白消安乳膏的研制及临床应用

白消安乳膏的研制及临床应用 白消安乳膏的研制及临床应用 【关键词】 白消 摘要: 目的研制白消安乳膏，用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准，考察该制剂的稳定性，并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定，临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理，质量可控，疗效确切。 关键词: 外阴白斑; 质量控制; 临床应用 外阴白斑为妇科常见病之一，是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍，致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒，坐卧不安,1,。为了减轻病人的病痛，我们根据临床的需要，研制出白消安乳膏，并建立了制备工艺和质量控制，经临床应用，疗效显着。 1 仪器与试药 uv53W 紫外-可见分光光度计(上海物理光学仪器厂);PHS102数字酸度/离子计(浙江萧山市科学仪器厂);80-1离心机(上海手术器械厂);尿素(成都化工试剂厂，批号20170516);盐酸环丙沙星(上海三维制药有限公司，批号20170603) 2 处方与制备 2.1 处方尿素2 g，盐酸环丙沙星5 g，甘油50 g，维生素B6 2 g，三乙醇胺40 g，硬脂酸150 g，羊毛脂20 g，液体石腊105 g ， 25 g，水520 ml。 丙酸睾丸素2 g，维生素E 5 g，鱼肝油100 g，醋酸曲安缩松0. 2.2 制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化，加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油，使温度控制在70?左右(油相);另取醋酸曲安缩松加入甘油中，研匀;加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B 6、三乙醇胺及水加热搅拌，并保持温度在70?左右(水相)。将油相缓缓加入水相中，边加边搅拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。 3 质量控制 3.1 性状本品为淡黄色细腻0/W乳膏。 3.2 鉴别 3.2.1 尿素取本品约2 g加氢氧化钠1 ml，加热，即有氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝(参《中国医院制剂规范》1995)。 3.2.2 维生素B6,2,取本品约2 g，加水20 ml，过滤。取续滤液约5 ml，滴加硝酸银试液，即出现乳白色沉淀。 3.3 检查pH值 取本品5 g，加水25 ml，pH值应为5.0~7.0,3,。其它应符合《中国药典》 (2017年版?部)乳膏剂项下规定。 3.4 含量测定 3.4.1 测定波长的选择 取盐酸环丙沙星适量，加0.1 mol L1盐酸溶液溶解，以盐酸溶液为空白，在200~400 nm波长范围内扫描，结果在275 nm处有最大吸收峰，即采用(275?1)nm作为测定波长。 3.4.2 标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1 g，置100 ml量瓶中，加0.1mol L1盐酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密吸取上液，分别配成2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0 mg L1的标准液，以0.1mol L1盐酸溶液为空白，在(275?1)nm波长处测定吸收度A值，得回归方程: A = 0.101 8 C~0.013 2 r = 0.999 9(n = 6 ) 3.4.3 空白对照实验 除不加主药盐酸环丙沙星外，其它组分均按处方量加入，与样品同法配制，得空白基质。然后取空白基 质2.0 g，精密称定，置100 ml量瓶中，加0.1 mol L1盐酸溶液至刻度，摇匀使溶解，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0 ml，置50 ml量瓶中，加0.1 mol L1盐酸溶液至刻度，摇匀，以0.1 mol L1盐酸溶液为空白，在(275?1)nm波长处测定吸收度，作为空白对照。