派罗欣.doc

派罗欣.doc 【批准文号】国药准字J20070055 【中文名称】聚乙二醇干扰素α-2a注射液 【产品英文名称】Peginterferon alfa-2a Solution for Injection 【生产企业】上海罗氏制药有限公司 【功效主治】慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 【药理作用】药理作用:聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰 素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。 健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成 酶(2, 5-OAS，抗病毒活性指标)活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的 活性高。与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS活性强度和持续时间有所减低。 【不良反应】 派罗欣的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，派罗欣的血液学不良反应更常见。 1 血液和淋巴系统异常 :淋巴结肿大、贫血和血小板减少。 2 内分泌异常 :甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3 精神和神经系统异常 :记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。 4 眼部异常 :视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛(参见“注意事项”)。 5 心脏异常 :心悸。 6 呼吸、胸部和纵膈异常 :上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充血、胸部紧缩感、劳累性呼吸困难、鼻出血。 7 胃肠道异常 :胃炎、腹胀、口干、口腔溃疡、牙龈出血、牙龈炎、唇炎、便秘。 8 皮肤和皮下组织异常 :皮肤疾病、皮疹、湿疹、牛皮癣、荨麻疹、光过敏反应、多汗、盗汗。 9 骨骼肌、结缔组织和骨骼异常 :骨痛、背痛、颈部疼痛、肌肉痉挛、肌肉无力、骨骼肌疼痛。 10 全身异常和注射局部反应 :流感样疾病、不适、嗜睡、寒颤、潮热、虚弱、单纯疱疹、胸痛。 与其他干扰素相同，临床试验中派罗欣与利巴韦林联合或派罗欣单药治疗观察到的罕见或孤立的不良事件包括 :下呼吸道感染、注射部位坏死、皮肤感染、外耳炎、心内膜炎、抑郁、自杀企图、药物过量、肝功能障碍、脂肪肝、胆管炎、肝癌、消化道溃疡、胃肠道出血、可逆性胰腺反应(包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛)、心律失常、房颤、心包炎、眩晕、自身免疫现象(包括特发性血小板减少性紫癜、甲状腺炎、牛皮癣、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)、肌痛、骨痛、肌炎、外周神经病、结节病、致死性间质性肺炎、肺栓塞、角膜溃疡、视网膜病变、视神经病变、视力丧失、昏迷和脑出血。 【禁忌症】禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者;禁用于自身免疫性肝炎患者。 【产品】180μg/0.5ml/支 【用法用量】常规剂量 推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。 特殊剂量指导 剂量调整 总则 对于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)的患者应给予调 整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随 着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量(见警告、注意事项 及不反应章节)。 血液学指标 当中性粒细胞计数(ANC)小于750个/mm3时， 3应考虑减量;当中性粒细胞计数(A NC)小于500个/mm时，应考虑暂时停药，直到ANC 恢复至大于1000个/mm3时，可再 恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。 当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg;当血小板计数 低于25,000个/mm3时，应考虑停药。 肝脏功能 :慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后 ，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。当出现ALT的持续升高时，应考虑将 剂量减至90μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时 ，应考虑停药。 特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器;应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器;整个空容器应依据医生的处理。不相容性,不应将本品与其它产品混合。特殊人群:肾功能异常肾功能异常患者无需调整剂量。尚未在血液透析患者中进行过有关的研究(详见注意事项)。 肝功能异常 :根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调 整剂量。 尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究(见警告)。【贮藏】避光，贮存于2,8?的冰箱内，请勿冷冻或摇晃。 【注意事项】已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。 与其它干扰素一样，已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。 使用α-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用，如果使用中出现 牛皮癣复发和恶化征象，应考虑停药。与其它α-干扰素一样，已有用药期间出现 肺部症状的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸 润持续存在或出现原因不明的肺功能异常，应停用。目前已有个别使用α干扰素导 致眼科疾患的报道，包括视网膜出血、盲点、视网膜静脉或动脉阴塞。任何使用派 罗欣的患如出现视力下降或视野缺失必须进行眼科检查。