供应商质量风险评估表

供应商质量风险评估表 精品文档就在这里 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 供应商质量风险评估表 供应商名称: 注册地址: 生产地址: 联系人: 电话: 风险程度 结果 风险类项目 方法 分值 风分小别 高/A(×1) 中/B(×0.4) 低/C(×0.1) 险 值 计 存在大量和/或严重的存在少量一般缺陷 极少或没有缺陷 4 缺陷 检查监管机构 GMP法规符合的检查/行动存在审计要求整改的多存在审计要求整改的个别不良无审计要求整改的不良管理 3 的历史情况 客户以往质量种不良管理状态 管理状态 状态 审计的情况 逾期未完成的纠正/预个别纠正/预防行动逾期未完纠正/预防措施的项目均按期 3 防行动 成 完成 每批都有大量的偏差 部分批次出现偏差 极少/没有偏差 3 质量体系/流重大的偏差、有重大的偏差 有少量重大的偏差 极少/没有重大偏差 3 程 召回、返工 质量风产品召回 — 无产品召回 3 险 返工 少量批次返工 极少/没有返工 3 因质量体系缺客户投诉系生产控制和少量客户投诉系生产控制和质所接到的投诉均非生产控制投诉 3 陷所致的投诉 质量体系的缺陷所致 量体系的缺陷所致 和质量体系缺陷所致 调查不彻底、文件不规高质量的调查、规范的书面记个别调查不彻底、文件不规范 3 调查的质量、范 录 调查(包括偏需要调查的偏及时报告、及时调查和如期完差、投诉、试差数量、纠正/没有及时进行调查 个别调查未及时进行 2 成 验室等) 预防措施的有调查范围没有明确的界效性 个别调查范围没有明确的界定 调查范围没有明确的界定 2 定 ---------------------------------------------------------精品 文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 偏差的数量、类型和频 率显示GMP或质量体系相同类型偏差较少 偏差较少 3 不完善 无纠正/预防措施，措施个别调查逾期未完成 纠正/预防措施及时有效执行 3 不得力或逾期未完成 变更没有及时沟通 个别变更没有及时沟通 变更沟通及时 3 变更控制文件不完整和个别变更控制文件不完整和/变更管理系统变更控制文件完整、准确 3 /或不准确 或不准确 变更管理 的有效性和准 未经批准执行变更 经批准执行变更 一经批准及时执行变更 3 确性 与注册文件/批件有重与注册文件/批件有个别的不与注册文件/批件一致 3 大的不一致 一致 不愿意接受质量里执行质量协议个别条款不及时 3 的条款 对质量协议中严格执行质量协议里所有的质量协议 所规定条款的与质量协议有重大的偏 与质量协议有重大的偏差 要求 2 执行情况 差 没有质量协议 质量协议内容不完善 2 新设施与新技术，自动化程度陈旧的设备与技术 绝部分为新设备与新技术 3 高 对设备、厂房、操作设备维护不良 个别设备维护不及时 操作设备维护良好 3 技术能力及人员进行评 产品情况 估、年产批数人员不胜任 个别人员不胜任 能够胜任的训练有素的人员 3 及年数 年批次3批以下 年批次12批以下 年批次12批以上 2 新产品，缺乏经验 产品生产2年以上 产品生产5年以上 2 全体人员质量生产过程缺乏现代质量质量文化 生产过程缺乏现代质量体系 具有现代质量管理理念 3 体系的参与度 体系 ---------------------------------------------------------精品 文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 风险评估准确(如以科学为基风险评估弱(如质量管风险评估能力一般(如质量管础与法规符合)，质量管理规 3 理执行力度小) 理执行力度不强) 范，控制得当 缺乏持续改进 个别问题未持续改进 持续改进 3 缺乏内部审计 有内部审计 强有力的内部审计 3 财务状况不稳定，私人财务状况稳定，国有控股或知财务状况较稳定，私人控股 2 控股 名公司 从整体到个别对影响到客户产品的偏对影响到客户产品的个别偏差与客户的沟所有问题都能够按照协议的信息的沟通状差/变更不能作出有效/变更不能作出有效的反应并 3 通 要求及时有效的与客户沟通 况 的反应并通告客户 通告客户 专用高活性产品 — 非活性产品 产品风2 产品风险 产品类型 险 独家产品 2个供应商 多个供应商 2 非公司所有 公司拥有注册文件 无注册要求 3 生产许可的持 分销 代理 自销 商务风注册申请所有者、销售收2 险 有者的价值 入、供应的市市场份额小 市场份额较大 市场份额大 2 场 销量小的产品 销量大的产品 销量大的产品 2 评估结论:1、风险评估标准:评估分值在30分以下为低风险，30-50分范围内为中等风险，50分以上为高风险; 2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为________分，确认供应商为:?高风险 ?中等风险 ?低风险 3、根据供应商评估的风险等级，确认其产品进厂检验需:?仅进行微生物限度检测 ?进行微生物限度及鉴别项检测 ?全检 评估人: 评估日期: ---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------