喷雾干燥技术

喷雾干燥技术 云南永安制药有限公司 GMP文件 SOP-SC-02017-02 喷雾干燥岗位操作规程 编 号 SOP-SC-02017-02 目 喷雾干燥岗位标准操作规程 颁发部门 公 司 分 发 部 门 生产部、质量部、车间 起 草 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 年 月 日 执行日期 年 月 日 审 核 年 月 日 文件页码 第1页共2页 批 准 年 月 日 目 的:建立喷雾干燥岗位标准操作规程，保证生产和人员安全。 应用范围:喷雾干燥岗位操作。 责 任 人:操作人员、班长、车间主任、QA检查员 。 内 容: 整个操作过程依据批生产指令、产品工艺规程、设备标准操作规程进行。 1.准备生产: 1.1根据批生产批令，在指定位置挂好生产标志牌。 1.2检查设备应清洁完好并有状态标志。 1.3检查管路系统的各种阀门处于状态及正确位置。 1.4检查各计量器具是否校验正确，并在规定的校验周期内。 生产 2. 2.1将浓缩液用120目滤袋(两层)过滤，备用。 2.2按ZLPG-100高速离心喷雾干燥机标准操作规程操作，将其预热半小时，参数:进风温度不低于170?，蒸汽压力范围3-4MPa. 2.3开启雾化器，待雾化器运行正常后，启动输送泵，将过滤后的浓缩液送入雾化器，流量又由小逐步增大，当流量达到一定时保持其流速，直到生产结束。参数:蒸汽压力范围3-4MPa，其他参数视品种而定。 2.4适时启动电锤振打器，并收集产品，在授粉桶未满前调换，并将所收药粉按不同生产要求过筛。 2.5将过筛后的药粉装袋称重，装桶后填写通用标签送入中间站暂存，并做好交接手续。 3.生产结束 3.1填写生产记录并签名。 3.2对工房、设备、容器、工具、地面等进行清场。清场完毕，经QA检查合格，发给“清场合格证”后，方可离开生产现场。 4.注意事项 4.1在操作过程中，出现异常情况，应首先进行质量确认，若怀疑有质量问题应 云南永安制药有限公司 GMP文件 文件编号 第 页共 页 文件题目 隔离，并报生产管理人员、QA审核。 4.3若设备出现故障应即时对物料采取保护措施，并报车间管理人员协调处理。 云南永安制药有限公司 GMP文件 云南永安制药有限公司 GMP文件 感 谢 阅 读～ 云南永安制药有限公司 GMP文件