BP211D电子天平确认方案

BP211D电子天平确认 1 确认目的 为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平(设备编号: )与某公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其要求，特制定本安装/运行/性能确认(IQ/OQ/PQ)方案。 2 确认仪器概述 2.1 仪器描述及用途 BP211D电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室(天平室)，用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。 2.2 仪器信息及参数 仪器名称 BP211D电子天平 概述 BP211D电子天平，可广泛应用于实验药品、 原料等称量。有称量、去皮和调整(校准)等 基本操作功能。 生产商 XXX有限公司 型号 BP211D电子天平 产品编号 尺寸 Mm(W×D×H) 电源电压 关键构造 主机、秤盘、电源适配器 证件 说明书、合格证、保修卡 3 确认小组人员及职责和确认时间 职位 姓名 部门 职责 组长 质量管理部 负责组织方案的起草，各项检测数据收 集，起草确认。 组员 质量管理部 负责协助组长进行确认方案的起草、确 认实施 质量管理部 负责组织协调并监督验证工作按计划 开展 确认起止时间: 4 人员培训确认 4.1 目的 确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。 4.2测试步骤 按人员确认表中内容进行人员培训确认。 4.3 可接受标准 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需 要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 4.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中在测试过程中所发生的偏差。 人员培训确认表 姓名 职位 签名 日期 负责组织方案的起草，各项检测 数据收集，起草确认报告。 负责协助组长进行确认方案的起 草、确认实施。 负责组织协调并监管验证工作按 可接受标准 是否符合要求 计划开展 所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且 在上表中签名。 备注 最终测试结果: 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 5 确认前检查 5.1 目的 确认相关仪器设备及材料:确认安装环境符合设备要求:并对设备进行详细描述，确保安装、 运行及性能确认操作可顺利实施。 5.2 测试步骤 按设备清单与材料检查结果表(见表5.2.1)内容进行设备清单和相关材料的确认; 按安装环境确认结果表(见表5.2.2)内容进行安装环境确认; 按设备描述表(见表5.2.3)内容填写设备信息。 5.3 可接受标准 5.3.1 设备硬件配件，相关材料到位; 5.3.2 安装环境符合设备要求 5.3.3 已对设备进行详细描述 5.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 5.2.1 设备清单与材料检查结果表 类别 名称 编号 是否齐全 设备清单 电子天平主机 秤盘 秤盘托架 电子天平电源适配器 说明书/维修卡 电子天平使用说明书 电子天平保修卡 安装手册、合格证等电子天平产品合格证 / 其他证件 表5.2.2 安装环境确认结果表 项目 设备要求 实际情况 确认结果 温度 温度相对稳定的地方，要 求5?--35?内。 湿度 50%--85% 尺寸 XXXmm(W×D×H) 电源 220V 50Hz 其他 避免直接光照 周围无震源 无外磁场干扰 表5.2.3 设备描述表 产品名称 BP211D电子天平 产品概述 制造商 XXX有限公司 产品型号 BP211D电子天平 确认前检查结果表 可接受标准 是否符合要求 设备硬件配件，相关材料到位 安装环境符合设备要求 已对设备进行详细描述 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 6 安装确认 6.1 目的 确认BP211D型电子天平被正确安装。 6.2 测试步骤 检查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位 置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。 6.3 可接受标准 6.3.1 仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。 6.3.2 确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。 6.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 安装确认结果表 确认项目 可接受标准 是否符合要求 外观 仪器外观应无变形，无破损， 污渍和其他异常 安装 确认BP211D型电子天平按安 装手册正确连接，并正常开 机、通过仪器初始自检 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 7 运行及性能确认 7.1 测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整(校准)功能确认。 7.1.1 目的 确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整(校准)功能正常。 7.1.2 测试步骤 1) 电源及屏幕显示 将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源， 依次显示“8.8.8.8.8.8.”、“S-CAL”。最后显示“0.0000”的称量模式(首次称量前必须至少预 热150分钟用以获得准确的称量结果)。 2)调整(校准) 在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键，进入校准状态，显示“[”、“[[”、“0.0000” 校准完成。 A. “开/关”键可以进行电子天平的开/关机 B. “去皮”键进行去皮功能操作。 C. “校准”键可进行校准功能操作。 D. “模式”键可在不同功能间进行切换。 7.1.3 可接受标准 1) 通过开机数字显屏显示正常 2) 按键功能均正常工作，可完成相应操作 3) 能够通过校准。 7.1.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 7.2 测试项目2——偏载测试 7.2.1 目的 确认BP211D型电子天平的偏载误差 1) 执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。 2) 取100g砝码，将砝码放置在秤盘中心位置1并去皮(如需要，按“去皮”键) 3) 将100g砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录(注意:移除砝码时 请举起砝码，请不要在秤盘上拖动砝码)。 4) 在位置3、4和5上重复测试步骤。 7.2.3 可接受标准 实际值与显示值之间的最大误差不超过?5mg。 7.2.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 偏载测试结果 位置 实际值 显示值 误差 2 3 4 5 可接受标准 是否符合要求 实际值与显示值之间的最大允许误差不超过?5mg 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 7.3测试项目3——重复性测试 7.3.1 目的 确认BP211D型电子天平的重复性误差。 7.3.2 测试步骤 取10g标准砝码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差。 7.3.3 可接受标准 连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过0.1g。 7.3.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 BP211D型电子天平重复性测试结果 测试记录 序号 实际值 显示值 序号 实际值 显示值 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 标准偏差 可接受标准 是否符合要求 实际值与显示值标准偏差不超过0.1g 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 7.4 测试项目4——校准砝码对比测试 7.4.1 目的 确认BP211D型电子天平的仪器误差。 7.4.2 测试步骤 1) 取100g标准砝码1个(记作?1)，首先清零，将100g(记作?1)放在天平托盘上，并记 录示值D1; 2) 取下100g(记作?1)，等待天平回零，再将100g(记作?1)放在天平托盘上，并记录示 值D2; 13) 再次取下，等待天平回零，100g(记作?)放在秤盘上，并记录示值D3; 24) 取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准100g(记作?)放在秤盘上，并记录示值 F1; 25) 取下校准砝码，等待天平回零，将100g(记作?)放在秤盘上，并记录示值F2; 26) 再次取下校准砝码，等待天平回零，再次将100g(记作?)放在秤盘上，并记录示值F3 7) 误差计算:计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差。 7.4.3 可接受标准 标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过?5mg。 7.4.4 结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 校准砝码对比测试结果 12 项目 100g标准砝码? 项目 100g标准砝码? 次数 次数 D1 F1 D2 F2 D3 F3 均值 均值 误差 可接受标准 是否符合要求 标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过 ?5mg。 备注 最终测试结果: 通过( ) 失败( ) 如果不合格，参见偏差报告: 测试人 日期 复核人 日期 8 偏差报告 如不满足验收标准要求须填写偏差报告，偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。 为确认过程中的所有偏差序号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示。 通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1 9 确认结论及最终报告 结论 完成所有测试后，填写以下的确认最终报告，包括以下内容: 9.1 实施确认期间的偏差登记及评估。 9.2 最终结论:通过/失败。 9.3 确认有效期。 仪器确认最终报告单 偏差登记 测试编号 偏差描述 关键性 确认签名 日期 结论: 对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出最终结论: 通过( ) 失败( ) 备注 批准 我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天平安装、性能确认测试阶段。 附录1:偏差报告 编号 验证项目名称 偏差描述: 验证实施人 日期 调查: 评估: 结论: 关键(停止验证) 非关键(继续验证) 验证小组组长 日期 纠正和预防措施建议: 验证小组组长: 日期 质保部验证管理员 日期 质保部经理 日期 纠正和预防措施实施情况 是否满意(是/否): 验证小组组长: 日期 质保部验证管理员: 日期 评价: 偏差是否关闭: 质保部经理 日期