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鲑降钙素注射液[策划]

2017-11-13 3页 doc 14KB 21阅读

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鲑降钙素注射液[策划]鲑降钙素注射液[策划] 修改日期:2009年08月12日 鲑降钙素注射液说明书 【药品名称】通用名称:鲑降钙素注射液 商品名称:考克 【成份】本品主要成份为:鲑降钙素。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 骨质疏松症 对禁用或因其它原因不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期或晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨髓进行性丢失,使用鲑降钙素的病人必须根据需要给予补充适量的钙和维生素D; Paget氏骨病 ——乳腺癌、肺癌、骨髓瘤和其他癌转移继发高钙血症; ——甲状旁腺机能亢进症、急性或慢性维生素D中毒; ...
鲑降钙素注射液[策划]
鲑降钙素注射液[] 修改日期:2009年08月12日 鲑降钙素注射液说明 【药品名称】通用名称:鲑降钙素注射液 商品名称:考克 【成份】本品主要成份为:鲑降钙素。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 骨质疏松症 对禁用或因其它原因不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期或晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨髓进行性丢失,使用鲑降钙素的病人必须根据需要给予补充适量的钙和维生素D; Paget氏骨病 ——乳腺癌、肺癌、骨髓瘤和其他癌转移继发高钙血症; ——甲状旁腺机能亢进症、急性或慢性维生素D中毒; 痛性神经营养不良症或Sudeck氏病 往往伴有各种原因和易患因素,诸如创伤性骨质疏松症、医源性营养不良和烧灼痛等。 【规格】1ml:50IU(国际单位) 【用法用量】 绝经后的骨质疏松症: 注射液:每日,50-100IU,皮下或肌肉注射,取决于疾病的严重程度; Paget氏症: 注射液:每日,50-100IU,皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合 理的指导下,病人可以自己注射。某些病例,可每日仅需50IU。另一方面,必要时,每日剂量可增至200IU(相当于4毫升); 高钙血症: 高血钙危象的紧急处理:静脉滴注是最有效的给药方法,而且总是应用于紧急状况或严重的病例。每日每公斤5-10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注至少6小时以上或每日剂量2-4次缓慢静脉注射,必须补充给予体液。 慢性高钙血症状态的长期处理:剂量每日每公斤5-10IU,一次或分二次皮下或肌肉注射。如果剂量超过2毫升,应在不同部位肌肉注射。 痛性神经不良症: 早期诊断是重要的,而且一旦确诊,应尽早使用鲑鱼降钙素治疗。每日100IU,皮下或肌肉注射,持续2-4周,然后每日三次100IU,维持6周以上。 【不良反应】 可以出现恶心、呕吐、头晕、关节痛和轻微面部潮红(伴发热感)的报告。这些不良反应与 剂量有关,罕见的多尿和寒战。所有这些反应通常会自发性停止,只有个别情况情况才有必要暂时减少药物剂量。在罕见的病例中,本品可引起过敏反 应。包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。个别病例过敏反应表现为皮疹、高血压或周围性水肿。过敏样反应和个别过敏性休克病例已有报道。 有些病例会出现局部紊乱,例如:鼻炎、鼻漏、打喷嚏、鼻粘膜发干或充血、鼻出血。理论上,低血压病例有必要补钙。没有发现药物交叉反应。 【禁忌】对本品或本品中任何成份过敏的病人。 【注意事项】 对卧床病人的长期治疗应结合检查血液生化指标和肾脏功能。像多肽一样鲑降钙素极偶然引起局部或全身过敏反应。有过敏史的人,在决定使用鲑鱼降钙素之前,应做皮试,如果出现过敏症状,应停止使用相关的药物。 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料,所以除非医生认为有长期治疗的指征,一般治疗时间不要超过数周。 【老年用药】肾功能减退者应酌情减量。 【药物相互作用】与其他药物相互作用目前尚无进行系统性研究。 【药物过量】目前尚未发现有由于过量所导致的严重副作用的报告. 【药理毒理】 降钙素在矿物质及骨胳的新陈代谢中扮演一种重要调节因子。它可影响到副甲状腺激素维持骨胳的作用,对骨胳及钙质的恒定均有作用,在骨损耗及骨胳形成减少的状况下,降钙素显著地减少钙质自骨胳移出。例如Paget病,恶性骨质溶解,以及一些以快速矿物质更替为特征的骨质疏松症; 降钙素抑制破骨细胞的活性,对成骨细胞的形成及活动似乎有刺激作用。由于它抑制骨质溶解,不正常的高血钙因而降低。此外,它可减少肾小管再吸收,促使钙、磷及钠的尿液排出量增加。但是血钙并不会降低到低于正常值; 降钙素可减少胃液的分泌及外泌性的胰分泌,但不影响肠胃的蠕动。临床实验证明降钙素具有止痛作用,研究结果显示,中枢神经系统中有特殊的鲑鱼降钙素的结合部位。 【药代动力学】 鲑降钙素肌肉注射或皮下注射后,绝对生物利用大约70%,1小时内达到血浆浓度峰值,消除半衰期是70-90分钟; 95%的药物经肾排泄,2%以原形排泄,表现分布容积0.15-0.3升/公斤,30-40%是蛋白结合型; ,8?保存。 【贮藏】避光,在2 【有效期】24个月 【生产企业】LISAPHARMA S.p.A
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