清场管理规程

文件目 清场管理规程 文件编号 SMP/SC-WJ008 版本号 2012 -（00） 文件类别 生产管理 页 数 共 6 页 分发部门   复印件号   起草人   起草日期 年 月 日 部门审核人   审核日期 年 月 日 质量管理部审核人   审核日期 年 月 日 批 准 人   批准日期 年 月 日 制订部门 生产部 发布日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 颁发数量 共 5 份 回顾日期 年 月 日 分发部门及份数 质量管理部2份 生产部1份 提取车间 1份 制剂车间1份             目  的：规定清场的要求，避免混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。 范  围：适用于车间生产的清场。 职  责：当班人员负责按清场项目及要求实施；岗位负责人对初检负责；QA负责复查和发给“合格证”。 内  容： 1、清场内容 1.1 物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等）。 1.2 生产指令、生产等书面文字材料。 1.3 生产中的各种状态标志等。 1.4 清洁卫生工作。 2、清场时间（频次），在每一生产工段生产结束后必须由生产操作人员及时清场，不得拖延。 3、清场基本要求 3.1 卫生清洁基本要求 3.1.1 清场后超过三天不生产，在生产前必须重新进行卫生清洁，合格后方可生产。 3.1.2 地面、脚踏无积灰，无污垢、杂物；门窗、室内照明灯管、风管、墙面、工作台、开关箱外壳等洁净无积灰、无遗留前次生产的药物。 3.1.3 室内不得存放与生产无关的杂物及私人用品，生产用具应洁净定点放置。 3.1.4 生产工具、量器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 3.1.5 非专用设备、管道、容器、工具应按设备使用维护规程规定拆洗、灭菌。 3.1.6 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器等应按相应的清洁、消毒规程清洗或清理。 3.1.7 清场后的设备内无前次生产的遗留药品、无油污和药品残留。 3.1.8 设备面无积灰、无油污、无药品残留。 3.2 物料清场基本要求 3.2.1 包装工段每天生产完毕后，应将多余、损坏的标签、说明书、包装材料按规定处理，生产现场不留上批任何包装材料。 3.2.2 各工段（除包装）在调换批号时，应不留上一批号的任何物料，对各种状态余料及时退库或入中转站或上下工序及时进行交接。 3.3 文件的清场、生产指令、生产记录等书面文字材料清场基本要求 3.3.1 各工序在调换品种或批号时，对各种书面材料记录进行整理，批记录、清场记录上交至质量部处，其它记录及记录用具应定置整齐放在操作桌内。 3.3.2 清场后的工作场所不得留存与下次生产无关的文件材料，且所使用的文件均为现行文本。 3.3.3本次生产时要对上次生产清场做检查。 3.4 生产中的各种状态标志 3.4.1 各种状态标志应按清场时间及结果正确挂牌，使用方法参见《状态标志管理规程》。 3.4.2 本次生产不得有上批次产品生产中的状态标志。 3.5 同一生产区域严禁同时生产不同品种或不同批号或不同规格的产品；同一包装区域严禁同时包装不同品种、不同批号或不同规格的产品。 4、清场效果的基本评价。 4.1 生产用具、地面、墙面、设备外壳等外表面的清洁效果评价。 4.1.1 目视无不洁痕迹 4.1.2 进行卫生学检查，结果应符合规定。 4.2 办公用具、文件保持洁净无不洁痕迹。 4.3 直接接触药品的设备内表面清洁效果评价： 4.3.1 洁净的抹布或丝光毛巾擦拭应无不洁痕迹。 5、清场后的检查工作 5.1 清场结束后，当班人员先进行自检，发现问题，立即处理。 5.2 自检合格后，再请班组长或工序负责人进行复检。 5.3 清场必须填写清场记录，记录内容按各工段清场细则要求，记录一式两份，正本、副本各一份，记录填写真实、完整。 5.4 清场内容中有一项不合格，不能发给清场合格证。 5.5 由QA检查是否清场合格并填发相应的清场合格证正本、副本各一份，再发清场状态标志。“清场合格证”发放后,有效期为7天，“清场合格证”失效时必须重新清场；如有生产，生产前必须清场并由QA重新发放“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种（或同一品种不同规格或批）的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格的生产。 清场记录            编号：SMP/SC-WJ008(00)/JL001 清场前品名 清 场 要 求 1、地面清洁、无积水、无药渣（液）、无异物；门窗、灯具、墙面、等清洁、无积灰。 2、工具容器清洁无污物；管道内外清洁、无粘液、无异物。 3、设备内外清洁无油垢。物见本色，状态标示正确。 4、设施环境等干净、整洁、摆放有序。 5、各工序各环节完成后，随时清场，物料定置放置，无遗留物料。 6、无上批产品遗留的生产记录和状态标识。 工序   批号   规格   操作人   清洁剂、消毒剂   清场日期   检查项目 清场结果 清场者 复核人 质检员检查情况 合格 不合格 地面、墙面 □ □ 结 论 签 名 结 论 签 名 工具、容器 □ □   □合 格 □不合格   □合 格 □不合格   设备、管道 □ □ 设施、环境 □ □ 物料 □ □ 文件 □ □ 备注：                   车间主任：                                                                  复核人： 生 产 前 清 场 确 认 记 录 编号：SMP/SC-WJ008(00)/JL002 工 序   操作人   原生产产品   产品批号   生产日期   续接产品   产品批号   生产日期   检查项目 要 求 结 果 操作人 复核人检查 质检员检查 合格 不合格   结 论 签 名 结 论 签 名 地面、墙面 地面清洁、无积水、无药渣（液）、无异物；门窗、灯具、墙面、等清洁、无积灰 □ □   □合 格 □不合格   □合 格 □不合格   工具、容器 工具容器清洁无污物、定置摆放 □ □ 设备、管道 设备管道内外清洁、物见本色；状态标示正确。管道内外清洁无粘液、无异物 □ □ 设施、环境 设施环境等整洁、干净 □ □ 物 料 物料定置放置，无上批遗留的有关任何物料 □ □ 文 件 无上批产品遗留记录和状态标识 □ □ 备 注                         车间主任：                      复核人： 编号：SMP/SC-WJ008(00)/JL003 清场合格证（正本）      清场合格证（正本） 工序：                                工序：            上次生产品名：        批  号：      上次生产品名：      批  号：        本次生产品名：        批  号：      本次生产品名：        批  号：      清场者：          清场日期：        清场者：          清场日期：        检查者：          检查日期：          检查者：          检查日期：          清合格证（副本）          清场合格证（副本） 工序：                                    工序：            原生产品名：        批  号：        原生产品名：        批  号：        本次生产品名：        批  号：      本次生产品名：        批  号：      清场者：          清场日期：        清场者：          清场日期：        检查者：          检查日期：          检查者：          检查日期：