符合性申明01

符合性声明 我公司现申请XXXX的首次注册,我公司郑重声明: 1、本产品符合《医疗器械注册#管理#》和相关法规的要求。 2、本产品按照《医疗器械分类规则》有关分类的要求,属于68XX 中XXX,管理类别为III类。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下: GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备的分类、要求和用户指南 GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三. 并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求 GB 9706.18-2006 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 YY 0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 YY 0505-2012 医用电气设备第1~2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验4、我公司保证上述情况为真实全面的,若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 XXXXX有限公司 XX年XX月XX日