手术分级及妇产科手术分级

手术分级及妇产科手术分级 一、手术的分类 手术及有创操作分级手术指各种开放性手术、腔镜手术及麻醉方法(以下统称手术)。依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级: 一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。 二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。 三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。 四级手术:技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。 二、手术医师级别 依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的级别。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。 1、住院医师 (1)低年资住院医师:从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。 (2)高年资历住院医师:从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。 2、主治医师 (1)低年资主治医师:从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。 (2)高年资主治医师:从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。 3、副主任医师: (1)低年资副主任医师:从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。 (2)高年资副主任医师:从事副主任医师岗位工作3年以上者。 4、主任医师:受聘主任医师岗位工作者。 三、各级医师手术权限 (一)低年资住院医师:在上级医师指导下，可主持一级手术。 (二)高年资住院医师:在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。 (三)低年资主治医师:可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。 (四)高年资主治医师:可主持三级手术。 (五)低年资副主任医师:可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。 (六)高年资副主任医师:可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。 (七)主任医师:可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。 (八)对资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。 四、手术审批程序 1(手术科室带组教授必须由主任医师或副主任医师担任，带组教授按医师级别确定组内每例手术的术者和助手名单。需要全科会诊的，至少提前1天交科主任组织全科会诊并审批。 2(科主任审批全科各医疗组每例手术的术者和助手名单，确保医师级别与手术分类相对应，签字生效。原则上，不批准越级手术。特殊情况下可以批准，但必须保证有上级医师在场指导。 3(患者选择医生时应以医疗组为单位，执行医师分级手术制度为前提。 五、手术审批权限 手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术以及不同情况、不同类别手术的审批权限。我院已施行电脑管理手术单，科主任及带组教授的书面签字应落实在术前小结的审批经过栏目中。 常规手术: 一级手术:带组教授审批，主管的主治医师以上医师报手术通知单。 二级手术:带组教授审批，高年资主治医师以上医师报手术通知单。 三级手术:科主任审批，由副主任医师以上医师报手术通知单。 四级手术:科主任审批，由高年资副主任医师以上医师报手术通知单。 六、特殊手术审批权限 1、资格准入手术 资格准入手术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有主持资格准入手术的权限。 、高度风险手术 2 高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科，由医务科负责人决定自行审批或提交业务副院长审批，获准后，手术科室科主任负责审批。 3、急诊手术 预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可施行手术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报告带组教授审批，必要时向科主任上报。但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医师暂时不能到场主持手术期间，值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。 4、新技术、新项目、科研手术 (1)一般的新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，科主任在已填写的《重要手术审批单》上签署同意意见后，上报医务科，由医务科备案并审批。 (2)高风险的新技术、新项目、科研手术由医院上报省卫生厅审批。必要时由省卫生厅委托指定的学术团体论证、并经专家委员会评审同意后方能在医院实施。 5、需要向医务科报告或审批的手术。 (1)该学科新开展或高难度的重大手术。 (2)邀请国内外著名专家参加的手术。 (3)预知预后不良或危险性很大的手术。 4)可能引起医疗纠纷的手术或存在医疗纠纷的再次手术。 ( (5)国家邀请的外宾、港澳台知名人士的手术。 (6)干部病人(省、市、校领导，省内外知名人士)的手术。 (7)可能导致毁容或致残的手术。 (8)大器官移植手术。 以上手术，须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科备案，手术科室科主任负责审批。 6、外出会诊手术 本院执业医师受邀请到外单位或外地手术，必须按《执业医师法》、《医师外出会诊管理规定》的要求办理相关审批手续。外出手术医师所主持的手术不得超出其在本细则规定的相应手术级别。 七、行政管理 1、为了确保医疗安全，根据医师职称承担的责任，实行各级医师分级手术制度。各手术科室应执行各级医师手术范围的规定，带组教授或科室主任根据规定审批参加手术的术者和助手名单。手术医师在 提升手术级别时，由科主任及带组教授实行具体考核，并以“术前小结”审批经过中签字盖章生效。 2、手术按照已确定的手术人员分工进行，不得越级手术。手术中根据病情需要扩大手术范围，或改变预定术式，需请示上级医师，按照医师分级手术范围规定进行手术。如施行越级手术时，需经科主任批准并必须有上级医师在场指导。 3、除正在进行的手术术者向上级医师请示外，上级医师不得未经给病人会诊，未参加术前讨论，未办理手术手续，而直接参加手术。 4、新技术、新项目、科研手术必须征得患者或直系家属的知情同意，并签署知情同意告知书。 对违反本规范超权限手术的科室和责任人，一经查实，将追究科室和责任人的责任;对由此而造成医疗事故的，追究相应人员责任。 明确各级医师手术权限，是规范医疗行为，保障医疗安全，维护病人利益的有力措施，各手术科室及各级医师必须严格遵照执行。 八、手术分级 妇 科 一级手术 1.扩宫和刮宫术 2.输卵管通气、通液术 3.后穹窿穿刺 4.外阴、宫颈活体组织采取术 5.外阴良性肿物切除、前庭大腺囊肿手术 6.经阴道有蒂子宫肌瘤摘除术 7.宫颈息肉摘除术、宫颈赘生物电切术 8.宫颈电灼术、冷冻术及激光治疗术 二级手术 1. 子宫切除术、子宫及附件切除术 2. 腹腔镜下附件手术 3. 经腹子宫肌瘤剜出术 4. 子宫内膜异位症手术 5.简单尿瘘修补术 6.后穹隆切开术 7.附件切除术 8.异位妊娠手术 三级手术 1. 尿瘘、粪瘘修补术 2. 一般宫腔镜手术 3. 阔韧带肌瘤、囊肿切除术 4. 单纯外阴切除术 5. 子宫脱垂悬吊术或经阴道修补术 6. 盆腔脓肿清除引流术 7. 子宫扩大、广泛、次广泛切除术 8. 外阴广泛性切除及腹股沟淋巴结清扫术 9. 复杂子宫内膜异位症10.宫颈肌瘤切除术 四级手术 1. 盆腔清扫术 2. 联合盆腔脏器切除术 3新技术新项目手术 4. 复杂卵巢癌、绒癌根治术 5. 外阴阴道成形术 6. 外阴重建术 7. 腹腔镜下子宫切除术 产 科 一级手术 1. 会阴侧切及会阴侧切缝合术 2. 会阴?、?度裂伤修补术 3. 古典式剖宫产术 4. 引产术 5. 胎头吸引术 6. 常规助产 二级手术 1. 子宫裂伤修补术 2. 臀位牵引术 3. 人工胎盘剥离术 4. 臀位助产术 5.低颈剖宫产术 6.古典剖宫产术 三级手术 1. 腹膜外剖宫产 2. 剖宫产子宫切除术 3. 晚期妊娠子宫破裂手术 4. 毁胎术 5.产钳术 6.剖宫产子宫肌瘤核除术 7.妊娠合并卵巢蒂扭转 8.附件切除术、肿瘤切除术 四级手术 1. 重危手术 2. 新技术新项目手术 3. 会阴?度裂伤修补术 4. 子宫翻出复位术 5.妊娠合并症(心脏病、甲亢、血液系统疾病等) 6.剖宫产术 生殖医学科 一级手术 1. 宫内节育器放置术 2. 宫内节育器取出术 3. 输卵管通气、通液术 4. 人工流产吸刮术 5. 腹部输卵管结扎术 6. 羊水穿刺术 7. 绒毛采取术 二级手术 1. 输卵管吻合术 2. 输卵管造口术 3. 输卵管成形术 4. 人工授精 三级手术 1. 阴道输卵管结扎术 2. 输卵管子宫内移植术 3. 腹腔镜下取卵术 4. 剖腹取卵+输卵管配子移植术 5. 腹腔镜下取卵+输卵管配子移植术 四级手术 1. 吻合血管的自体输卵管移植术 2. 同种异体输卵管移植术 3. 卵巢移植术 4. 新技术新项目手术 妇产科 四级手术: (1)子宫体癌根治术 (2)卵巢癌根治术 (3)腹腔镜诊断与经宫腹腔镜手术 瘘管修补、阴道畸形整形等) (4)各种疑难阴道内式手术((5)各种人工阴道成形术 (6)各种难产的复杂手术 (7)诊断不明确的探查术 (8)新开展的各种手术 (9)宫颈癌根治术 (10)阴道内子宫切除术 (11)有严重合并症的产科及妇科各种手术 (12)外阴癌根治术 (13)腹膜外剖宫术 (14)阴道B超介导下取卵术，减胎术 三级手术: (1)复杂子宫全切手术 (2)单纯性外阴切除术 (3)碎胎术、穿颅术 (4)阴道成形术 (5)阔韧带内肿瘤手术 (6)三度会阴裂伤缝合术 (7)宫腔镜、阴道镜技术的应用 (8)显微外科输卵管吻合术 (9)子宫内膜异位症的手术 (10)子宫肌瘤剔除术 (11)附件全切术 (12)产后阴道大血肿切开缝合术 二级手术: (1)子宫全切术 (2)子宫肌瘤剜除术 (3)古典式剖宫产手术、子宫下段剖宫产术 (4)宫外孕手术 (5)二度会阴裂伤缝合术 (6)有异常的人流、取环术 (7)附件切除术 (8)前庭大腺囊肿手术 (9)无痛人流 (10)中期妊娠引产术 (11)异常驻环位的取环术 (12)输卵管造新术 (13)无痛人流 一级手术: (1)宫颈活检 (2)上环、取环、人流术、药流 (3)胎头吸引术 (4)人工剥离胎盘术 (5)臀位牵引术 (6)前庭腺脓肿切开引流术 (7)处女膜切开术 (8)二度以下会阴裂伤缝合术 (9)会阴侧切缝合术 (10)宫颈炎的各种物理治疗(电、激光、微波、冷冻等) (11)输卵管通液粘查术 (12)诊断性括宫术 (13)巴氏腺囊肿切开术 手术分级 一、手术及有创操作分级 手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗(以下 统称手术)。依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四 级: (一)四级手术:技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。 (二)三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。 (三)二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。 (四)一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。 二、手术医师分级 依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。 (一)住院医师 1、低年资住院医师:从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。 2、高年资历住院医师:从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。 (二)主治医师 1、低年资主治医师:从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。 2、高年资主治医师:从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。 (三)副主任医师: 1、低年资副主任医师:从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。 2、高年资副主任医师:从事副主任医师岗位工作3年以上者。 (四)主任医师:受聘主任医师岗位工作者。 三、各级医师手术权限 (一)低年资住院医师:在上级医师指导下，可主持一级手术。 二)高年资住院医师:在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医( 师临场指导下可逐步开展二级手术。 (三)低年资主治医师:可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。 (四)高年资主治医师:可主持三级手术。 (五)低年资副主任医师:可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。 (六)高年资副主任医师:可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。 (七)主任医师:可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。 四、手术审批权限 手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术以及不同情况、不同类别手术的审批权限。 (一)常规手术 1、四级手术:科主任审批，由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单。 2、三级手术:科主任审批，由副主任医师以上医师报批手术通知单。 3、二级手术:科主任审批，高年资主治医师以上人员报批手术通知单。 4、一级手术:主治医师以上医师审批，并可签发手术通知单。 (二)高度风险手术 高度风险手术是指手术科室质控小组科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科，由医务科科长决定自行审批或提交业务副院长或必要时报院长审批，获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。 (三)急诊手术 预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可通知并施行手术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。原则上应由具备实施手术的相应级别的医师主持手术。但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医生暂时不能到场主持手术期间，任何级别的值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。急诊手术中如发现需施行的手术超出自己的手术权限时，应立即口头上报请示。 (四)新技术、新项目、科研手术 1、一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，在科主任填写《手术审批单》，签署同意意见后报医务科，由医务科备案并提交业务副院长或院长审批。 2、高风险的新技术、新项目、科研手术应提交院技术委员会审议通过后实施。对重大的涉及生命安全和社会环境的手术项目还需按规定上报卫生行政主管部门。 (五)外出会诊手术 本院医师受邀请到下级医院指导手术，必须按有关规定办理相关审批手续。外出手术医生所主持的手术不得超出其按本规范规定的相应手术级别。 五、具体实施手术的相关规定 (一)二级及二级以上手术必须有本院两名以上医师参加。 (二)一、二级手术应有术前小结，三级及以上手术应有术前讨论。 六、医务科负责监督检查，发现违反以上规定者，有权停止手术并按有关规定处理。 《手术安全核对》与《手术风险评估》(试行)使用说明 一、卫生部《2008年医院管理年活动》重点工作之二“病人安全目标”中“目标五、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误”，是具体落实的措施 二、各医院要将《手术安全核对》与《手术风险评估》工作制度化。根据本院实际情况，制定具体的流程。每一例手术均需执行此项工作，每个月、季、年都应进行总结，提出改进意见与措施 三、通过采用国际上通用的“手术风险分级”方法。不但可以了解手术风险程度外，还可以准确地比较各医院之间“手术部位感染率”的差距，也可以与国际上水平作横向比较 四、手术风险分级标准(NNIS)简介: 在国际医疗质量指标体系中是按照美国“医院感染监测手册”中的“手术风险分级标准(NNIS)”将手术分为四级，即NNIS0级、NNIS1 级、NNIS2级和NNIS3级， 然后分别对各级手术的手术切口感染率进行比较，从而提高了该指标在进行比较时的准确性和可比性。 1.手术风险标准依据，是根据1.手术切口清洁程度，2.麻醉分级，3.手术持续时间这三个关键变量进行计算的。定义如下: (1)手术切口清洁程度 手术风险分级标准中将手术切口按照其清洁程度分为四类: I类手术切口(清洁手术):手术野无污染;手术切口无炎症;患者没有进行气道、食道和/或尿道插管;患者没有意识障碍 II类手术切口(相对清洁手术):上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道或经以上器官的手术;患者进行气道、食道和/或尿道插管;患者病情稳定;行胆囊、阴道、阑尾、耳鼻手术的患者 III类手术切口(清洁-污染手术):开放、新鲜且不干净的伤口;前次手术后感染的切口;手术中需采取消毒措施(心内按摩除外)的切口 IV类手术切口(污染手术):严重的外伤，手术切口有炎症、组织坏死，或有内脏引流管 (2)麻醉分级(ASA分级) 手术风险分级标准中根据患者的临床症状将麻醉分为六级(ASA分级)。 P1:正常的患者;P2:患者有轻微的临床症状;P3:患者有明显的系统临床症状;P4:患者有明显的系统临床症状，且危及生命;P5:如果不手术患者将不能存活;P6:脑死亡的患者 (3)手术持续时间 手术风险分级标准根据手术的持续时间将患者分为两组:即为“手术在标准时间内完成组”;“手术超过标准时间完成组” 2.手术风险分级的计算 手术风险分为四级。具体计算方法是将手术切口清洁程度、麻醉分级和手术持续时间的分值相加，总分0分为NNIS-0级，1分为NNIS- 1级、2分为NNIS -2级，3分为NNIS-3级 表1:分值分配 分值 手术切口 麻醉分级 手术持续时间 0分 I类切口、II类切口 P1、P2 未超出3小时 III类切口、IV类切 1分 P3、P4、P5 超出3小时时 口 表2:手术风险分级计算举例 病人甲 病人乙 病人丙 项 目 类型 评分 类型 评分 类型 评分 麻醉分级 P3 1 P4 1 P1 0 切口清洁度分级 II类 0 III类 1 IV类 1 手术时间 否 0 是 1 否 0 手术风险分级 NNIS 1级 3级 1级 ......... 卫生部 关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知 卫医政发〔2009〕18号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局: 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二??九年三月二日 医疗技术临床应用管理办法 目录[隐藏] 卫生部 第一章 总 则 第二章 医疗技术分类分级管理 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第四章 医疗技术临床应用管理 监督管理 第五章 第六章 附 则 附件第三类医疗技术目录 卫生部 1. 医疗技术临床应用管理办法 第一章 总 则 第二章 医疗技术分类分级管理 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第四章 医疗技术临床应用管理 第五章 监督管理 第六章 附 则 附件第三类医疗技术目录 第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和 管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量， 保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医 疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章 医疗技术分类分级管理 第七条 医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门 加以严格控制管理的医疗技术: (一)涉及重大伦理问题; (二)高风险; (三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; (四)需要使用稀缺资源; (五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使 用的医疗技术。 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第十七条 技术审核机构应当符合下列条件: (一)有健全的组织机构和完善的管理体系; (二)在医学专业领域具有权威性; (三)学术作风科学、严谨、规范; (四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。 审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核 工作的卫生行政部门备案。 第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件: (一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章; (二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力; (三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上; (四)健康状况能够胜任工作; (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请: (一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划; (二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; (三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员; (四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件; (五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查; (六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果; (七)近3年相关业务无不良记录; (八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施; (九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括: (一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况; (二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; (三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; (四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; (五)本机构医学伦理审查报告; (六)其他需要说明的问题。 第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请: (一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的; (二)申请的医疗技术未列入相应目录的; (三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的; (四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。 第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。 第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。 第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。 技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。 技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。 第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。 第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。 第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。 技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。 第四章 医疗技术临床应用管理 第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。 卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术: (一)技术审核机构审核同意意见; (二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目; (三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应; (四)符合相应卫生行政部门的规划; (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机 构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级: 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术; 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术; 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术; 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握 情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告: (一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用; (二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用; (三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; (四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; (五)该项医疗技术存在伦理缺陷; (六)该项医疗技术临床应用效果不确切; (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。 第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。 第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核: (一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; (二)该项医疗技术非关键环节发生改变的; (三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; (四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 第五章 监督管理 第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。 第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施: (一)进入工作现场了解情况，调查取证; (二)查阅、复制有关资料; (三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。 第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。 第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。 第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记: (一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的; (二)不符合相应卫生行政部门规划的; (三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的; (四)超出登记的诊疗科目范围的; (五)医疗技术与其功能、任务不相适应的; (六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的; (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任: (一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的; (二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的; (三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的; (四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的; (五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的; (六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的; (七)违反本办法其他规定的。 第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。 第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。 第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格: (一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的; (二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公 布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的; (三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的; (四)严重违反技术审核程序的; (五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的; (六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。 第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门: (一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的; (二)严重违反技术审核程序的; (三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的; (四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的; (五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技 术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。 第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。 编辑本段] [ 第六章 附 则 第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。 本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。 第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。 第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。 第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。 第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。 附件第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 手术安全核查制度 目录[隐藏] 卫办医政发〔2010〕41号 手术安全核查制度 手术安全核查表 卫生部办公厅关于印发《手术安全核查制度》的通知 [编辑本段] 卫办医政发〔2010〕41号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局: 为加强医疗机构管理，指导并规范医疗机构手术安全核查工作，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，我部组织制定了《手术安全核查制度》，现印发给你们，请遵照执行。 二?一?年三月十七日 手术安全核查制度 一、手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方(以下简称三方)，分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作。 二、本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。 三、手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识以便核查。 四、手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，三方共同执行并逐项填写《手术安全核查表》。 五、实施手术安全核查的内容及流程。 (一)麻醉实施前:三方按《手术安全核查表》依次核对患者身份(姓名、性别、年龄、病案号)、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。 (二)手术开始前:三方共同核查患者身份(姓名、性别、年龄)、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告。 (三)患者离开手术室前:三方共同核查患者身份(姓名、性别、年龄)、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管， 确认患者去向等内容。 (四)三方确认后分别在《手术安全核查表》上签名。 六、手术安全核查必须按照上述步骤依次进行，每一步核查无误后方可进行下一步操作，不得提前填写表格。 七、术中用药、输血的核查:由麻醉医师或手术医师根据情况需要下达医嘱并做好相应记录，由手术室护士与麻醉医师共同核查。 八、住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年。 九、手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术安全核查制度的第一责任人。 十、医疗机构相关职能部门应加强对本机构手术安全核查制度实施情况的监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。 [1] 附件:手术安全核查表. 手术安全核查表 科 别: 患者姓名: 性别: 年龄: 病案号: 麻醉方式: 手术方式: 术 者: 手术日期: 麻醉实施前 手术开始前 患者离开手术室前 患者姓名、性别、年龄正患者姓名、性别、年龄正患者姓名、性别、年龄确: 确: 是 ? 否 ? 正确: 是 ? 否 是 ? 否 ? 手术方式确认:是 ? 手术方式确认: 是 ? 否 ? 实际手术方式确? 否 ? 手术部位与标识确认: 是 手术部位与标识正认: ? 否 ? 确: 是 ? 否 ? 手术用药、输血的 是 ? 否 ? 手术、麻醉风险预核查 手术知情同意: 是 警: 是 ? 否 ? ? 否 ? 手术医师陈述: 手术用物清点正 麻醉知情同意: 是 预计手术时间 ? 确: 是 ? 否 ? 预计失血量 ? ? 否 ? 麻醉方式确认: 是 手术关注点 ? 手术标本确? 否 ? 其它 ? 认: 是 ? 麻醉设备安全检查 麻醉医师陈述: 否 ? 完成: 麻醉关注点 ? 皮肤是否完 是 ? 否 ? 其它 ? 整: 是 皮肤是否完整: 是 手术护士陈述: ? 否 ? ? 否 ? 物品灭菌合格 ? 各种管路: 术野皮肤准备正 仪器设备 ? 中心静脉通路 ? 确: 术前术中特殊用药 动脉通路 ? 是 ? 否 ? 情况 ? 气管插管 ? 静脉通道建立完 其它 ? 伤口引流 ? 成: 是否需要相关影像 胃管 ? 是 ? 否 ? 资料: 是? 否 尿管 ? 患者是否有过敏? 其他 ? 史: 其他: 患者去向: 是 ? 否 ? 恢复室 ? 抗菌药物皮试结果: 病房 ? 有 ? 无 ? ICU 病房 ? 术前备血: 有 急诊 ? ? 无 ? 离院 ? 假体?/体内植入物 其他: ?/影像学资料? 其他: 手术医师签名: 麻醉医师签名: [2] 手术室护士签名: