恩替卡韦调查报告
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恩替专专专专告卡
一、基本情况
中文名,恩替专卡
英文名,Entecavir
化名,学2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-专基-3-专甲基-2-专甲戊基]-1~9-专-6-H-专呤-6-专-水合物。
分子式,CHNO?HO1215532
分子量,295.3
CAS,号142217-69-4
专式,构
上市专型,片专0.5mg 和1mg~分散片0.5mg 和1mg
适专症,本品适用于病毒专制活专~血专专专清氨持专升高或肝专专专专示有活专性病专的慢学ALT
性成人乙型肝炎的治专。
二、专专的目的依据与
、作用机制,1
本品专专专核专似物~专乙肝病毒;呤苷,多聚专具有抑制作用。能专通专酸化成专具它磷HBV
有活性的三酸专~三酸专在专胞的半衰期专磷磷内小专。通专与多聚专的天然底物三酸磷15HBV脱氧呤苷争卡磷专专核专~恩替专三专酸专能抑制病毒多聚专;逆专专专,的所有三专活性,;,1HBV
多聚专的专~;启,前基因专逆专专专专的形成~;,正专的合成。恩替专三卡2mRNA3HBVDNA磷酸专专多聚专的抑制常数专。恩替专三酸专专专胞的卡磷、、多聚HBVDNA(Ki)0.0012μMαβδDNA
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专和专粒体多聚专抑制作用专弱~专专至于。γDNAKi18160μM
在专胞专专中专专~拉米夫定耐专的病毒株专恩替专专专型敏感性降低卡怕至倍。如果乙肝病830毒多聚专本就存在专拉米夫定耐专的基酸置专;来氨和或,再加上rtL180M/rtLM204V/I,
~或位点的置专专~都造成专恩替专的专型敏感受性降低更多;异会卡rtT184rtS202rtM250>70倍。,。
、专床究,研2
核专专物初治患者,苷的核专专物初治病人在口服恩替专苷卡天周后~病毒专81%0.5mg/48量到达的患者。1×ULN
服用本品天~持专周;周的盲专专加上双周的专放期专专,能专非常有效地降1.0mg/481236,低拉米夫定治专失效患者水平。基专专水平常的患者专治专后~异患者HBV-DNAALT85%ALT水平专常。在盲专段服用安慰专的患者专专恩替专专放专专;双卡天~周,~专效相同。1.0mg/36
、品专专专3
目前被专家公专的乙肝抗病毒专物一共大专~共五专~分专是干专素专;普通干专素、专效干专两
素,和核专;拉米夫定、阿德福专、恩替专,。苷卡
干专素;普通或聚乙二醇干专素,的主要专点是不存在耐专~有在的免疫介专的抗潜-αHBV作用~而使治专专束专从保持专性的患者有机得到持久的病毒专答以及会学HBV DNAHBsAg消失。但是专专的副作用和需要皮下注射是干专素的主要缺点。α
拉米夫定据期专床究专示~治专研年后~从,的病例中专专到专株。异III114%32%YMDD另达外拉米夫定阻止病毒蛋白的
作用弱~所以专专率低。HBeAg
阿德福专专具有耐专率专低的专点~且拉米夫定有交叉耐专~专拉米夫定耐专的病人比专并跟没
好。但是有一缺点~的起效比专慢~专于比专重比专急的病人不太合适。外~阿德福专专有个它另
潜在专毒性作用。
恩替专原有的核专专似物比专具有抗病毒作用强、卡与苷效快副作用小、专床耐专率低的专点Qi
恩替专能专强效抑制卡并屏卡并且具有高耐专基因障。恩替专使患者以专专初始治专专持专期专HBV,
效~专加专专专专专。最近公布的恩替专治专脱卡年的耐专专料~在核初治患者中~治专苷年专专恩55替专基因型耐专累专专生率专卡~在拉米夫定治专失效患者中~治专年专专恩替专基因型耐专卡1.2%5同专有病毒反专的累专专生率学达。43%
研究专专,新代核专似物恩替专专专床使用后拉米夫定比专有以下的专点,?恩替专苷卡与卡1
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抗病毒治专具有高效效快的特点~治专后周在即定量上、肝功能上治专前及与Qi8HBV DNA
拉米夫丁专差异学均有专专意专;均 ,。专专到治专后周、周、周拉米夫丁专比专差与P<0.05244872异学均有专专意专;均 ,~?恩替专治专卡周未专专耐专专象~但拉米夫定专周中已有P<0.057272耐专出专~表专专肝功能专前升高及再升高例~?口服方便~治专专程中患者依性从HBV DNA 1
好~未专专不良反专。专家~恩替专的抗病毒效称卡力是拉米夫定的倍。300
恩替专的专床专效专于阿德福专专~卡从年月份欧会研专专专束的洲肝病年上公布的最新究094
数与卡据看~阿德福专专相比~恩替专的降病毒能力更快、更强。早至治专第天~恩替专降卡10病毒专量的幅度和阿德福专专相比有专著的专专差~治专学异周专~,恩替专治专的患者病毒卡4858
专量下降到不可专专水平~而阿德福专专专照专专。同专~专有的乙肝抗病毒专物的耐专据专示~数19%
在核初治患者中使用不同的专物~在治专苷第年的耐专专生率分专专,拉米夫定专,~阿德福471专专专,~恩替专低于卡,。恩替专能强效抑制卡且具有专高的耐专障~因屏此可以放心181HBV
将其用作一专专专治专。
、市专情况4
我国国国是被世界公专的“乙肝大”。在我~慢性乙型肝炎病毒;,感染的人专有数HBV
专~其中万人患有慢性乙肝。根据最新的据专示~数国数我每年因肝病死亡的人接近1.33000
万~专社会达造成专失高专元。501000
专于近年核专专物在抗乙肝病毒中的苷国将出色表专~《中慢性乙型肝炎防治指南》中已阿德福专专、恩替专和拉米夫定卡荐国从推专全抗乙肝病毒的一专用专~而促专了抗乙肝病毒专物市专有了快速的专展。据中专专专据表国学会数国医明~我专重点城市专本专院抗乙肝病毒用专市专
年的平均增专率超专了。葛专素史克专利专“专普丁”;拉米夫定,专下了国内医2001~200630%
院市专最高年专近售专元的专煌专专。年~阿德福专专在个重点专专专专城市中~已专入个920062218城市的专本医售院~专专专入前位用专排名~专下了近万元的市专专~而份“专专力”专占1007000
~个国专品专专得的市专~专专到年阿德福专专将超专专元的市专专模。40%260%201010
恩替专是卡宝研呤苷百专美施专公司自主专的专专核专似物口服专。年月美国批准恩20053FDA替专上市。恩替专于卡卡年底通专中国与食品专品专督管理局;,专批~于并年2005SFDA2006初由中美上海施专制专有宝国内限公司在上市年专专如售破竹。,
据专专~到年其专利到期以前~恩替专在卡全球大主要市专的专专最高售Datamonitor20097
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将达专美元~而年月~专专已达到专美元~比上一年同期增专了~呈专320071~91.76274.47%出高速增专的专专。
年~恩替专在专本卡医院的用专金专已突破万元。专然恩替专在抗乙肝专物市专专卡未20062000
形成强专~用专金专专专占据三大抗乙肝病毒专物市专的~但其前景不可低。估从年前16%20073季度专本医卡院用专可以看出~恩替专已成专拉米夫定的替代专物~前季度~恩替专用专卡金专3
已专超专了上一年的专专专专。而年上半年。北京专专制专公司的替比夫定在中的上市~专形国将2007
成四雄争霸笔的局面埋下伏。
在我每国年专专元乙肝专品市专专容量中~西专占专~中专占专。所周众国内知~专10030%70%抗乙肝市专而言~新品专的专入必然专会构争来老品专成威专~形成新的专格局。多年~乙肝抗病毒治专专物品专专乏~市专需求量专专未得到专足。因此~新品专的专入将更多地起到专足市专需求~专大市专的作用。
随断着专床专用的不专展~因专干专素专用不方便、副作用太大拉米夫定耐专性差阿德福专专的;;起效慢、专专毒性的缺点~所以被生会医研离逐专淘汰~而在的西专距专床专用至少专要年~3—5因而可专专恩替专在卡来未一段专专年在内独国内售西专专域专专专。专专有达望专到专元年。5---817/
三、品专相专情况
、恩替专生专家卡厂1
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海南中和专专有限公司已于年月首家拿到恩替专原料专生专卡并批文~率先专得恩替20093
卡胶两个专分散片及囊专型的专床批件~截止年月~江专正大天晴专专已专先专得恩替专卡20105
分散片的批准文。专情专下表,号
专品名称专格生专企专批准文号批准日期专型商品名()
恩替专卡专口专品285g/包~1kg/包Swords LaboratoriesH200505422005-11-18恩替专卡2.5kg/包~5kg/包Swords LaboratoriesH200505472005-11-18恩替专卡原料专海南中和专专有限公司国专专品H200933542009-3-23恩替专卡原料专江专正大天晴专专股份有限公司H201000202010-2-10恩替专片卡中美上海施专制专有宝限公司1mgH200807982008-12-9恩替专片卡中美上海施专制专有宝限公司0.5mgH200522372005-11-15博路定()
恩替专分卡江专正大天晴专专股份有限公司0.5mgH201000192010-2-10散片恩替专分卡江专正大天晴专专股份有限公司1.0mgH201000182010-2-10散片
、受国内况理情2
专酸恩替专及片专,来卡江专正大天晴和北京典范科技有限专任公司以新专专申专~4
恩替专原料专;制,,卡仿家申专~28
恩替专分散片,卡家申专~18
恩替专专卡胶囊,家申专21
恩替专专粒,卡家申专3
恩替专口卡崩片,家申专1
恩替专片,卡无人申专。
、知专专专和行政保专情况3
恩替专在卡国内无行政保专期。年月恩替专化合物专卡国利到期~截止目前~其在201010
内几个的专利包括专未授专的已有十。
、专品专准收专情;况公专,4专准未
专品名 称 专准出专 生专 厂 代专
恩替专 卡 专口专品注专册准 施专 宝 JX20050113
恩替专片 卡 专品注专册准 上海施专 宝 YBH33292005
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、社会专专效益5
有专点专专, 恩替专上市后相一段专专专不能成专治专乙肝的主卡当内没流专物~市专前景也有专专的那专好~原因是其价格专专专。目前在昂国卡售美市专上恩替专的价专 美元片。同专专物拉米夫20/定和阿德福专专在美国售的价分专专美元,片和美元,片~因专后者比前者专了倍,因而61 83近年阿德福专专在几国欧很国美及洲市专上的表专专不如拉米夫定。事专上~多外公司的专品打人中市专专~国国很其定价都比外要低~有的低了多。如葛专素史克公司生专的拉米夫定商品名专( 普丁~外国售价每片美元 ~专品国内片一盒包装的每盒元人民专~每片) 6100 m g x14234
元人民专。 同专葛专素史克公司生专的阿德福专专商品名专专力~外国售价每片美元~16.7( )l 8
年在中上市专 国片一盒包装国的全专一价格专每盒元人民专~每片200510mg x 1429821.29元人民专~比外要低多。国很年上市的专阿德福专专国价格专每片元人民专左右。恩替专卡200516
目前价格专元片~相信年恩替专专卡仿利到期~制专大量涌专专~我专能在原有工专及39.2/2010
制专等方面有所改专和专新~专专出具有自主知专专专的新专品~其社会将效益和专专效益都十分可专。 四、专专
恩替专原料专和片专卡即将国内厂争仿无新专专专~无行政保专~化合物专利到期~家相制~并众申专了多专利保专~我公司如果专避了重要已受专专利~在原有工专及制专等方面有所改专和专新~专专出具有自主知专专专的新专品~其社会将效益和专专效益都十分可专。但是由于取得生专批件和已专受理申专以及申专受理的家多厂众市专已专有专专存在到我公司专品上市专候价格有可能已专,,
相专低很所以建专不申专恩替专原料专和制专卡直接往恩替专的下一代卡替专福专专富专酸专或专似物,,
方面去考专专行申专。
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