中国孕妇妊娠中期产前筛查，灵活方便，系统具有自适应功能，通过该功能在筛查试验中不断更新系统设置，进,步提高筛查精度，满足在基层开展唐氏综合症产前筛查的需要。 , 武汉理,(人学硕士学位论文 第,章综合评价理论概述,(,综合评价原理概述,(,(,综合评价原理及意义 综合评价是指根据已经建立的、用以描述对象或对象群体特征的指标体系，运用适当的数学方法或手段对被描述对象或对象群做出全局性、整体性的评价，并根据评价结果提出行动。 综合评价首先要对评价环境和评价对象进行分析，建立一个科学完整的指标体系，这是综合评价得以进行的前提性条件;然后，确定评价原则，并结合决策者及其偏好结构建立评价模型;最后，运用模型进行分析，并将评价结果提供给决策者。 但评价对象或对象群往往是,个非常复杂的系统，由数学模型产生的结果可能不唯一，还可能产生与客观事实正好相反的结果，这就需要对指标体系和评价模型进行适当调整，需要进行二次评价，直到得出满意结果为止。 在对唐氏综合症筛查系统风险计算数学模型进行综合评价的时候，不可避免地要分析孕妇血清筛查指标中和唐氏综合症相关的因素以及影响这些指标值的校正因素。本文通过尽可能多地收集相关文献中所提出的和唐氏综合症相关的筛查信息，结合现有的筛查条件，利用其来为评价目的服务，希望得出的结论更具普遍意义，适用性更强。 从信息论的角度讲，一个系 统的不确定性越强，为我们提供的可能信息将会越多。因此，对唐氏综合症数学模型的评价中普遍存在的大量不确定性刚好为我们分析和评价该数学模型提供了条件。但这些条件还不能直接利用，因为它们是以不确定性的形式存在的。不确定性越强，越难评价，也就是说这些条件越难以利用。本文阐述了运用综合评价的理论方法，从大量不确定信息中选取确定信息的信息处理过程。,(,(,信息论中相关原理 信息论的有关原理和方法为我们提供了一条新的解决问题的思路。在综合评 武汉理工大学硕士学位论文价过程中，为我们所提供有用信息的不确定性主要有两种: 一种是不同妊娠周期和唐氏综台症相关的孕妇血清指标所表现的不确定性;另一种是影响妊娠早、中期孕妇血清指标含量的影响因素上所表现的不确定性。如果没有这两种不确定性，对风险计算数学模型的分析和评价显然是没有意义的。 信息论中熵的概念为我们提供了一种度量这种不确定性的方法。设,是离散型随机变量，它有,个可能的取值，分别是为,，，,,，…口。 其概率分布律如下: ‰,,暖?吲 ?,， 在对系统的综合评价中，一个随机变量可以代表一个影响评价的因素。信息论所关心的是随机变量的不确定性，不确定性越高，所可能提供的信息就会越多。如何来严格的度量随机变量的不确定性，,,,,,,,指出，这种不确定性的度量是其概率分布,,，,:，…,,的函数，记作，(,，,,，…,)，且该函数应该满足以下,个先验条件四: ,(连续性:，(,，,,，…,,)应是,，(,,,，,，…，?)的连续函数; ,(若随机变量为均匀分布时，它是 ，专),,(?)(,,,) 它是关于,的单调递增的函数，即 ，(专，专，… ,的单调递增函数: ,(加性:当随机变量,的取值不是通过一次试验而是若干次试验后才获得，,的在各次试验中的不确定性程度应该可加，且其和通过一次试验取得的结果的不确定性程度相同，即 爿月，岛??;鼠),，(?，,，??张,卢,，?,;,)，晒，妈，??挥,硒，五，,(，五) (,—,) .