药事管理与法规——H

药事管理与法规——H 药事管理与法规——H 药事管理与法规 一、名词解释 1. 假药 2. GMP 3. 药品质量P21 药品标准，是指对药品的质量指标、生产和检验方法所作的技术要求和规定。 4. 新药 5. GSP P18 6. 医疗机构制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 7. 执业药师P110 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 8. 药品P16 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择 1. 中药品种保护条例P39-41 2. 医疗机构制剂管理P210-227 3. 药品广告管理P248-259 关于药品广告的规定 ?药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准; ?未取得药品广告批准文号的，不得发布; ?处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告; ?药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。 4. 药品监督管理部门及职责P10-11 5. 药事管理学科特点 7. 8. 9. 10. 执业药师注册管理P111 法律责任P27 GCP P17 GMP P18-20 三、简答 1. GMP认证P18-20 2. GSP主要变化 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如新修订GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引 入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。 3. 国家药品标准的主要内容P20-21 4. 药品委托生产 5. 假药和劣药 有下列情形之一的，为假药: ?药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的; ?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: ?国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ?依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ?变质的; ?被污染的; ?使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; ?所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: ?未标明有效期或者更改有效期的; ?未注明或者更改生产批号的; ?超过有效期的; ?直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ?擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ?其他不符合药品标准规定的。 药事管理的研究范围及特点 药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、、财务、物资设备管理等。 药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。 1(专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药 事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。 2(政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。 3(实践性 药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。 假药事件 齐二药原因 齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药案的调查结果:造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。 警醒 监管 “齐二药事件”已经暴露出来的一系列惊人的内幕真相。人们不禁要问:包括药品生产、流通、采购在内的药品监督管理为何层层“失守”, 《药品管理法》上写的清楚(第六十八条):“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。可是，我们目前看到的情况似乎只是:药监部门在授予齐二药公司“国药准字”的权威认证之后，就成了监管上的“甩手掌柜”。 而在有毒的亮菌甲素注射液大量进入市场的流通环节，相关监管者的行为同样令人吃惊:药品销售地的监管部门不仅没有及时发现并遏止假药的流入，反倒是为其畅通无阻大开了方便之门——据广东中山大学附属第三医院有关人员介绍，齐二药公司的亮菌甲素注射液居然“是广东省药品招投标的独家中标药”。应该说，近年来，对药品招标采购领域的种种弊端我们已不陌生，人们有理由追问:假药中标背后是否存在采购腐败内幕, 生产 通过GMP的公司可能未严格贯彻实施GMP，生产管理较乱。有的企业未严格按规定在相应净化区内生产，有的为了节省成本，未按规定开动净化设备;有的未严格按规定投料生产，产品的成分、含量不符合规定;生产过程中未进行有效地监控，出现中间品异常也未给予剔除，任其进入下一工序，导致成品中有或混有不合格品;未对成品进行检验，随意编造检验报告书就上市;使用不符合药用标准的原料;擅自改变原料、中间产品、成品、留样品的储存条件;未认真做好生产工艺和生产设备的验证和再验证工作，甚至更改工艺规程未进行验证;批生产记录内容不完整，未进行物料平衡分析，存在事后补填或拼凑数据等现象;部分设备和仪器未及时校验，质量管理部门未能认真管理好检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液等等。 诚信观念差，甚至有违法违规行为。有的企业明知药品不符合规定仍上市销售，产品出现问时不是及时召回，而是置之不理，甚至想方设法把产品尽快处理掉，以减少损失;有的企业则是把工作重点放在宣传上，不择手段搞虚假广告，严重误导消费者等等。其行为严重违背行业诚信要求，甚至出现了违法违规行为。、 针对上述情况，药品生产企业要严格按照GMP进行生产，药品监管部门应对上述情况做出有效对策，防止药害事件发生。 经营 关经营P事～(此句勿写入答案) 在药品流通过程中，经营企业或医疗机构应向生产企业索要检验报告书，并照说明书对药品进行合理的存储。 使用 在使用过程中，患者应对出现的不适症状及时向医生反应，医疗机构应及时将说明书中未注明的不良反应及严重的不良反应上报，以杜绝不良反应在其他地方发生。 劣药事件 安徽华源为什么要改变工艺,改变工艺为什么不按规定向药监部门报批, 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 改变工艺降低生产成本，提高利润。改变工艺需要进行生产工艺验证，向药监部门申报;而该公司经改变的工艺根本不能有效的灭菌，药监部门亦不会批准，故该公司未向药监部门申报。 药监部门为什么不能及时发现问题 这是一个相当脑残的问题，企业各种偷着改，没严重事件发生，肿么可能反映到药监部门(此句勿写入答案) 据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定:已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。 药监部门管理不力，未对本辖区企业进行 厂家为什么没有相应的手段及时发现不良反应, 我认为问的也灰常的脑残，生产厂家肿么会发现不良反应(此句勿写入答案) 欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。而基层诊所比较偏远，信息不发达，对不良反应的认识弱，信息不能及时传递给医院及厂家和ADR部门。 “这个小女孩，只是普通感冒，有必要输液抗生素吗，二线药品” 抗生素的滥用一直是医疗行业的问题，带来了不少危害。如果抗生素被严格管理，只按照 处方药使用，欣弗肯定不会波及这么大的范围。另外输液利润大，医生收受回扣多，也是原因之一。 ——————————————华丽的分割线———————————— 出卷老师就是一愤青，什么事都知道一点，又没有完全弄清楚。