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三鞭温阳胶囊国家中成药标准

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三鞭温阳胶囊国家中成药标准三鞭温阳胶囊国家中成药标准 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0938 中文名:三鞭温阳胶囊 药品名称 汉语拼音名:Sanbian Wenyang Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 山西广誉远中药有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20026353 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、 标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日,可仍按...
三鞭温阳胶囊国家中成药标准
三鞭温阳胶囊国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0938 中文名:三鞭温阳胶囊 药品名称 汉语拼音名:Sanbian Wenyang Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 山西广誉远中药有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20026353 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、 标签和说明同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间增加制订朱砂的含量测定方法;积累含量测定数 据,制订合理的含量限度。应严格按照GCP原则要求,补作以下临床 研究:以本品为治疗药,以本品处方中去掉含汞、砷、铅等药材制成 的药品(和治疗药外观一致)为对照药,进行随机双盲临床试验(选备 注 择至少2个三甲医院,每家医院不少于30对病例),严格检测血、尿 中汞、砷、铅离子浓度和肝、肾功能,严密观察相关毒副作用;同时, 认真进行二者疗效对比分析,以确定汞、砷、铅等药材在处方中的作 用和不良反应。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10938(ZD-0938)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所, 抄送单位 国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种 保护审评委员会,有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-10938(ZD-0938)-2002 标 准 (试行) 三 鞭 温 阳 胶 囊 Sanbian Wenyang Jiaonang 【处方】 鹿茸(醋制)49.6g 人参40g 熟地黄(奶制)11.8g 穿山甲(酥油制)16g 地黄(奶制)16g 石燕(煅、姜汁制)19.8g 肉苁蓉(蒸)17.9g 细辛2.9g 地骨皮(酒制)8g 杜仲(酒制、炭)3.8g 附子(水制、醋制)6.1g 丁香(花椒炒)5.1g 天冬(酒制)8g 朱砂(荞面包蒸)5.1g 甘草(蜜炙)1.9g 蜻蜓(去足翅)3.8g 枸杞子(蜜炙)6.1g 淫羊藿(奶制)3.8g 虾仁(酥油制)16g 补骨脂(酒制)6.1g 锁阳(酒制)6.1g 牛膝(酒制)8g 急性子5.1g 砂仁(蜜炙)8g 大青盐(炒)8g 雀脑(硫磺制)6.1g 蚕蛾(去头足)1.9g 菟丝子(酒制)6.1g 海狗肾(滑石粉烫)3.2g 驴肾(滑石粉烫)8g 狗鞭(滑石粉烫)4.8g 制成 1000粒 【制法】 以上三十一味,朱砂水飞成细粉;其余鹿茸等三十味,分别粉碎成细粉,混匀,装入密闭的不锈钢罐内,封严,放入水浴锅中煎煮12小时,出罐后将药粉粉碎,过筛,混匀,装入胶囊,即得。 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至深棕色的粉末;气特异,味微咸。 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不碎块,棕色、淡黄色或淡灰色,面有细密的丛向纹理及点状孔隙;骨陷窝较多,大多呈类圆形或类梭形,大小及排列不一,边缘骨小管隐约可见,呈放射状沟纹;横断面可见大的圆形空洞,边缘凹凸不平;毛茸少见,多碎断,无色、淡黄色或灰黄色,毛干中部直径7,46µm。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 复核 山西广誉远中药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。 (2)取本品内容物3g,加甲醇25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加7,硫的45%乙醇溶液30ml,加热回流1小时,蒸去乙醇,剩余的水液用氯仿振摇提取2次,每次25ml,合并氯仿液,加水洗涤2次,每次20ml,分取氯仿液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3?10),在105?加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5g,加甲醇30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液用石油醚(60,90?)提取3次,每次20ml,合并石油醚液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取穿山甲对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述对照药材溶液2µl、供试品溶液10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(9:1)混合溶液,在80?加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。 (4)取本品内容物5g,加乙醚50ml,振摇,滤过,滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取丁香酚对照品,加乙醚制成每1ml含16µg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60,90?)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物5g,加水40ml,煎煮10分钟,离心,取上清液,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,合并醋酸乙酯液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述供试品溶液5µl、对照药材溶液3µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(15:5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (6)取本品内容物5g,加醋酸乙酯40ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述供试品溶液6µl、对照品溶液4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钠甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(21:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 分别取人参皂苷Rg对照品,人参皂苷Re对照品适量,精密称定,1 加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg0.5mg、人参皂苷Re0.4mg的混合溶液,即得。 1 供试品溶液的制备 取本品内容物适量,混匀,取5g,精密称定,置索氏提取器中,加氯仿适量,加热回流3小时,弃去氯仿液,挥尽残渣中的氯仿,加甲醇适量,加热回流6小时,将提取液回收甲醇至干,残渣加正丁醇饱和的水20ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗至中性,弃取水洗液,回收正丁醇液至干,残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含人参以人参皂苷Rg(CHO)和人参皂苷Re(CHO)的总量计,不得1427214488218少于50µg。 【功能主治】 温肾壮阳。用于命门火衰、阳痿不举,肾冷精寒,腰膝痿弱。 【用法用量】 口服,一次2,3粒,一日1次,晨起温开水送服。 【禁忌】 肝肾功能不全、肾病造血系统疾病,孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 (1)本品为处方药,须在医生指导下使用; (2)本品含有朱砂,不宜长期服用; (3)本品含有马兜铃科植物细辛,用药期间应定期复查肾功能; (4)服用本品超过1周期,应检查血、尿中汞离子浓度,检查肝、肾功能,超过规定限度者立即停用。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 三鞭温阳胶囊说明书 【药品名称】 品 名 三鞭温阳胶囊 汉语拼音 Sanbian Wenyang Jiaonang 【主要成份】鹿茸(醋制)、人参、熟地黄(奶制)、附子(水制、醋制)、杜仲(酒制、 炭)、肉苁蓉(蒸)、淫羊藿(奶制)、补骨脂(酒制)、地黄(奶制)、细辛、 朱砂(荞面包蒸)、雀脑(硫磺制)等31味。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至深棕色的粉末;气特异,味微咸。 【功能主治】温肾壮阳。用于命门火衰、阳痿不举,肾冷精寒,腰膝痿弱。 【用法用量】口服,一次2,3粒,一日1次,晨起温开水送服。 【禁忌】肝肾功能不全、肾病造血系统疾病,孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】(1)本品为处方药,须在医生指导下使用; (2)本品含有朱砂,不宜长期服用; (3)本品含有马兜铃科植物细辛,用药期间应定期复查肾功能; (4)服用本品超过1周期,应检查血、尿中汞离子浓度,检查肝、肾功能, 超过规定限度者立即停用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】
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