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以丹参素和原儿茶醛为指标成分对丹参注射液生产工艺优化研究

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以丹参素和原儿茶醛为指标成分对丹参注射液生产工艺优化研究以丹参素和原儿茶醛为指标成分对丹参注射液生产工艺优化研究 士位文 华东理工大学硕 学 论 第 ,页 以丹参素和原儿茶醛为指标成分 对丹参注射液生产工艺优化研究 摘 要 丹参注射液是由丹参水提取物制成的无菌水溶液, 理气开窍, 具有活血化癖、扩张动脉、增加血流量的作用,常用于治疗冠心病、高血压病等。其提取工艺为:处方量的丹参药材用水煎煮三次,合并煎煮液,并醇沉两次,乙醇浓度分别为, , 醇沉上清液加 , ,的活性碳回流, ,,, ,,, (, 过滤除碳,最后减压浓缩回收乙醇,加纯化水冷沉,得供配液,再依法配制得注射液制剂。在本...
以丹参素和原儿茶醛为指标成分对丹参注射液生产工艺优化研究
以丹参素和原儿茶醛为指标成分对丹参注射液生产工艺优化研究 士位文 华东理工大学硕 学 论 第 ,页 以丹参素和原儿茶醛为指标成分 对丹参注射液生产工艺优化研究 摘 要 丹参注射液是由丹参水提取物制成的无菌水溶液, 理气开窍, 具有活血化癖、扩张动脉、增加血流量的作用,常用于治疗冠心病、高血压病等。其提取工艺为:处方量的丹参药材用水煎煮三次,合并煎煮液,并醇沉两次,乙醇浓度分别为, , 醇沉上清液加 , ,的活性碳回流, ,,, ,,, (, 过滤除碳,最后减压浓缩回收乙醇,加纯化水冷沉,得供配液,再依法配制得注射液制剂。在本实验中,以丹参 用 , ,测定法对丹参从提取到制剂分煎煮液、素和原儿茶醛为指标成分, , , 醇沉一、醇沉二、活性炭吸附、水沉液、制剂配制、灭菌八个工艺段进行含量跟踪,测定其收率并对传统工艺进行了优化完善。 为了进行上述含量跟踪, 首先对色谱条件进行了优化。优化后的测试条件如 采 ,,, , ,, 柱(, ,, , , ) ,, , , ,, , , , , 甲 , ,下: 用,, , , , 色谱 , , ( ,, ,, 醇 ( ,,醋酸 用硫酸调节, 值至, ) , 为 动相; 速为,,,, , , , ,馁 , ,, ( ( :) 流 , 流 , , ; , , , ( , , ,, , ,( , ,为检测器, , 。 , 检测波长为,,, 大量测试结果明, ( ,( ,, , , 丹参素在, ,, ,, 原 (,( , 范围内 好的 , ,儿茶醛在 , ,, ,, 呈良 线性关系, , 丹参素相对偏差 , ,为( ( ) 回收率为: , ,;原儿茶醛相对标准偏差, ,为, , ,, , ,,, ,,, , ,( , , , , ,( ,率为:,( 利用优化测试条件后的 , , , ,回收 (( ) , 测试跟踪了丹参注射液生产工艺中两种主要成分的含量变化。跟踪结果表明,在提取工艺过程中, , ,, 丹参素收率为 ,(, , ,。 ,原儿茶醛收率为 ,( 这些实验结果为制定丹参注射液最合理的工艺提供了详细的实验依据。 ,,关键词: 丹参 提取工艺 丹参素 原儿茶醛 收率 , , 第 ,页 士 位 文 华东理工大学硕 学 论 ,,,, , ,,, , ;, , ,,, ,,,, ,, , ,, ,,, ,,,,, ,,, , , , ; , , ,, , , , , , , , , ,,, ,,, ,, ?,, ,,, , , , , , , ,,, , ,, ,, ,, , ;,,, , , , , , ,,, , ,, , , , , , , , , , , , , ,, , , , , , , ,,,; ( , , ; ,,,,, , , ,, , , , , , , ,,, , , , , , , ,,, , , , , , , , , , , , ,, ;, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , ; , , ; , , , , ,,,,, ,, , , , , , , , , ,( , , ,, , ;, ,, ,, ,, , , , , , , , , ,, , , , , , , , , , , ,, , , , , , , , , , , , , ? 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醒芯抗ぷ魉 〉玫慕峁 , 闹忻魅纷?骱鸵 玫哪谌萃猓 韭畚牟话 魏嗡 艘丫 ?砘蜃 垂 哪谌荨,畚奈 救饲?自撰写,并对所写内容负责。 文者 名 昊 论 作 签 : 至红 只 ,日 对梦年 , 月 , 士位 文 华东理工大学硕 学 论 第 ,页 , 综 述 丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。 味苦,微寒,归心、肝经,为常用中药。具有祛疲止痛, 用 , , 活血通 清心 烦功 〔 丹参 。 在我国 用历史 应 始 神农 悠经, 除 久, 载于《本草经。,以后几乎所有中医药典籍均有记载,是著名的活血化癖药。现代药理学研究表明丹参对心血管系统、血液系统的作用十分明显,是常用的中药组方药材。以丹参为主的多种复方制剂如复方丹参注射液、复方丹参滴丸、复方丹参胶囊、复方丹参片等,被临床广泛应用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞和脑血管疾病的治疗。丹参还具有抗菌消炎、保肝、改善肾功能、保护胃粘膜等作用。因此还被用于治疗肝炎、急性肾炎、 ,, 年, , 消化性溃疡及上呼吸道感染等。 ,, 复方丹参滴丸成为第一个向美国, ,以治疗药身份申报的品种,意味着丹参将成为首例用国际标准进行评价的传统中药,此后丹参的研究又形成了 ,, , 一个新的热潮〔,( 〔 , ,,,,丹参种质资源及分布〔, 正品丹参来源于唇形科植物丹参的干燥根及根茎。 , 年代 随着野生资源的减少, ,中期,丹参药材已经供不应求。目 , 含变种、变型) 前发现鼠尾草共有 , 多个种 ( ,其 ,个种进行过化学成分研究。黄秀兰等发现甘根及根茎可作为丹参使用,并对有近 ,西鼠尾草、三叶鼠尾草、毛地黄鼠尾草、橙色鼠尾草、云南鼠尾草,南丹参、栗色鼠尾草脂溶性成分含量高,还有黄花鼠尾草、红根草、皖鄂丹参等。水溶性酚酸类成分作为丹参重要的有效成分,含量较高的种类有河南、山东、广东、四川等地产的丹参。野生资源减少的同时,全国许多地区开展丹参的引种栽培。其中四川中江、山东烟台,河南灵宝等地区己成为栽培丹参的主产区。不同产地及栽培方法引起质量差异十分显著,一般认为山东、河南和四川产的丹参质量较好,有效成分含量高,尤其四川中江产丹参,由于栽培历史悠久,质量优良而享誉国内外。 第 ,页 士位 文 华东理工大学硕 学 论 表 , 鼠尾草属总酚酸含量较高的种类 种名 拉丁名 分布 , 总酚酸,, 甘西鼠尾草 , ,,,, ,, ,,, , , , , , ,, 甘肃,四川,青海 ,云南 ,西藏 (, ,, , 三叶鼠尾草 ,,,, (,, , 云南 ,四川,西藏 (, ,, , 黄花鼠尾草 ,, , ,, , 云南,四川 (, ,, , 云南鼠尾草 ( , ,,, , , , ,,,, 云南,四川,贵州 ( , ,, , , , , (, 南丹参 ,,, , , , , , ,, 浙江 ,福建,江西,湖南,广东 (,, (, ,, , ,, 浙皖丹参 ,,, ,,, 浙江 ,安徽,湖北 (, , (, ,, , ,, 紫花皖 邵丹 参 , ,,,, , , ,, , , ,, ,, ,, 安徽 ,, ,(,(,,丹今的化学成份 丹参中含有多种化学成份, ,, ,, 主要分为脂溶性和水溶液性两大类(, 脂溶性成份大多为共扼酮、酮类化合物,具有特征的橙黄色和橙红色。其主要的化学成分有: ( , ,, , 、 丹参酮, ,,,, 丹参酮, 丹参 ,, 丹参 (, , , , , ) ,, ,、 酮, 隐 酮 , , ,, , ,, , , , , ,, , , , 丹参酸甲 ( , ,, , ,, 、 , , , ,, ), ,, ,) 轻基丹参酮( , ,, ,, , 、 ,, , , , 酷 , ,, , , , ) 次甲 , , ,, , ?, ,) 八 ,, , , , 护, ,, , , , ,,等三,多 , , ,? , )基丹参醒(, 对,,,, , ,, 紫丹参甲素 , , , , , ,, 种。 近年来, 丹参水溶性成分的研究报道比较多,有丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸等。张德成等人从丹参中分离得到丹参素、 ( ,, ; )丹参酸丙 ,,,, , , ; , 丹参酸乙 ,,,,,,,、 ,, ; ( ,, ; ), , , 年, , ( , ,, ,, ) ,, , ; , ,,,和,拍酸。, , 黎连娘等人又分离得到丹参酚酸,,,,,; ,,它为羚基苯乳酸的三分子缩合物。另外,顾长新等人还从丹参根的温水浸液中得到迷 , ,, ; , , ,; ) , 、原紫草酸( ,,, ,, ; ,,紫草酸(,, ,,,,迭香醚 , , , ,, , ,, , , ,, , , , , ; ) , , , ,, ; , , , , ; ,)、, 紫草酸乙 ,,,, , , , , ( , ,, , , , , , , 氨 镁 , , , , , , ) 紫草酸乙 钾盐 , ,, , ,,, , , 盐 (,, , ( 及 , , , ,, , , , , ,, ( , , , , , , , , , , ) 丹酚酸镁盐 ,,, ,, ,,, , , , , , , 伽,, , , ,, , (等, ,, ) 个寡聚咖啡酸类化合物。 还 指出 丹 含有 种 机元 或成 如 ’ , , ,十 , 应该 , , 、 十 , 参富 多 无 素 分, ,, ’ , , , 、 ,,, ,等。 (,, 丹参药材中有效成分的药理研究 丹参中具有活血化癖活性的有效成分有两类:脂溶性丹参酮类和水溶性丹参酚 士位 文华东理工大学硕 学 论 第 ,页 酸类,两者都具有保心、保肝、保肺、抗肿瘤等功能。 现代药理研究表明: ,, 丹参酮, 为抗菌素的有效成分之一,对人体结核杆菌菌株 有较强的活性。还具有抗血小板聚集作用、降低血液粘度、 清除血脂中过氧化物、 清除自由基保护心肌细胞膜的作用、抗血栓作用和对实验性心肌缺血和再灌注损伤 具有保护作用。 , 丹参酮 , 磺酸钠能通过钙拮抗作用减少或抑制异丙基肾上腺素引起 的心肌线粒体钙超载,从而起到保护线粒体和心肌细胞因遭受高钙冲击而致细胞坏 ,的 体内 死作用,并能促进缺血心肌,, 合成体, 药代动力学实验表明,静注隐丹参 酮在猪体内分布较快、较广,消除 ,, ,, 较快,并可迅速代谢为丹参酮, 。丹参酮, 还 具有抗氧化、抗动脉粥样硬化,降低心肌耗氧量以 ,, ,〕 , 及抗肿瘤等作用〔, 丹参酚酸类成分具有抗血小板聚集作用, 抗血栓形成作用,改善微状循环作用, ,, ,〕 , , 抗氧化损伤作用和多用途发挥心肌保护作用〔( 丹参素具有改善心功能,并缩小心肌梗塞范围,能舒张平滑肌并能对抗吗啡和心得安对该平滑肌的收缩。原儿茶醛具有扩张冠脉作用,对心肌耗氧量无明显影响,临床治疗冠心病、心绞痛收到良好的疗效。 动物实验还表明丹参水提物对肌注甘油所致的急性肾功能衰竭有拮抗作用,并明显减轻肾组 织细胞损伤的严重程度。 ,,体外损伤原代培养大鼠肝细胞的方法,观察丹酚酸乙对损伤肝细 通过采用 ,, , 活性的影响,表明丹酚酸乙对 , ,熏蒸直接造成肝细胞损伤具胞的增殖及释放 ,, ,,明显的保护作用,可能与该成分直接保护细胞膜影响花生四烯酸合成过程,及抗氧化作用有关,促进肝细胞增殖及胶原的生成,治疗肝纤维化,对缺血后残肢再生起促进作用。在抗肝损伤中具有良好的开发应用前景。保护肠粘膜,对肠道粘膜有屏蔽保护作用,促进消化道吻合口愈合。 氧 抗氧自由基和脂质过氧化作用、 自由基的清除作用。 第 ,页 士位 文 华东理工大学硕 学 论 ,, ( 丹参提取工艺的研究现状 ,, , (( 丹参提取工艺方法 丹参提取工艺,文献报道很多,大致有水提法,乙醇回流法、动态温浸法、渗滚 超声 ,,除 ,, ,法, 波提取法等,, 水提法、乙 流法、 醇回 外, 渗流法 其它方法均未被工业生产所采用。丹参制剂提取工艺路线相差很大,一般有水提工艺路线,先水提后醇提工艺路线,醇提工艺路线,这些主要针对丹参药中有效部位和有效成份不同而差异。 ?水提工艺路线: 水提法指用水做溶 溶于水,且对湿、热较稳定的药剂,提取药材的方法。适用于有效成分能 材。该法的主要优点是以水作溶剂,价廉易得,浸提成分谱广,但其缺点是提取选择性差,容易浸出大量无效成分,给制剂滤过、纯化带来困难。例如精制冠心颗粒片由丹参、赤芍、川芍、红花、降香等药材组成,其中丹参等药材就是采用水提法,分三次提取。.
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